Zapobieganie krwawieniom naczyniowym przed, w trakcie i po zabiegach chirurgicznych wymagających ostrożności lub na tkankach bogato unaczynionych: w otolaryngologii; w ginekologii i położnictwie: przed zabiegami i po nich, po porodzie i poronieniu; w urologii: w krwawieniach z układu moczowego; w stomatologii: po ekstrakcji zębów z następowym obfitym krwawieniem; w okulistyce: przed zabiegiem przeszczepienia rogówki, usuwania zaćmy i przed operacjami odwarstwionej siatkówki; w chirurgii plastycznej lub naprawczej. Leczenie krwawień naczyniowych, niezależnie od ich umiejscowienia i przyczyny. Profilaktyka krwotoków okołokomorowych (krwawienia do mózgu w bezpośrednim sąsiedztwie komór mózgu) u niemowląt o małej masie urodzeniowej (<1,5 kg).

Dorośli i młodzież. Przed zabiegiem chirurgicznym: 1-2 amp. doż. (i.v.) lub domięśniowo (i.m.) 1 h przed zabiegiem. Podczas zabiegu chirurgicznego: 1-2 amp. i.v.; w razie potrzeby powtórzyć. Po zabiegu chirurgicznym: 1-2 amp. co 4-6 h, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku. Nagłe przypadki, w zależności od stopnia ciężkości przypadku: 1-2 ampułek i.v. lub i.m., następnie co 4- 6 h, tak długo, jak istnieje niebezpieczeństwo krwotoku. Leczenie miejscowe: kompres nasączyć zawartością amp. i przykryć nim miejsce krwawienia; po usunięciu zęba, do zębodołu włożyć nasączony tampon. W razie potrzeby czynność powtórzyć. Można jednocześnie zastosować leczenie doustne i pozajelitowe. Leczenie miejscowe: kompres nasączyć zawartością amp. i przykryć nim miejsce krwawienia; po usunięciu zęba, do zębodołu włożyć nasączony tampon. W razie potrzeby czynność powtórzyć. Można jednocześnie zastosować leczenie doustne i pozajelitowe. Dzieci. Połowa dawki dla dorosłych. Neonatologia. 10 mg/kg mc. (0,1 ml roztw. zawiera 12,5 mg etamsylatu) domięśniowo w ciągu 2 h po urodzeniu się dziecka, następnie co 6 h przez 4 dni. Stosowanie u osób z niewydolnością nerek i/lub wątroby. Nie są dostępne dane dotyczące stosowania etamsylatu u osób z niewydolnością nerek lub wątroby, dlatego stosując produkt u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność.

Produkt leczniczy stosuje się domięśniowo lub dożylnie.

Nadwrażliwość na etamsylat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra porfiria. Astma oskrzelowa.

W związku z ryzykiem nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego po podaniu pozajelitowym, wskazana jest ostrożność u pacjentów z niestabilnym ciśnieniem lub niedociśnieniem tętniczym. Produkt leczniczy zawiera przeciwutleniacze - siarczyn sodu i pirosiarczyn sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne, nudności i biegunkę u osób wrażliwych. Reakcje alergiczne mogą przybierać formę wstrząsu anafilaktycznego i prowadzić do napadów astmy stwarzających zagrożenie dla życia; częstość występowania takich reakcji w populacji nie jest znana, jest jednak prawdopodobnie niewielka. Nadwrażliwość na siarczyny zaobserwowano częściej u osób z astmą, niż u pacjentów, u których nie występuje astma. W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy zawiera mniej niż l mmol (23 mg) sodu na dawkę, przez co uznaje się go za „wolny od sodu”. Brak danych dotyczących wpływu etamsylatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wit. B₁ (tiamina) jest unieczynniana przez siarczyny występujące w produkcie leczniczym. Wielkocząsteczkowe roztwory uzupełniające objętość osocza (np. dekstran) powinny być stosowane po podaniu produktu leczniczego.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania etamsylatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego kobietom w ciąży. Nie są dostępne dane dotyczące przenikania etamsylatu do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego kobiety te nie powinny karmić piersią podczas trwania leczenia. W przypadku kontynuacji karmienia leczenie należy przerwać.

Podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) ryzyko zatorów tętnic; (nieznana) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) bóle głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) gorzki smak, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle lędźwiowo-krzyżowe. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) ostra porfiria. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne.

Etamsylat jest syntetycznym lekiem przeciwkrwotocznym wywierającym działanie ochronne na naczynia krwionośne. Działa na 1-szą fazę hemostazy (interakcja między śródbłonkiem i płytkami krwi). Dzięki poprawie przylegania płytek i przywróceniu wytrzymałości ścian włośniczek powoduje skrócenie czasu krwawienia i zmniejszenie utraty krwi. Etamsylat nie powoduje zwężenia naczyń, nie wpływa na fibrynolizę i nie zmienia plazmatycznych czynników krzepnięcia.

Po podaniu dożylnym lub domięśniowym 500 mg etamsylatu, maksymalne stężenie w osoczu (30 µg/ml-50 µg/ml) jest osiągane po około 1 h. Etamsylat wiąże się z białkami osocza w 90%. Przenika przez barierę łożyskową. Stężenie we krwi matki i we krwi pępowinowej są podobne. Brak jest danych dotyczących przenikania etamsylatu do mleka kobiet karmiących piersią. Etamsylat jest metabolizowany w niewielkim stopniu, 80% jest wydalane przez nerki w formie niezmienionej. T_0,5 w osoczu wynosi średnio 2 h. Około 85% dawki jest wydalane przez nerki w ciągu 1-szych 24 h. Brak danych dotyczących farmakokinetyki etamsylatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby.

1 ml roztw. zawiera 125 mg etamsylatu. 1 amp. (2 ml) zawiera 250 mg etamsylatu.

Plamica alergiczna D69.0

Samoistna plamica małopłytkowa D69.3

Retinopatia cukrzycowa (E10–E14† ze wspólnym czwartym znakiem kodu .3) H36.0

Dziedziczne, krwotoczne rozszerzenie naczyń włosowatych I78.0

Inne choroby naczyń włosowatych I78.8

Choroby naczyń włosowatych, nieokreślone I78.9

Żylaki kończyn dolnych I83

Parestezje R20.2

Ból, nieokreślony R52.9

Krwotok urazowy wtórny i nawracający T79.2

B02BX01 - Etamsylat

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.