Wskazania
Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i/lub gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. Produkt leczniczy jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
Dawkowanie
Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 i więcej lat o mc. 50 kg lub większej: 2 kaps. co 4-6 h, zależnie od potrzeb. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 kaps./dobę (2 kaps. przyjmowane 3x/dobę). Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy będą utrzymywały się dłużej niż 3 dni lub będą się nasilały, albo też jeżeli u pacjenta będzie występował kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 i więcej lat, jeżeli ich mc. wynosi poniżej 50 kg. Dzieci i młodzież. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u: dzieci w wieku poniżej 16 lat; młodzieży w wieku 16-18 lat, jeżeli ich mc. wynosi poniżej 50 kg. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Gdy wymagane jest zmniejszenie dawki, pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z niewydolnością wątroby. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 sasz. w okresie 24 h (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 h pomiędzy przyjęciem kolejnych sasz.). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego i stosować go pod nadzorem lekarza. Pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z filtracją kłębuszkową ≤50 ml/min, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów.
Uwagi
Kaps. należy połykać w całości, popijając wodą. Kaps. nie należy rozgryzać.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby serca, nadciśnienie tętnicze. Cukrzyca. Nadczynność tarczycy. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Guz chromochłonny nadnerczy. Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg., trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory β-adrenergiczne. Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów przeznaczonych do leczenia kaszlu, przeziębienia lub produktów udrożniających nos. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek. Pacjenci, u których występuje przewlekły kaszel, astma lub rozedma powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego produktu. Podczas opisywanego stosowania tego produktu należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu. Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby, u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, odwodnionych, u osób nadużywających alkoholu i długotrwale niedożywionych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów, u których występuje: choroba układu krążenia, rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii, choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku i stosować go pod nadzorem lekarza. Produkt należy stosować tylko wtedy, gdy występują wszystkie następujące objawy: ból i/lub gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i kaszel z odkrztuszaniem. Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub jeżeli wystąpi kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat, a także u młodzieży w wieku 16-18 lat o mc. poniżej 50 kg. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie wystąpienia zawrotów głowy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje
Paracetamol. Przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn może ulec nasileniu w przypadku długotrwałego, regularnego stosowania paracetamolu, ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia krwawień. Sporadyczne stosowanie paracetamolu nie ma istotnego znaczenia.Metoklopramid lub domperydon mogą zwiększać stopień wchłaniania paracetamolu. T0,5 chloramfenikolu może być wydłużony w przypadku stosowania paracetamolu. Niemniej jednak miejscowo podawany chloramfenikol w przypadku leczenia infekcji oczu można stosować jednocześnie. Paracetamol może zmniejszać dostępność biologiczną lamotryginy, z możliwym osłabieniem jej działania, z powodu potencjalnego indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Kolestyramina może zmniejszyć wchłanianie paracetamolu. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu 1 h od przyjęcia paracetamolu. W wyniku regularnego stosowania paracetamolu jednocześnie z zydowudyną może wystąpić neutropenia i zwiększyć się ryzyko uszkodzenia wątroby. Probenecyd, lek stosowany w leczeniu dny moczanowej, zmniejsza klirens paracetamolu, dlatego dawkę paracetamolu można zmniejszyć w przypadku jednoczesnego leczenia probenecydem i paracetamolem. Substancje hepatotoksyczne mogą powodować zwiększenie ryzyka kumulacji paracetamolu w organizmie i przedawkowania. Ryzyko toksycznego wpływu paracetamolu na wątrobę może być większe w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne wątroby, takich jak barbiturany, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital i karbamazepina) oraz leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna i izoniazyd), a także w przypadku spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Paracetamol może zaburzać wyniki oznaczeń stężenia kwasu moczowego metodą fosforowolframową. Salicylany/salicylamid mogą wydłużać T0,5 paracetamolu w fazie eliminacji. Zgłaszano wiele interakcji farmakologicznych miedzy paracetamolem a innymi lekami. Uważa się, że ich znaczenie kliniczne będzie niewielkie w przypadku doraźnego stosowania zalecanej dawki. Fenylefryna.może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemidu i brofarominy), oraz też może indukować interakcje związane z nadciśnieniem tętniczym. Stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy przyjmują lub przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w okresie ostatnich 2 tyg. Równoczesne stosowanie fenylefryny z innymi lekami sympatykomimetycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptyliną) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Fenylefryna może zmniejszać skuteczność β-adrenolityków i innych leków hipotensyjnych (np. debryzochiny, guanetydyny, rezerpiny, metyldopy). Może występować zwiększone ryzyko nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Równoczesne stosowanie fenylefryny z digoksyną i glikozydami nasercowymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub zawału mięśnia sercowego. Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy i metyzergidu) może zwiększać ryzyko wystąpienia ergotyzmu. Jednoczesne stosowanie halogenowanych środków znieczulających, takich jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran może wywołać lub nasilić komorowe zaburzenia rytmu. Gwajafenezyna. Podawanie gwajafenezyny może spowodować fałszywie podwyższony wynik oznaczenia VMA (kwasu wanilinomigdałowego) w przypadku pobrania moczu w okresie 24 h od przyjęcia dawki leku.
Ciąża i laktacja
Produktu leczniczego nie należy stosować podczas ciąży. Paracetamol: w badaniach epidemiologicznych nie wykazano szkodliwego działania paracetamolu stosowanego w zalecanych dawkach na przebieg ciąży. W przypadku stosowania tego produktu pacjentki powinny postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Fenylefryna: dostępne dane dotyczące stosowania fenylefryny u kobiet w ciąży są ograniczone. Obkurczenie naczyń krwionośnych macicy i zmniejszenie przepływu krwi przez macicę związane ze stosowaniem fenylefryny mogą doprowadzić do niedotlenienia płodu. Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania fenylefryny. Gwajafenezyna: nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować podczas karmienia piersią. Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiecego, lecz nie w ilościach znaczących klinicznie. Nie ma dostępnych danych na temat wydzielania fenylefryny do mleka kobiecego. Nie określono szczegółowo bezpieczeństwa stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią. Nie określono szczegółowo wpływu stosowania tego produktu na płodność. W badaniach przedklinicznych dotyczących paracetamolu nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla płodności w przypadku stosowania produktu w dawkach terapeutycznych. Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach, dotyczących toksycznego wpływu fenylefryny i gwajafenezyny na reprodukcję.
Działania niepożądane
Paracetamol. Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że działania niepożądane po zastosowaniu paracetamolu występują rzadko a działania ciężkie występują bardzo rzadko. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit:nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, szczegóły patrz ChPL. Fenylefryna. Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych fenylefryny i w doświadczeniach porejestracyjnych, w związku z czym mogą one stanowić najczęściej występujące zdarzenia niepożądane, choć rzeczywista częstość ich występowania jest nieznana, lecz prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko. Zaburzenia psychiatryczne: stan splątania, nerwowość, drażliwość, pobudzenie psychoruchowe. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność. Zaburzenia oka: rozszerzenie źrenic, ostra jaskra zamkniętego kąta (zdarzenia te występują najczęściej u osób z jaskrą zamkniętego kąta). Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka. Gwajafenezyna. Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana, lecz prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka.
Przedawkowanie
Przyjęcie dawki większej niż zalecana może spowodować poważne problemy zdrowotne. Bardzo ważna jest szybka pomoc medyczna, nawet jeżeli nie występują widoczne objawy przedmiotowe ani podmiotowe. Paracetamol. Pacjentów należy przestrzec, aby nie przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. W przypadku ostrego przedawkowania paracetamol może wywierać działanie hepatotoksyczne lub nawet spowodować martwicę wątroby. Przedawkowanie paracetamolu, w tym podawanie go w wysokich dawkach całkowitych przez dłuższy okres, może spowodować nefropatię z nieodwracalną niewydolnością wątroby. U osób dorosłych, które przyjmą 10 g lub więcej paracetamolu, może wystąpić uszkodzenie wątroby. U pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz niżej) spożycie 5 g lub więcej paracetamolu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby. Objawami przedawkowania paracetamolu w trakcie 1-szych 24 h są: bladość skóry, nudności, wymioty i jadłowstręt. Ból brzucha może być pierwszą oznaką uszkodzenia wątroby, która zazwyczaj nie jest widoczna przez 24-48 h, a często może być opóźniona do 4-6 dni po przedawkowaniu leku. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 72-96 h po przedawkowaniu leku. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W ciężkim zatruciu niewydolność wątroby może powodować encefalopatię, krwotoki, hipoglikemię, obrzęk mózgu i zgon. Nawet w przypadku niewystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby może rozwinąć się ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą cewek nerkowych. Donoszono o występowaniu zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. Jeżeli przedawkowanie miało miejsce w ciągu ostatniej godz., należy rozważyć podanie węgla aktywowanego. Stężenie paracetamolu należy oznaczać co najmniej 4 h po przedawkowaniu (wcześniejsze stężenia nie są miarodajne). Do 48 h po spożyciu paracetamolu można zastosować leczenie N-acetylocysteiną; jednak maks. działanie ochronne uzyskuje się w okresie do 8 h po przedawkowaniu. Po tym czasie skuteczność tej odtrutki gwałtownie spada. W razie potrzeby pacjentowi należy podać dożylnie N-acetylocysteinę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeżeli nie występują wymioty, odpowiednią alternatywą w przypadku miejsc oddalonych od szpitala może być doustne podanie metioniny. Postępowanie z pacjentami, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby po ponad 24 h od przedawkowania należy omówić z lokalnym krajowym ośrodkiem leczenia zatruć lub placówką medyczną specjalizującą się w leczeniu chorób wątroby. Ryzyko wystąpienia zatrucia występuje zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, osób uzależnionych od alkoholu oraz u pacjentów przewlekle niedożywionych. W tych przypadkach przedawkowanie może doprowadzić do zgonu. Ryzyko jest większe, jeżeli: pacjent przez długi czas jest leczony karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, dziurawcem lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe; pacjent regularnie spożywa etanol w nadmiernych ilościach; u pacjenta prawdopodobnie występuje niedobór glutationu, np. występują u niego zaburzenia odżywiania, mukowiscydoza, zakażenie wirusem HIV, niedożywienie, wyniszczenie. Fenylefryna. Objawy wynikające z działania sympatykomimetycznego fenylefryny obejmują zaburzenia hemodynamiczne oraz zapaść sercowo-naczyniową z depresją układu oddechowego i objawami takimi jak senność, po której może następować pobudzenie (zwłaszcza u dzieci), zaburzenia widzenia, wysypka, nudności, wymioty, uporczywy ból głowy, nerwowość, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia krążenia, śpiączka, drgawki, nadciśnienie tętnicze i bradykardia. Leczenie obejmuje szybkie płukanie żołądka, jak również postępowanie objawowe i podtrzymujące. Objawy nadciśnienia można leczyć dożylnym podaniem leku blokującego receptory α-adrenergiczne. W przypadku drgawek można podać diazepam. Gwajafenezyna. Po zastosowaniu gwajafenezyny, zwłaszcza w wysokich dawkach, w rzadkich przypadkach obserwowano dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności i wymioty. U pacjenta może również wystąpić senność. U pacjentów, którzy przyjęli duże ilości produktów zawierających gwajafenezynę w połączeniu z efedryną obserwowano powstawanie kamieni moczowych. Cała wchłonięta gwajafenezyna jest jednak szybko metabolizowana i wydalana z moczem. U pacjentów należy stosować leczenie objawowe.
Działanie
Paracetamol ma właściwości zarówno przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, które przede wszystkim wiążą się z hamowaniem syntezy prostaglandyn w OUN. Chlorowodorek fenylefryny działa głównie bezpośrednio na receptory adrenergiczne. Wykazuje aktywność głównie wobec receptorów α-adrenergicznych, natomiast nie wykazuje istotnego stymulującego działania na ośrodkowy układ nerwowy po zastosowaniu typowych dawek. Wykazuje działanie obkurczające błonę śluzową nosa w mechanizmie obkurczania naczyń powodującego zmniejszenie jej obrzęku i przekrwienia. Gwajafenezyna jest lekiem wykrztuśnym, który łagodzi dyskomfort związany z kaszlem poprzez zwiększenie objętości i zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej. Ułatwia to usuwanie śluzu i zmniejsza podrażnienie tkanki oskrzelowej. W związku z tym kaszel suchy zmienia się w kaszel mokry i występujący rzadziej. Substancje czynne nie wykazują znanego działania sedatywnego.
Skład
1 kaps. zawiera 500 mg paracetamolu, 6,1 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 5 mg zasady fenylefryny) oraz 100 mg gwajafenezyny.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Papierosy
Boczek i smalec
Coca-cola, napoje energetyzujące
Czerwona papryka
B
