Wskazania
Antykoncepcja doustna.
Dawkowanie
Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, produkt leczniczy musi być stosowany zgodnie z zaleceniami. Zaburzenia czynności nerek. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z niewydolnością wątroby. Metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby. Stosowanie produktu leczniczego u tych pacjentek nie jest wskazane, do momentu powrotu do normy biochemicznych wskaźników czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Jak przyjmować produkt leczniczy. Tabl. należy stosować codziennie mniej więcej o tej samej porze, tak aby odstęp pomiędzy kolejno przyjmowanymi tabl. wynosił zawsze 24 h. Pierwszą tabl. należy zastosować w 1-szym dniu krwawienia miesiączkowego. Od tego momentu należy w sposób ciągły stosować każdego dnia 1 tabl., nie zwracając uwagi na wystąpienie ewentualnego krwawienia. Stosowanie tabl. z nowego blistra należy rozpocząć następnego dnia po zakończeniu poprzedniego blistra. Jak rozpocząć przyjmowanie produktu. Jeżeli wcześniej pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji (przez ostatni m-c): należy rozpocząć przyjmowanie 1. tabl. produktu leczniczego 1-go dnia cyklu tzn. 1-go dnia miesiączki. Przyjmowanie tabl. można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez 1-szych 7 dni przyjmowania tabl. w pierwszym cyklu. Jeżeli wcześniej pacjentka przyjmowała złożony środek antykoncepcyjny (złożone tabl. antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy (krążek dopochwowy), system terapeutyczny transdermalny (plaster antykoncepcyjny)): przyjmowanie tabl.produktu leczniczego należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabl. zawierającej substancję czynną poprzedniego produktu leczniczego. W przypadku stosowania antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu terapeutycznego transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego w dniu ich usunięcia. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Nie wszystkie antykoncepcyjne produkty lecznicze muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Można również rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego później, najpóźniej jednak w 1-szym dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabl. dotychczas stosowanego produktu leczniczego, w dniu założenia następnego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu terapeutycznego transdermalnego lub w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabl. placebo obecnie stosowanego produktu leczniczego. W tych przypadkach należy zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez 1-szych 7 dni przyjmowania tabl. produktu leczniczego. Jeżeli wcześniej pacjentka stosowała środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestagen (minitabletka, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen): można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i rozpocząć przyjmowanie tabl. produktu leczniczego (w przypadku implantu czy systemu w dniu ich usunięcia, w przypadku iniekcji w dniu, w którym należałoby wykonać następne wstrzyk.). We wszystkich tych przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji. Po poronieniu w I trymestrze ciąży. Zalecane jest przyjmowanie tabletek produktu leczniczego natychmiast po poronieniu w I trymestrze ciąży. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Po porodzie o czasie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Należy rozpocząć przyjmowanie tabl. produktu leczniczego między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w II trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania tabl. należy zastosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji przez 1-szych 7 dni przyjmowania tabl. Po odbytym stosunku należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania tabl. produktu leczniczego lub należy poczekać do wystąpienia 1-szej miesiączki. Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Skuteczność antykoncepcyjna może zostać zmniejszona, jeżeli pomiędzy przyjęciem 2 tabl. nastąpi przerwa dłuższa niż 36 h. Jeżeli opóźnienie w przyjmowaniu tabl. wynosi mniej niż 12 h należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabl., a pozostałe jak zazwyczaj. Jeżeli opóźnienie wynosi więcej niż 12 h, należy postąpić jak w sytuacji poprzedniej, jednak równocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni. Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabl. w 1-szym tyg. stosowania produktu leczniczego, a w tyg. poprzedzającym zapomnienie odbyła stosunek płciowy, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit wchłanianie substancji czynnych może być niecałkowite. Należy wtedy zastosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabl., wchłanianie środka antykoncepcyjnego mogło ulec zmniejszeniu. Jest to sytuacja podobna do zapomnienia tabletki, dlatego należy postąpić jak w przypadku jej zapomnienia.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować tabletek antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen w przypadku występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej czynników. Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpi po raz 1-szy podczas przyjmowania tabl. produktu leczniczego, należy przerwać jego stosowanie. Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą; w przypadku nadwrażliwości na orzeszki arachidowe lub soję; występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; występowanie obecnie lub w przeszłości, ciężkich chorób wątroby do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie wrócą do normy; obecność lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów złośliwych; krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
W przypadku obecności któregokolwiek z wymienionych poniżej warunków lub czynników ryzyka należy rozważyć korzyści związane ze stosowaniem progestagenowych środków antykoncepcyjnych w porównaniu do możliwego ryzyka w każdym indywidualnym przypadku i przedyskutować je z pacjentką zanim zadecyduje ona o rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy jakiegokolwiek z wymienionych poniżej czynników pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję o kontynuowaniu przyjmowania tabl. lub ich odstawieniu. Ryzyko wystąpienia raka piersi zwiększa się z wiekiem. Uważa się, że w przebiegu stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko zachorowania na raka piersi może się nieznacznie zwiększać. To zwiększone ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania przyjmowania doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych. Nie zależy ono od czasu stosowania złożonej doustnej antykoncepcji, lecz od wieku w jakim dana kobieta ją stosowała. Porównanie liczby rozpoznanych przypadków raka piersi na 10 000 kobiet w grupie stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu ich przyjmowania) i nie stosujących nigdy doustnej antykoncepcji w poszczególnych grupach wiekowych. 16-19 lat; spodziewane przypadki pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne: 4,5; spodziewane przypadki pacjentek niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: 4. 20-24 lat; spodziewane przypadki pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne: 17,5; spodziewane przypadki pacjentek niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: 16. 25-29 lat; spodziewane przypadki pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne: 48,7; spodziewane przypadki pacjentek niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: 44. 30-34 lat; spodziewane przypadki pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne: 110; spodziewane przypadki pacjentek niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: 100. 35-39 lat; spodziewane przypadki pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne: 180; spodziewane przypadki pacjentek niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: 160. 40-44 lat; spodziewane przypadki pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne: 260; spodziewane przypadki pacjentek niestosujących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: 230. Ryzyko u pacjentek stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny, takie jak produkt leczniczy, jest podobne jak to obserwowane podczas stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych. W przypadku progestagenów ryzyko to jest jednak słabiej wyrażone. Zwiększone nieznacznie ryzyko zachorowania na raka piersi u stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielkie w porównaniu do ryzyka zachorowania na to schorzenie w całej populacji. Przypadki raka piersi rozpoznane u pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne zazwyczaj są mniej zaawansowane niż te stwierdzane u kobiet nie stosujących doustnej antykoncepcji. Zwiększone ryzyko może mieć związek z wcześniejszym rozpoznawaniem, biologicznymi skutkami działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub zależy od obu tych czynników. Nie można wykluczyć biologicznego wpływu progestagenów na raka wątroby. U pacjentek z rakiem wątroby również konieczne jest dokładne, indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tych hormonów. W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby pacjentka powinna zostać skierowana na badania specjalistyczne. Jeśli w trakcie stosowania tabl. rozwinie się nadciśnienie tętnicze w stopniu istotnym klinicznie, bądź wystąpią znaczne wzrosty ciśnienia tętniczego, które nie reagują na zastosowane leczenie nadciśnienia wskazane jest przerwanie stosowania tabl. antykoncepcyjnych. Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych ze zwiększoną częstością występowania żylnej choroby zakrzepowozatorowej (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna). Nie wiadomo czy istnieje taka zależność dla dezogestrelu stosowanego w monoterapii, a nie w kombinacji z estrogenem. W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy zaprzestać przyjmowania produktu leczniczego. Zaprzestanie przyjmowania tabl. należy rozważyć również w przypadkach, gdy konieczne jest unieruchomienie po operacji lub z powodu choroby. Kobiety, u których w przeszłości występowały zaburzenia zakrzepowo-zatorowe należy poinformować o niebezpieczeństwie ich ponownego wystąpienia. Progestageny mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma jednak dowodów na to, że konieczne jest w trakcie ich stosowania zmienianie dotychczasowego schematu leczenia cukrzycy. Kobiety z cukrzycą przyjmujące środki antykoncepcyjne powinny być pod stałą opieką lekarza w ciągu 1-szych m-cy stosowania. Stosowanie produktu leczniczego powoduje zmniejszenie stężenia estradiolu w osoczu do stężenia występującego we wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo czy ma to wpływ na gęstość mineralną kości. Tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestageny nie zabezpieczają tak skutecznie jak złożone środki antykoncepcyjne przed wystąpieniem ciąży pozamacicznej, w trakcie ich stosowania obserwowano bowiem owulacje. Stosowanie produktu leczniczego hamuje owulację, jednakże ciąża pozamaciczna powinna być brana pod uwagę podczas diagnostyki różnicowej w przypadku braku krwawienia lub bólów brzucha u kobiet. Niekiedy podczas przyjmowania tabletek produktu leczniczego może się pojawić ostuda, szczególnie u pacjentek, u których występowała ona w czasie ciąży. Kobiety ze skłonnością do powstawania ostudy, podczas stosowania produktu leczniczego powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego. Następujące objawy obserwowano, tak w przebiegu ciąży jak podczas stosowania steroidów płciowych, ale ich związku ze stosowaniem gestagenów nie udało się ustalić: żółtaczka i/lub świąd spowodowany zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciążowa, utrata słuchu wywołana otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony). Każda tabletka produktu leczniczego Lemena zawiera 55 mg laktozy jednowodnej. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego. Przed rozpoczęciem przyjmowania tabl. antykoncepcyjnych należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski i badanie ginekologiczne, w celu sprawdzenia, czy pacjentka nie jest w ciąży. Zaburzenia miesiączkowania jak skąpe miesiączki i ich brak powinny zostać zdiagnozowane przed rozpoczęciem stosowania tabl. antykoncepcyjnych. Częstość wizyt kontrolnych powinna być ustalona dla każdej z pacjentek indywidualnie. Częstość i zakres wykonywanych badań kontrolnych powinny być uzależnione od potencjalnego wpływu (utajonego lub jawnego) produktu leczniczego na stany chorobowe. Mimo, że produkt leczniczy przyjmowany jest w sposób regularny, mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeżeli krwawienia są bardzo częste i nieregularne należy rozważyć inną metodę antykoncepcji. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy wykluczyć czynnik organiczny. Postępowanie w przypadku braku krwawienia podczas przyjmowania tabl. antykoncepcyjnych zależy od faktu czy tabl. były przyjmowane zgodnie z instrukcją. Należy sprawdzić czy pacjentka nie jest w ciąży. W przypadku pozytywnego wyniku próby ciążowej należy przerwać przyjmowanie tabl. Pacjentki powinny być poinformowane, że produkt leczniczy nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) i innym chorobom przenoszonym drogą płciową. Skuteczność produktu leczniczego może być zmniejszona wskutek zapomnienia przyjęcia tabl., wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit oraz podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych. U niektórych kobiet podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny krwawienie z pochwy może być częstsze lub dłużej trwające, u innych zaś może być bardzo rzadkie lub całkowicie zaniknąć. Zmiany te często bywają przyczyną braku akceptacji tej metody antykoncepcji. Właściwa, pełna informacja o możliwości zmiany profilu krwawień pomaga pacjentkom, które zdecydowały się na stosowanie produktu leczniczego zaakceptować wyżej wymienione zmiany. Ocena profilu krwawień powinna być przeprowadzona przez lekarza, wraz z badaniem wykluczającym występowanie nowotworu złośliwego lub ciąży. Podczas stosowania wszystkich, zawierających małe dawki hormonów, środków antykoncepcyjnych dochodzi do dojrzewania pęcherzyków jajnikowych. Niekiedy pęcherzyki te są większe niż zazwyczaj spotykane w trakcie cyklu miesiączkowego. Z reguły te powiększone pęcherzyki (torbiele czynnościowe) zanikają samoistnie. Często ich pojawianie się jest bezobjawowe. W niektórych przypadkach mogą być one przyczyną niewielkiego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej. Na podstawie badań farmakodynamicznych produkt leczniczy nie wywiera wpływu lub ma nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Interakcje
Interakcje doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Na podstawie doniesień na temat interakcji obserwowanych podczas stosowania innych środków antykoncepcyjnych (głównie produktów złożonych, ale również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestageny), opisano następujące interakcje: Metabolizm wątrobowy Interakcje mogą wystąpić z produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe, co prowadzi do zwiększenia klirensu hormonów płciowych np. pochodne hydantoiny, (tj. fenytoina), barbiturany (tj. fenobarbital), prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, dotyczyć to może również okskarbamazepiny, ryfabutyny, topiramidu, felbamatu, rytonawiru, nelfinawiru, gryzeofulwiny oraz produktów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego. Podczas terapii którymkolwiek z wymienionych powyżej produktów leczniczych należy czasowo stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę antykoncepcji. Dodatkową metodę antykoncepcji należy stosować przez cały okres stosowania ww. produktów leczniczych i przez 28 dni po ich odstawieniu. W przypadku długotrwałego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy wątrobowe należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. Stosowanie węgla aktywowanego powoduje zmniejszenie wchłaniania hormonu zawartego w tabl., a tym samym zmniejsza się skuteczność antykoncepcyjna. W tym przypadku należy postąpić tak, jak w przypadku zapomnienia o przyjęciu tabl. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych produktów leczniczych. Może to zwiększać lub zmniejszać ich stężenie w osoczu i tkankach (np. cyklosporyny). Uwaga: w przypadku przepisywania innych produktów leczniczych należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje. Dane uzyskane podczas badań nad doustnymi złożonymi środkami antykoncepcyjnymi potwierdzają, że zawarte w nich steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym: biochemicznych parametrów czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także stężeń białek (nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz frakcji lipidów, lipoprotein, parametrów gospodarki węglowodanowej oraz parametrów układu krzepnięcia i fibrynolizy. Mimo pewnych zmian tych parametrów ich wartości najczęściej nadal pozostają w zakresie wartości referencyjnych. Nie potwierdzono, w jakim zakresie dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen.
Ciąża i laktacja
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w ciąży. Jeżeli ciąża wystąpi w trakcie stosowania tego produktu leczniczego, należy niezwłocznie zaprzestać jego przyjmowania. Badania przeprowadzone na zwierzętach potwierdzają, że duże dawki progestagenów mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Szeroko prowadzone badania epidemiologiczne jak dotąd nie potwierdzają, że stosowanie przed zajściem w ciążę doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u niemowląt, ani także, że nieumyślne przyjmowanie środków zawierających tylko progestagen podczas wczesnej ciąży ma działanie teratogenne. Zwiększonego ryzyka nie potwierdzają również wyniki badań różnych tabl. antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel. Dezogestrel nie wpływa na ilość lub jakość wytwarzanego mleka w tym na zawartość białka, laktozy, lub stężenie tłuszczów. Jakkolwiek niewielkie ilości etonogestrelu przenikają do mleka. Ocenia się, że 0,01-0,05 µg etonogestrelu na kg mc./dobę może być przyjęte przez niemowlę (w oparciu o obliczoną ilość przyjętego mleka 150 ml/kg/dobę). Istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowej obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu między 4. do 8. tyg. po porodzie. Karmiły one piersią przez 7 m-cy, obserwacja trwała do 1,5 rż. dziecka (n=32) lub do 2,5 rż. dziecka (n=14). Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychoruchowego nie wykazuje żadnych różnic w porównaniu z niemowlętami karmionymi piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny zawierający miedź. Na podstawie tych danych produkt leczniczy może być stosowany podczas karmienia piersią. Rozwój i wzrost niemowlęcia, matek, które stosowały produkt leczniczy powinien być obserwowany. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Informacja na temat powrotu do płodności (owulacji), szczegóły patrz ChPL.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych są nieregularne krwawienia. Odsetek kobiet stosujących dezogestrel, u których stwierdzano nieregularne krwawienia, sięgał 50%. Ponieważ produkt leczniczy powoduje zahamowanie owulacji prawie w 100%, w przeciwieństwie do innych produktów zawierających wyłącznie progestageny, nieregularne krwawienia występują częściej niż w przypadku innych produktów zawierających wyłącznie progestageny. U 20-30% kobiet częstotliwość krwawień może ulec zwiększeniu, podczas gdy u kolejnych 20% może ulec zmniejszeniu, bądź krwawienia te mogą wcale nie występować. Krwawienia z pochwy również mogą się dłużej utrzymywać. Po kilku miesiącach stosowania produktu leczniczego częstotliwość krwawienia zazwyczaj zmniejsza się. Informacja poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień może poprawić stopień akceptacji przez kobietę nowego profilu krwawień miesięcznych w trakcie stosowania produktu leczniczego. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania dezogestrelu w badaniach klinicznych (>2,5%) to: trądzik, zmiany nastroju, ból piersi, nudności, zwiększenie mc. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie pochwy. Zaburzenia psychiczne: (często) zmienny nastrój, nastrój depresyjny, obniżenie popędu płciowego. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) nietolerancja szkieł kontaktowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik; (niezbyt często) łysienie; (rzadko) wysypka, pokrzywka, rumień guzowaty. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, brak miesiączki; (niezbyt często) bolesne miesiączkowanie, torbiel jajnika. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc. U kobiet stosujących produkt leczniczy obserwowano pojawienie się wydzieliny z piersi i w rzadkich przypadkach ciążę pozamaciczną. Dodatkowo może się pojawić lub nasilić obrzęk naczynioruchowy i/lub dojść do nasilenia wrodzonego obrzęku naczynioruchowego. Opisano wiele ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Są to zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, nowotwory zależne od hormonów (np. nowotwory wątroby, rak piersi), ostuda.
Przedawkowanie
Nie zaobserwowano żadnego ciężkiego szkodliwego działania po przedawkowaniu tego produktu leczniczego. Objawy jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Po przedawkowaniu nie stosuje się żadnego antidotum, w razie konieczności należy stosować leczenie objawowe.
Działanie
Jest to produkt leczniczy zawierający tylko progestagen, dezogestrel. Tak jak inne produkty lecznicze zawierające tylko progestagen może być stosowany w czasie karmienia piersią i przez kobiety, które nie mogą bądź nie chcą stosować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych tabl. zawierających tylko progestagen skuteczność antykoncepcyjna produktu leczniczego polega przede wszystkim na hamowaniu owulacji. Innym jego działaniem jest zagęszczanie śluzu znajdującego się w szyjce macicy.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
