Wskazania
Produkt leczniczy stosuje się w celu: wywoływania i stymulacji akcji porodowej przy słabej czynności skurczowej macicy, a także u pacjentek z następującymi lekarskimi wskazaniami do zakończenia ciąży: nadciśnienie indukowane ciążą i/lub stan przedrzucawkowy, nadciśnienie przewlekłe, cukrzyca, przewlekłe schorzenia ciężarnej (niezaawansowane, ustabilizowane), zakażenie wewnątrzmaciczne, konflikt serologiczny, hipotrofia płodu (ang. IUGR), nieprawidłowe wyniki badań mogące sugerować zagrażające niedotlenienie wewnątrzmaciczne, obumarcie wewnątrzmaciczne donoszonego płodu w wywiadzie, wady rozwojowe płodu, przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego; przyspieszenia porodu: indukcja porodu oksytocyną może być wskazana w przypadku ciąż, które trwają dłużej niż 42 tyg., a także w przypadkach śmierci macicznej płodu lub opóźnienia rozwoju płodu oraz w przypadku przedłużającego się porodu lub wystąpienia atonii macicy; kontroli krwotoku poporodowego i atonii macicy; jako leczenie wspomagające po poronieniu niezupełnym lub zatrzymanym; diagnostyki: w celu oceny czynności oddechowych płód- łożysko w ciążach wysokiego ryzyka (test stresowy).
Dawkowanie
Lek można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarską w warunkach umożliwiających stałe monitorowanie czynności macicy oraz czynności serca płodu i matki oraz ciśnienie tętnicze matki. Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb każdej pacjentki na podstawie reakcji matki oraz płodu. Indukcja i stymulacja porodu. Indukcja i stymulacja porodu. Wlew dożylny podawany metodą kroplową jest jedyną metodą stosowaną do wywoływania lub stymulowania porodu. Dokładna kontrola szybkości przepływu wlewu jest bardzo ważna w stymulacji porodu. Do bezpiecznego podawania oksytocyny podczas wywoływania lub stymulowania akcji porodowej konieczna jest pompa infuzyjna lub inne podobne urządzenie oraz częste monitorowanie siły skurczów i częstości akcji serca płodu. Wlew oksytocyny należy natychmiast przerwać w przypadku nadmiernej czynności skurczowej macicy lub wystąpienia objawów zagrożenia dla płodu. Roztw. 5 IU oksytocyny rozpuszczonej w 500 ml roztw. Ringera lub płynu wieloelektrolitowego powinien być podawany dożylnie przez pompę inf. w dawce 1-6 mlU/minutę. Początek wlewu zawsze należy zacząć od minimalnej dawki l mlU/minutę, która może być zwiększana nie częściej niż co 20-40 minut do dawki maks. 25 mlU/minutę. Po osiągnięciu pożądanej częstości skurczów macicy należy utrzymać stałą dawkę oksytocyny we wlewie. Nie ma wyraźnych korzyści przedłużenia podawania oksytocyny po rozpoczęciu aktywnej fazy porodu (rozwarcie >5cm). Po odpępnieniu noworodka zalecane jest profilaktyczne podanie matce oksytocyny w dawce od 3-5 IU w szybkim bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) lub domięśniowo. Cesarskie cięcie. W przypadku cięcia cesarskiego należy zastosować 5 IU oksytocyny w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (5 IU należy rozcieńczyć fizjologicznym roztw. elektrolitu i podawać w postaci kroplowego wlewu dożylnego lub korzystniej za pomocą pompy obrotowej o zmiennej prędkości w czasie 5 minut) bezpośrednio po porodzie w celu pobudzenia obkurczania się macicy oraz zmniejszenia utraty krwi. Tamowanie krwawienia poporodowego. Początkowo 5 IU oksytocyny w powolnym wlewie dożylnym (5 IU należy rozcieńczyć fizjologicznym roztworem elektrolitu i podawać w postaci kroplowego wlewu dożylnego lub korzystniej za pomocą pompy obrotowej o zmiennej prędkości w czasie 5 minut), można powtórzyć dawkę; następnie we wlewie (40 IU w 500 ml roztw. Singera z szybkością 125 ml/h), o ile nie jest konieczne ograniczenie podaży płynów. Leczenie wspomagające niepełnego lub niedokonanego poronienia (poronienie w toku). 10 IU oksytocyny rozpuszczonej w 500 ml roztw. soli fizjologicznej lub 5% roztw. glukozy podaje się w dożylnym wlewie kroplowym z szybkością 20-40 kropli/minutę. Test stresowy. Dożylny wlew kroplowy: na początku podaje się 0,5 mIU/minutę, następnie dawkę tę podwaja się co 20 minut, jeśli to konieczne, aż do otrzymania dawki skutecznej (zwykle 5-6 mIU/minutę, maksymalnie 20 mIU/minutę). Po wystąpieniu 3 umiarkowanych skurczów macicy (trwających 40-60 sekund) w okresie dziesięciominutowym, należy przerwać wlew i następnie kontrolować zmniejszoną częstość akcji serca płodu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Nie ma danych dotyczących stosowania oksytocyny u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby. Osoby w podeszłym wieku. Oksytocyna nie jest wskazana do stosowania u osób w podeszłym wieku. Populacja pediatryczna. Oksytocyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci.
Uwagi
Droga podania: dożylnie lub domięśniowo.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadmierna czynność skurczowa macicy, stan zagrożenia płodu (niedotlenienie płodu). Dysproporcja matczyno-płodowa, poprzeczne lub skośne położenie płodu, łożysko przodujące, naczynia przodujące, oderwanie się łożyska, przodowanie lub wypadanie pępowiny, predyspozycje do pęknięcia macicy jak w ciąży mnogiej, wielowodzie, wielorództwo i obecność blizn w macicy po dużych zabiegach operacyjnych, łącznie z cesarskim cięciem. Należy unikać długotrwałego stosowania w przypadku bezwładu macicy opornego na oksytocynę, ciężkiego zatrucia ciążowego z rzucawką oraz ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Oksytocynę podawaną w celu wywołania lub wzmocnienia akcji porodowej należy podawać wyłącznie we wlewie dożylnym kroplowym i pod nadzorem medycznym w warunkach szpitalnych. Należy ściśle kontrolować szybkość podawania. Ponadto istotne jest dokładne monitorowanie ruchliwości macicy, częstości akcji serca płodu, ułożenia płodu, ciśnienia krwi matki, oraz ogólnego stanu zdrowia pacjentki. Specjalne środki ostrożności należy zachować w następujących przypadkach: graniczna dysproporcja między główką płodu a miednicą matki (w przypadku znaczącej dysproporcji należy unikać podawania oksytocyny); łagodne do umiarkowanego nadciśnienie indukowane ciążą, lub choroby serca; kobiety w wieku powyżej 35 lat; kobiety, u których podczas cesarskiego cięcia wykonano cięcie w dolnej części macicy; wewnątrz maciczne obumarcie płodu; obecność smółki – zabarwionego płynu owodniowego (może powodować zator płynem owodniowym). Uważa się, że farmakologiczne wywoływanie porodu oksytocyną może zwiększać ryzyko bardzo rzadkiego schorzenia: poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Zwiększone ryzyko dotyczy kobiet po 35. roku życia, kobiet, u których podczas ciąży występowały komplikacje oraz kobiet, u których ciąża trwała powyżej 40 tyg. U tych pacjentek oksytocynę należy stosować ostrożnie, a lekarz powinien zwracać uwagę na symptomy DIC (tzn. badać fibrynolizę). Zbyt szybkie podawanie dużych ilości oksytocyny może spowodować przewodnienie lub hiponatremię - należy unikać podawania leku we wlewie o dużej objętości oraz ograniczyć doustne przyjmowane płynów. Efekt terapeutyczny oksytocyny może być wzmocniony przez stosowane jednocześnie prostaglandyny (wymagane jest uważne monitorowanie). Oksytocyna stosowana 3-4 h po profilaktycznym podaniu środków zwężających naczynia łącznie ze znieczuleniem zewnątrzoponowym ogona końskiego może wywołać ciężkie nadciśnienie. Należy pamiętać o możliwym ryzyku przewodnienia, zwłaszcza gdy długotrwale stosowane są wysokie dawki oksytocyny. Należy stosować małe objętości wlewów i w takim przypadku zaleca się stosowanie oksytocyny w roztw. elektrolitu a nie w roztw. glukozy. W przypadku podejrzenia braku równowagi elektrolitowej należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy krwi. Nie dotyczy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Oksytocyny nie należy stosować wcześniej niż po upływie 6 h od dopochwowego podania prostaglandyn, gdyż mogą one wzmagać działanie uterotoniczne. Niektóre wziewne środki znieczulające (cyklopropan, halotan) mogą wzmagać działanie hipotensyjne oksytocyny i osłabiać jej działanie przyśpieszające poród. Ich jednoczesne stosowanie z oksytocyną może powodować zaburzenia rytmu serca. Oksytocyna podawana jednoczesne z sympatykomimetykami zwężającymi naczynia może wzmagać ich działanie. Oksytocyna podawana w trakcie lub po znieczuleniu zewnątrzoponowym ogona końskiego może potęgować działanie hipertensyjne sympatykomimetyków zwężających naczynia.
Ciąża i laktacja
Nie przeprowadzono badań wpływu na proces rozmnażania u zwierząt. Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu oksytocyny, a także jej struktura chemiczna i właściwości farmakologiczne pozwalają sądzić, że nie stwarza ona ryzyka nieprawidłowości płodu, gdy jest stosowana według zaleceń. Oksytocyna może przenikać w małych ilościach do mleka kobiecego, jednakże nie przypuszcza się, aby wywierała szkodliwy wpływ na niemowlęta, ponieważ w przewodzie pokarmowym ulega bardzo szybkiej inaktywacji.
Działania niepożądane
Skurcz macicy (może występować przy podawaniu małych dawek). Oksytocyna podawana w zbyt wysokich dawkach lub kobietom, u których występuje nadwrażliwość, może spowodować wzmożone napięcie macicy z silnymi (hipertonicznymi) i/lub przedłużonymi (tężcowymi) skurczami, prowadząc do pęknięcia macicy i uszkodzenia tkanek miękkich. W związku z tym u płodu mogą wystąpić: bradykardia, arytmie, asfiksja (zaduszenie), ostre niedotlenienie, a także ewentualnie obumarcie płodu lub śmierć matki. Podawanie dużych objętości płynu bezelektrolitowego może spowodować przewodnienie z obrzękiem płucnym, drgawkami, śpiączką i hiponatremią a nawet śmierć. Mogą występować nudności, wymioty, wysypki i reakcje anafilaktyczne (z dusznością, spadkiem ciśnienia lub szokiem). W wyniku ciężkiego nadciśnienia i krwotoków podpajęczynówkowych może nastąpić śmierć matki. Obserwowane poporodowe krwotoki i afibrynogenemia prowadzące do śmierci (brak fibrynogenu w osoczu) mogą być komplikacjami położniczymi. Możliwe jest występowanie rzadkiego poporodowego rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego. Bardzo szybkie wstrzyknięcie dożylne może spowodować wystąpienie ostrego, przejściowego obniżenia ciśnienia, któremu towarzyszą zaczerwienienie i częstoskurcz odruchowy. Istnieją doniesienia o występowaniu żółtaczki noworodków i krwotokach siatkówkowych w związku ze stosowaniem oksytocyny podczas porodu. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktoidalne połączone z dusznością, obniżeniem ciśnienia lub szokiem. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia serca: (często) rzadkoskurcz, częstoskurcz; (niezbyt często) arytmia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka.
Przedawkowanie
Antidotum nie jest znane. Objawy. Przedawkowanie może prowadzić do oderwania się łożyska, zatoru płynem owodniowym, nadmiernej aktywności macicy, silnych (hipertonicznych) i/lub przedłużonych (tężcowych) skurczów i w rezultacie do pęknięcia macicy, szyjkowych i pochwowych skaleczeń, ciężkich krwotoków poporodowych, arytmii płodu, niedotlenienia a nawet śmierci. Sposób postępowania. W przypadku przedawkowania należy natychmiast przerwać wlew, utrzymać normalną diurezę. Wymagana jest terapia objawowa, zaleca się stosowanie hipertonicznych płynów zawierających elektrolity.
Działanie
Substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym to syntetyczny, cykliczny 9- aminokwasowy peptyd o takiej samej budowie chemicznej jak hormon wytwarzany przez tylny płat przysadki. Oksytocyna powoduje skurcze mięśni gładkich macicy a także komórek mięśniowo-nabłonkowych w gruczole mlekowym. Oksytocyna zwiększa przenikalność jonów potasu przez błonę, obniża napięcie błony i zwiększa pobudliwość błony prowadząc do zwiększenia intensywności i częstotliwości skurczów oraz przedłużenia ich czasu trwania. Oksytocyna pobudza wytwarzanie mleka poprzez zwiększenie wydzielania prolaktyny, hormonu wydzielanego przez gruczołową część przysadki. Oksytocyna wywiera słaby efekt antydiuretyczny i w dawkach terapeutycznych nie ma znaczącego wpływu na ciśnienie tętnicze.
Skład
1 amp. zawiera 5 IU oksytocyny.
