Wskazania
Początkowe leczenie wyprysku lub zapalenia skóry powikłanych zakażeniami bakteriami wrażliwymi na kwas fusydynowy.
Dawkowanie
Jeżeli nie zalecono inaczej, krem należy nakładać 2-3x/dobę. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania. Czas stosowania. Jeśli odpowiedź na leczenie nie wystąpi w ciągu 4 dni stosowania, należy zakończyć terapię. Leczenia nie należy kontynuować dłużej niż 10 dni. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Uwagi
Na chorobowo zmienione miejsca należy nanieść cienką warstwę produktu leczniczego, a następnie delikatnie wetrzeć, jeśli to możliwe. Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunki okluzyjne, zwłaszcza u dzieci.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu preparat jest przeciwwskazany: w ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, w pierwotnych infekcjach skórnych spowodowanych przez grzyby, wirusy lub bakterie, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu, w zmianach skórnych spowodowanych gruźlicą lub kiłą, nieleczonych lub niepoddających się właściwemu leczeniu, w odczynach poszczepiennych, w okołoustnych zapaleniach skóry, trądziku różowatym i młodzieńczym, u dzieci poniżej 2 lat.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii produktem leczniczym. W zależności od miejsca aplikacji, należy zawsze rozważyć możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu walerianianu podczas leczenia preparatem. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, krem należy ostrożnie stosować w okolicy oczu ze względu na ryzyko rozwoju jaskry. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Odwracalne zahamowanie osi podwzgórze - przysadka - nadnercza (ang.HPA) może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania stosowanych miejscowo kortykosteroidów. Preparat należy stosować ostrożnie u dzieci, ponieważ, w porównaniu z dorosłymi pacjentami, dzieci i młodzież są bardziej podatni na indukowane miejscowo stosowanymi kortykosteroidami zahamowanie czynności osi HPA i wystąpienie zespołu Cushinga. Należy unikać stosowania produktu leczniczego w dużych dawkach, pod opatrunkami okluzyjnymi oraz długotrwałego leczenia. Z uwagi na zawartość betametazonu walerianianu długotrwałe leczenie produktem leczniczym może powodować atrofię skóry. Zgłaszano przypadki oporności bakterii związane z miejscowym zastosowaniem kwas fusydynowego. Długotrwałe i powtarzające się stosowanie kwasu fusydynowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności. Ograniczenie czasu miejscowego leczenia kwasem fusydynowym i betametazonu walerianianem maks. do 14 dni, minimalizuje ryzyko rozwoju oporności bakterii. Ograniczenie czasu leczenia minimalizuje też ryzyko maskowania objawów zakażenia bakteriami opornymi, spowodowanego działaniem immunosupresyjnym kortykosteroidu. Z uwagi na immunosupresyjne działanie kortykosteroidu, stosowanie produktu leczniczego może zwiększać podatność na zakażenia, powodować nasilenie istniejącego zakażenia lub uczynnienie utajonych zakażeń. Zaleca się zastosowanie leczenia ogólnego, jeśli zakażenie nie może być leczone lekami stosowanymi miejscowo. Produkt należy stosować ostrożnie na dużych pc., twarzy oraz w fałdach skóry. Należy unikać kontaktu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Nagłe przerwanie leczenia może powodować efekt z odbicia. Preparat zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216), alkohol cetostearylowy i potasu sorbinian (E 202). Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksbenozesan mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione). Potasu sorbinian i alkohol cetostearylowy mogą wywoływać reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Podczas leczenia okolic narządów płciowych lub odbytu substancje pomocnicze (parafina ciekła, wazelina biała) mogą powodować zmniejszenie wytrzymałości na rozciąganie jednocześnie stosowanych prezerwatyw, tym samym wpływając na ich niezawodność. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Nie stwierdzono interakcji kwasu fusydynowego z innymi lekami podczas miejscowego stosowania. Betametazon może przenikać do krążenia ogólnego, dlatego nie można wykluczyć interakcji z lekami o działaniu ogólnoustrojowym, np. innymi hormonami steroidowymi.
Ciąża i laktacja
Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na ciążę, z uwagi na nieistotną ekspozycję ogólnoustrojową na kwas fusydynowy, ale nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego kwasu fusydynowego. Brak danych dotyczących zastosowania miejscowego betametazonu walerianianu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Z tego powodu lek powinien być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Na ogół należy unikać podawania produktów zawierających kortykosteroidy, przeznaczonych do stosowania miejscowego, podczas I trymestru ciąży. W okresie ciąży i podczas karmienia piersią należy w szczególności unikać stosowania produktu na duże powierzchnie skóry, długotrwale oraz pod opatrunkami okluzyjnymi. Liczne badania epidemiologiczne wykazują, że może występować zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i/lub podniebienia u noworodków urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie I trymestru ciąży. Rozszczep wargi i/lub podniebienia jest rzadko występującym zaburzeniem, a jeśli glikokortykosteroidy są przyczyną uszkodzenia płodu, to mogą one powodować wzrost liczby przypadków jedynie o 1 lub 2 przypadki na 1000 kobiet leczonych w okresie ciąży. Dane dotyczące glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo w okresie ciąży są niewystarczające, jednak można spodziewać się, że ryzyko jest mniejsze, ponieważ ogólnoustrojowa dostępność glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo jest bardzo mała. Jeśli kortykosteroidy podawane są pod koniec ciąży, u płodu może wystąpić zanik kory nadnerczy, który może wymagać stopniowego odstawiania produktu u niemowlęcia z leczeniem substytucyjnym. Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu kortykosteroidy wchłaniają się w stopniu prowadzącym do występowania ich w wykrywalnych ilościach w mleku ludzkim. Należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią lub stosowania produktu leczniczego, biorąc pod uwagę korzyści dla matki. Jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek, należy przerwać karmienie piersią. Niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczoną pc. Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego dotyczących płodności.
Działania niepożądane
Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej danych z badań klinicznych i monitorowania spontanicznego. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym podczas leczenia był świąd. Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA SOC (ang.SOC), a poszczególne działania niepożądane zgodnie z ich częstością występowania. W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno, wg zmniejszającej się ciężkości objawów. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) kontaktowe zapalenie skóry, nasilenie istniejącego wyprysku, uczucie pieczenia skóry, świąd, suchość skóry; (rzadko) rumień, pokrzywka, wysypka (w tym wysypka rumieniowa i uogólniona). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji; (rzadko) obrzęk w miejscu aplikacji, pęcherzyki w miejscu aplikacji. Ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z działaniem klasy leków z grupy kortykosteroidów, takich jak betametazonu walerianian, obejmują zahamowanie czynności nadnerczy, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania miejscowego. Stosowanie miejscowe kortykosteroidów w okolicy oczu, zwłaszcza długotrwałe oraz u pacjentów predysponowanych do rozwoju jaskry, może prowadzić do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i wystąpienia jaskry. Następujące działania niepożądane związane z działaniem leków z grupy kortykosteroidów o silnym działaniu występujące na skórze, to: atrofia, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry i trądzikopodobne), zapalenie okołowargowe, rozstępy, teleangiektazje, trądzik różowaty, rumień, nadmierne owłosienie, nadmierna potliwość i odbarwienia. W przypadku długotrwałego miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić wybroczyny. Zgodnie z częstością opisaną w powyższej tabeli, sporadycznie (częstość nieznana) zgłaszano działania niepożądane związane z działaniem klasy leków z grupy kortykosteroidów wynikające ze stosowania produktu leczniczego. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest podobny jak u dorosłych.
Przedawkowanie
Brak dostępnych informacji dotyczących potencjalnych objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania kwasu fusydynowego po podaniu miejscowym. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach i dłużej niż przez 3 tyg. może prowadzić do wystąpienia zespołu Cushinga i niewydolności kory nadnerczy. Ogólnoustrojowe działania niepożądane po przedawkowaniu substancji czynnych w wyniku przypadkowego spożycia produktu leczniczego są mało prawdopodobne. Ilość kwasu fusydynowego w jednej tubie produktu leczniczego nie przekracza dawki dobowej stosowanej w postaci o działaniu ogólnym. Jednorazowe przedawkowanie kortykosteroidów rzadko stanowi problem kliniczny.
Działanie
Kwas fusydynowy hamuje syntezę białek bakteryjnych. W konsekwencji zmiany zwyrodnieniowe prowadzą do rozpadu struktury ściany komórkowej, co powoduje śmierć drobnoustroju. Kwas fusydynowy wykazuje aktywność w stosunku do szerokiego zakresu bakterii Gram-(+) oraz ziarniaków Gram-(-), w tym bakterii beztlenowych. Nie działa na inne bakterie Gram-(-) oraz grzyby. Szczegóły - patrz ChPL. Częstość występowania oporności Staphylococcus aureus na kwas fusydynowy obserwowana w ciągu ostatnich 10 lat w Niemczech wynosi 3-13%. W przypadku specyficznych szczepów Staphylococcus aureus wyizolowanych u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry częstość występowania oporności może zwiększać się do 25% i więcej. Betametazonu walerianian jest bardzo silnym kortykosteroidem, o szybkim początku działania, znaczącym i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym, działaniu przeciwświądowym oraz zwężającym naczynia krwionośne. Betametazon hamuje proliferację komórek zapalnych, naskórka i adipocytów, normalizuje zaburzoną keratynizację komórek naskórka.
Skład
1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego, w postaci kwasu fusydynowego półwodnego (20,4 mg) oraz 1 mg betametazonu, w postaci betametazonu walerianianu (1,214 mg).
Antykoncepcja
Grejpfrut
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
