Produkt leczniczy roślinny do stosowania w celu łagodzenia zaburzeń snu i łagodnych stanów napięcia nerwowego. Preparat jest wskazany do stosowania u młodzieży powyżej 12 lat, dorosłych i osób w podeszłym wieku.

Młodzież powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku: w łagodnych stanach napięcia nerwowego 1 tabl. drażowana do 3x/dobę. W celu złagodzenia zaburzeń snu 1 tabl. drażowana na 0,5-1 h przed planowanym snem, z wcześniejszą dawką wieczorem, jeśli to konieczne. Maks. dawka dobowa: 4 tabl. drażowane. Czas trwania leczenia. Ze względu na stopniowe narastanie działania, korzeń kozłka lekarskiego nie jest odpowiedni do doraźnego stosowania w leczeniu łagodnych stanów napięcia nerwowego lub zaburzeń snu. W celu uzyskania optymalnego wyniku leczenia, zaleca się nieprzerwane stosowanie przez 2-4 tyg. Jeśli objawy utrzymują się po 2 tyg. ciągłej terapii lub ulegają pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci. Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tabl. drażowanych z wyciągiem z kozłka lekarskiego u dzieci poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.

Tabl. drażowane należy przyjmować popijając wystarczającą ilością chłodnego płynu (najlepiej szklanką chłodnej wody). Tabl. należy połykać w całości (tzn. bez rozkruszania lub żucia) ze względu na nieprzyjemny zapach i smak wyciągu z kozłka.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Tabl. zawierają sacharozę (82 mg/tabl.). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak odpowiednich danych. Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi. Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi z udziałem izoenzymów CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 lub CYP2E1. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego i syntetycznych leków uspokajających wymaga diagnozy lekarskiej i nadzoru medycznego.

Nie ma danych dotyczących stosowania wyciągu z kozłka lekarskiego u kobiet w ciąży lub liczba takich danych jest ograniczona. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania produktu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy składniki wyciągu z kozłka lekarskiego lub ich metabolity przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia, preparat nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność kobiet i mężczyzn.

Po przyjęciu przetworów z korzenia kozłka lekarskiego mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej). Częstość tych objawów nie jest znana. W razie wystąpienia innych, niewymienionych wyżej działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie korzenia kozłka w dawce ok. 20 g powodowało łagodne objawy (uczucie zmęczenia, skurcze w obrębie jamy brzusznej, ucisk w klatce piersiowej, oszołomienie, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które ustępowały w ciągu 24 h. W razie wystąpienia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Uspokajające działanie przetworów z korzenia kozłka, od dawna stwierdzane empirycznie, potwierdzono w badaniach nieklinicznych oraz w kontrolowanych badaniach klinicznych. Wykazano, że podawane doustnie suche wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego przygotowane z zastosowaniem mieszaniny etanol/woda (etanol maks. 70%v/v) w zalecanych dawkach poprawiają jakość oraz latencję snu. Działania tego nie można przypisać jednoznacznie żadnym znanym składnikom. Rozpoznano kilka mechanizmów działania, prawdopodobnie odpowiedzialnych za aktywność kliniczną różnych składników korzenia kozłka (seskwiterpenoidy, lignany, flawonoidy). Należą do nich interakcje z układem GABA, działanie agonistyczne wobec receptora adenozynowego A₁ oraz wiązanie z receptorem 5-HT_1A.

1 tabl. drażowana zawiera 445 mg wyciągu (w postaci suchego wyciągu) z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L. s.l., radix) (3-6:1).

Ostra reakcja na stres F43.0

Nieorganiczne zaburzenia snu F51

Zaburzenia zasypiania i utrzymania snu [bezsenność] G47.0

Nerwowość R45.0

Niepokój i pobudzenie R45.1

Drgawki gorączkowe R56.0

Lek uspokajający, nasenny i przeciwlękowy, nieokreślony Y47.9

N05CM09 - Waleriana

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

A

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).