Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany wspomagająco i uzupełniająco w leczeniu dolegliwości łagodnych chorób zapalnych dolnych dróg moczowych oraz jako środek zapobiegawczy i wspomagający leczenie pacjentów z kamicą dróg moczowych lub tendencją do odkładania się piasku nerkowego. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny, którego wskazania opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3x/dobę (rano, w południe i wieczorem) po 74 krople, co odpowiada 5 ml w dawce jednorazowej. Produkt może być podawany z innymi płynami (np. szklanką wody). Podczas stosowania zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Przed użyciem należy wstrząsnąć. Podczas dawkowania butelkę należy trzymać w pozycji pionowej. Czas trwania leczenia. Produkt może być stosowany przez okres do 4 tyg. (po upływie 3 tyg. dalsze stosowanie leku pacjent powinien skonsultować z lekarzem). Pacjenci, którzy w przeszłości pomyślnie przeszli terapię lekiem, mogą ją powtórzyć. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, pacjent powinien dalsze leczenie skonsultować z lekarzem.

Nie wolno stosować leku w przypadku wrzodów żołądka i nadwrażliwości na substancje czynne, inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub kopru włoskiego) lub na którakolwiek z substancji pomocniczych tego leku. Leku nie wolno stosować w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek i/lub jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.

W przypadku gorączki, skurczów, krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, wymagane jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia. Produkt leczniczy zawiera około 19% obj. alkoholu, co oznacza, że w 5 ml produktu znajduje się w przybliżeniu 0,75 g alkoholu. Stanowi to równowartość 19 ml piwa lub 8 ml wina. Może być to szkodliwe dla osób uzależnionych od alkoholu. Obecność alkoholu należy również uwzględnić chcąc zastosować produkt w grupach zwiększonego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką. Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie przeprowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi lekami nie są znane.

Badania na zwierzętach nie wykazały pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu na rozrodczość. Dane na temat stosowania leku u kobiet w ciąży są ograniczone. Ze względu na bezpieczeństwo, należy unikać stosowania leku u kobiet w ciąży. Decyzję o stosowaniu produktu leczniczego u pacjentek będących w ciąży każdorazowo podejmuje lekarz, po ocenie korzyści i ryzyka związanego z terapią. Brak informacji na temat przenikania preparatu lub substancji czynnych/metabolitów leku do mleka ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka, nie należy stosować leku podczas karmienia piersią. Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność zarówno u samców jak i samic.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia żołądkowo - jelitowe, np. nudności, wymioty, biegunka. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia 1-szych symptomów nadwrażliwości/reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku.

Przypadki przedawkowania leku nie są znane. Należy pamiętać, że lek zawiera około 19% (V/V) etanolu. W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.

W przeprowadzonych badaniach klinicznych zastosowanie produktu leczniczego prowadziło do szybkiej redukcji dolegliwości wywołanych chorobami zapalnymi dróg moczowych. Wyniki obserwowane podczas badan klinicznych wskazują na przeciwzapalne, rozkurczowe, anty - nocyceptywne i antybakteryjne działanie leku. Dane kliniczne zostały uzupełnione i poparte wynikami badań przedklinicznych. Działanie przeciwzapalne produktu leczniczego było obserwowane w modelu in vivo u szczurów. W szczurzym modelu in vivo zapalenia pęcherza zredukował ból zapalny oraz normalizował parametry urodynamiczne, takie jak częstość oddawania moczu oraz pojemność pęcherza moczowego. Efekt rozkurczający obserwowano również w modelu in vitro przy użyciu ludzkich i szczurzych wycinków pęcherza moczowego.

100 ml płynu zawiera wyciąg (1:56) z 1,8 g mieszaniny z Centaurium erythraea Rafn s.l., herba (ziele tysiącznika); Levisticum officinale Koch., radix (korzeń lubczyku); Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu) w stosunku (1:1 :1). Pierwszy extrahent: etanol 59% (V/V). Produkt leczniczy zawiera do 19,5% (V/V) alkoholu.

Kamień w obrębie dolnych dróg moczowych N21

Zapalenie pęcherza moczowego N30

Brak informacji o ATC

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.