Wskazania
Produkt jest wskazany: w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (>12 rż.): jednorazowo 3 g fosfomycyny. Zaburzenia czynności nerek: nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (ClCr <10 ml/min). Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci poniżej 12 lat.
Uwagi
Produkt leczniczy należy przyjmować ok. 2 h przed posiłkami lub po posiłkach. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (ok. 150–200 ml) lub innego płynu bezalkoholowego i natychmiast wypić.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ClCr <20 ml/min).
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i/lub krwawa, w czasie lub po leczeniu fosfomycyną z trometamolem może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (ang.CDAD). Nasilenie CDAD może być od łagodnego do zagrażającego życiu, najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Z tego powodu ważne jest, aby rozważyć taką diagnozę u pacjentek, u których w czasie lub po leczeniu fosfomycyną z trometamolem wystąpiła poważna biegunka. Jeśli CDAD jest podejrzewany lub stwierdzony, należy niezwłocznie przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię. Produkty lecznicze hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane w takiej sytuacji klinicznej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat. Dlatego nie należy podawać produktu leczniczego tej grupie pacjentek. Produkt leczniczy zawiera sacharozę i dekstrozę (glukozę). Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego. Lek zawiera barwnik, żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne. Preparat może powodować zawroty głowy i dlatego może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy zalecić pacjentkom, aby nie prowadziły pojazdów i nie obsługiwały maszyn aż do ustalenia, czy lek ten ma wpływ na zdolność wykonywania tych czynności.
Interakcje
Po jednoczesnym podawaniu metoklopramidu i fosfomycyny z trometamolem obserwowano zmniejszone stężenia fosfomycyny w surowicy i moczu. Z tego powodu zalecany jest odstęp między podawaniem obu substancji czynnych wynoszący 2–3 h. Inne substancje czynne zwiększające czynność motoryczną przewodu pokarmowego mogą mieć podobne działanie.
Ciąża i laktacja
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fosfomycyny z trometamolem u kobiet w ciąży. Fosfomycyna przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Produktu leczniczego nie należy stosować w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania fosfomycyny z trometamolem. Fosfomycyna/metabolity przenikają w małych stężeniach do mleka kobiecego. U niemowlęcia karmionego piersią mogą wystąpić biegunka i zakażenia grzybicze błon śluzowych, jak również uczulenie. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u >1% badanej populacji, niezależnie od związku z lekiem były: biegunka, ból głowy, zapalenie pochwy, nudności, zapalenie śluzówki nosa, ból pleców, bolesne miesiączkowanie, zapalenie gardła, zawroty głowy, ból brzucha, ból, niestrawność, astenia i wysypka. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie pochwy i sromu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, reakcje alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (niezbyt często) parestezja. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) astma. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności, niestrawność; (rzadko) wymioty; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, ból brzucha. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększenie aktywności aminotransferaz. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, świąd; (nieznana) toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia. W badaniach klinicznych zgłoszono pojedynczy przypadek zapalenia nerwu wzrokowego.
Przedawkowanie
Następujące zdarzenia obserwowano u pacjentek, które przedawkowały fosfomycynę: uszkodzenie narządu przedsionkowego, zaburzenia słuchu, metaliczny posmak w ustach i ogólne zaburzenia odczuwania smaku. Nie istnieje swoiste antidotum. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Działanie
Fosfomycyna jest strukturalnym analogiem fosfoenolopirogronianu. Hamuje enzym, transferazę fosfoenolopirogronianową, katalizującą tworzenie kwasu n-acetylomuraminowego z n-acetylo-aminoglukozy i fosfoenolopirogronianu. Kwas n-acetylomuraminowy jest wymagany do budowy peptydoglikanu, zasadniczego komponentu ściany komórkowej bakterii. Fosfomycyna ma głównie działanie przeciwbakteryjne.
Skład
1 sasz. zawiera 3 g fosfomycyny, co odpowiada 5,631 mg fosfomycyny z trometamolem.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
Pielęgniarki i położne
