Do wielokrotnego, ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego małych ran powierzchniowych u pacjentów wszystkich grup wiekowych.

Produkt należy nanosić na obszar przeznaczony do leczenia aż do jego całkowitego nawilżenia. Po aplikacji, a przed dalszymi działaniami, takimi jak np. założenie opatrunku, należy pozostawić na co najmniej 1-2 minut do wchłonięcia. Ponieważ dostępne doświadczenie dotyczące ciągłego czasu trwania aplikacji obejmuje tylko okres 2 tyg., produkt należy stosować tylko przez ograniczony czas bez nadzoru lekarza. Dzieci i młodzież. Ze względu na miejscowe stosowanie produktu dawkowanie jest takie samo u dorosłych i u dzieci. U dzieci poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu nie wolno stosować do płukania w jamie brzusznej (tzn. śródoperacyjnie) lub pęcherza moczowego lub błony bębenkowej.

Produktu nie należy połykać w większych ilościach ani nie należy dopuścić do przedostania się go do krwiobiegu, tzn. przez niezamierzone wstrzyknięcie. W celu uniknięcia możliwego uszkodzenia tkanek należy zachować ostrożność podczas płukania rany, aby zagwarantować, że produkt nie będzie nanoszony z użyciem nacisku lub wstrzyknięty do tkanek. W przypadku jam rany należy zapewnić możliwość odpływu wydzieliny w każdej chwili (tzn. dren, odsysacz). U dzieci poniżej 6 lat czas stosowania powinien być ograniczony do kilku dni. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produktu nie wolno stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu na otaczających obszarach skóry, ponieważ może to prowadzić do poważnego brązowego lub fioletowego przebarwienia przylegających obszarów. Brak jest dostępnych danych dotyczących interakcji produktu u dzieci i młodzieży.

Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Jako środek ostrożności nie należy stosować produktu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego ani innego działania toksycznego dla płodu chlorowodorku oktenidyny. Informacje pochodzące z badań na zwierzętach i badań klinicznych, dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią są niewystarczające. Ponieważ chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany lub jest wchłaniany tylko w bardzo małych ilościach jest mało prawdopodobne, aby przenikał do mleka matki. Fenoksyetanol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany oraz wydalany niemal ilościowo jako produkt utleniania przez nerki. Tym samym gromadzenie w mleku matki jest mało prawdopodobne. Leku nie należy stosować w okolicy piersi kobiet karmiących piersią.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) pieczenie, zaczerwienienie, świąd i uczucie gorąca w miejscu podania; (bardzo rzadko) reakcje wywołane alergią kontaktową, tj.: tymczasowe zaczerwienienie. W przypadku stosowania do płukania ust produkt powoduje tymczasowo odczuwanie gorzkiego smaku. U 24 niedojrzałych noworodków stosowanie chlorowodorku oktenidyny/fenoksyetanolu prowadziło do jednej przemijającej reakcji rumieniowej. Nie obserwowano innych reakcji miejscowych. Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u osób dorosłych.

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania. W przypadku leków miejscowych bardzo mało prawdopodobne jest jednak przedawkowanie leku. W przypadku miejscowego przedawkowania leczone obszary można przepłukać roztw. Ringera. Przypadkowe spożycie doustne produktu nie jest uznawane za niebezpieczne. Chlorowodorek oktenidyny nie jest wchłaniany, ale wydalany z kałem. Nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki żołądka i jelit w przypadku przyjmowania preparatu doustnie w większych dawkach. Chlorowodorek oktenidyny jest znacznie bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym. Z tego powodu związek nie powinien być wprowadzany do krwiobiegu w większych ilościach. Uwzględniając fakt, że produkt zawiera tylko chlorowodorek oktenidyny w stężeniu 0,1%, zatrucie jest skrajnie mało prawdopodobne. Dzieci i młodzież: należy unikać jakiegokolwiek przypadkowego spożycia leku.

Chlorowodorek oktenidyny należy do związków kationowo-czynnych i wykazuje silne właściwości powierzchniowe z powodu dwóch centrów kationowych. Reaguje ze ścianą komórkową i składnikami błony komórki drobnoustrojów, tym samym prowadząc do zniszczenia czynności komórek. Mechanizm działania fenoksyetanolu przeciw drobnoustrojom opiera się na zwiększonej przepuszczalności błony komórkowej dla jonów potasu.

1 g roztw. zawiera 1 mg oktenidyny dichlorowodorku i 20 mg fenoksyetanolu.

Inne środki stosowane miejscowo Y56.8

D08AJ57 - Oktenidyna w połączeniach

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.