Nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza pod postacią częstoskurczu komorowego.

Leczenie należy rozpoczynać od małej dawki, a następnie zwiększać ją stopniowo aż do uzyskania pożądanej reakcji pacjenta. Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. Zasadniczo tętno nie powinno być wolniejsze niż 55 uderzeń/minutę. Rozpoczęcie leczenia lub zmiany dawkowania należy poprzedzić odpowiednimi badaniami, w tym kontrolą EKG z pomiarem skorygowanego odstępu QT, oceną czynności nerek, równowagi elektrolitowej i jednocześnie stosowanych leków. Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym oraz zwiększanie jego dawki powinno się odbywać w warunkach szpitalnych, gdzie możliwa jest kontrola i ocena rytmu serca pacjenta. Dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie reakcji pacjenta na leczenie. Efekt proarytmiczny może wystąpić nie tylko na początku leczenia, ale przy każdym zwiększeniu dawki leku. Leczenia produktem leczniczym nie należy przerywać w sposób nagły (zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (dławica piersiowa, stan przedzawałowy) lub nadciśnieniem tętniczym), aby zapobiec zaostrzeniu choroby. Dorośli: dawka początkowa wynosi 80 mg sotalolu/dobę, podawanych w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2-3 dni, aby umożliwić uzyskanie w tym czasie stałego stężenia leku w surowicy oraz monitorowanie wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG. Jeśli dawka 80 mg/dobę jest nieskuteczna, można stosować większe dawki, 160-320 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych (co 12 h). W leczeniu częstoskurczu komorowego stosuje się na ogół większe dawki produktu leczniczego. U niektórych chorych z zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu serca może być konieczne podawanie dawki dobowej 480-640 mg. Takie dawkowanie można stosować tylko pod nadzorem specjalisty i wyłącznie wtedy, gdy korzyść z leczenia przewyższa ryzyko działań niepożądanych, głównie efektu proarytmicznego. Stosowanie u dzieci: preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: sotalol jest wydalany głównie przez nerki, dlatego jego dawkę należy zmniejszyć, jeśli Cl_Cr jest mniejszy niż 60 ml/min. Cl_Cr >60 ml/min.: dawka zwykle stosowana. Cl_Cr 30-60 ml/min.: 1/2 dawki zwykle stosowanej. Cl_Cr 10-30 ml/min.: 1/4 dawki zwykle stosowanej. Cl_Cr <10 ml/min.: nie należy stosować sotalolu. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Tabl. należy przyjmować przed posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu. Posiłki, zwłaszcza mleczne, zmniejszają wchłanianie leku.

Nadwrażliwość na sotalol, sulfonamidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrodzony lub nabyty zespól wydłużonego odstępu QT albo przyjmowanie leków, które wydłużają odstęp QT. Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes lub przyjmowanie leków, które mogą wywołać takie zaburzenia. Niedociśnienie tętnicze (poza niedociśnieniem spowodowanym przez arytmię). Zespół Raynauda i ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego. Niewydolność nerek (Cl_Cr <10 ml/min). Przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa w wywiadzie. Niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, w tym zastoinowa niewydolność prawokomorowa w wyniku nadciśnienia płucnego. Wstrząs kardiogenny. Blok przedsionkowo-komorowy II° i III° (w przypadku braku rozrusznika serca). Objawowa bradykardia zatokowa (< 45-50 skurczów serca na minutę). Zespół chorej zatoki, w tym blok węzłowo-przedsionkowy (w przypadku braku rozrusznika serca). Kwasica metaboliczna. Nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochroinotytoma). Znieczulenie ogólne, które powoduje depresję mięśnia sercowego.

Nagłe przerwanie leczenia: nagłe przerwanie stosowania sotalolu może spowodować nadwrażliwość na katecholaminy. Opisywano związane z tym pojedyncze przypadki zaostrzenia dławicy piersiowej, zaburzeń rytmu serca i niekiedy zawał mięśnia sercowego. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów (zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca), u których przerywa się długotrwałe leczenie sotalolem. Jeśli to możliwe, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo przez 1-2 tyg., włączając w razie konieczności leczenie zastępcze. Nagłe odstawienie produktu leczniczego może ujawnić utajoną niewydolność wieńcową i spowodować nadciśnienie tętnicze krwi. Proarytmia: najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwarytmicznych klasy I i III (takich jak sotalol) jest pogorszenie istniejących zaburzeń rytmu serca i wywoływanie nowych arytmii. Leki, które wydłużają odstęp QT, mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca typu lorsade de pointes (wielokształtny częstoskurcz komorowy związany z wydłużeniem odstępu QT). Czynniki ryzyka tych zaburzeń obejmują: wydłużenie odstępu QT, zmniejszenie częstości akcji serca, zmniejszenie stężenia potasu i magnezu, duże stężenie sotalolu w osoczu, jednoczesne stosowanie sotalolu i innych leków, które mogą spowodować zaburzenia rytmu typu torsade de pointes. Ryzyko zaburzeń typu torsade de pointes jest większe u kobiet. Częstość zaburzeń rytmu typu torsade de pointes jest zależna od dawki. Zaburzenia te występują zwykle wkrótce po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki leku i u większości pacjentów ustępują samoistnie, ale mogą również postępować w kierunku migotania komór. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z utrwalonym częstoskurczem komorowym (VT)/migotaniem komór (VF) częstość ciężkiej proarylmii (zaburzenia rytmu typu torsade de pointes lub nowy utrwalony VT/VF) wynosiła <2% przy dawkach sotalolu do 320 mg. Przy większych dawkach częstość ta zwiększała się ponad 2-krotnie. Innymi czynnikami ryzyka dla zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes są nadmierne wydłużenie odstępu QTc oraz kardiomegalia lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie. U pacjentów z utrwalonym częstoskurczem komorowym i zastoinowa niewydolnością serca w wywiadzie ryzyko ciężkiej proarytmii jest największe i wynosi 7%. Proarytmia może wystąpić nie tylko na początku leczenia, ale również przy każdym zwiększaniu dawki. Stosowanie dawki początkowej 80 mg i następnie stopniowe jej zwiększanie redukuje ryzyko proarytmii. U pacjentów otrzymujących sotalol należy zachować ostrożność, gdy wartość QTC podczas leczenia przekracza 480 msek, a przy wartości ponad 550 msek należy poważnie rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia. Jednak ze względu na wielorakie czynniki ryzyka dla zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes zaleca się zachowanie ostrożności bez względu na wartość odstępu QT_c. Zaburzenia elektrolitowe: Sotalolu nie należy stosować u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią bez uprzedniego wyrównania tych zaburzeń ze względu na możliwość nadmiernego wydłużenia odstępu QT i zwiększenia możliwości wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U pacjentów z ciężką lub długotrwałą biegunką lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze zmniejszające ilość magnezu i/lub potasu należy zwrócić szczególną uwagę na równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową. Jest to szczególnie istotne u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą spowodować zaburzenia elektrolitowe (np. tiazydowe leki moczopędne i diuretyki pętlowe). Zastoinowa niewydolność serca: zablokowanie receptorów β-adrenergicznych może spowodować dalsze zahamowanie kurczliwości mięśnia sercowego i nasilić niewydolność serca. Zaleca się ostrożność na początku leczenia pacjentów z dysfunkcją lewej komory kontrolowaną stosowaniem takich leków, jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne, glikozydy naparstnicy itd. W takim przypadku należy zastosować małą dawkę początkową sotalolu i zwiększać ją ostrożnie. Ryzyko działania proarytmicznego jest zwiększone u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego: u pacjentów po przebytym zawale serca z upośledzoną czynnością lewokomorową należy określić stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania sotalolu. Pacjenci tacy wymagają uważnego monitorowania na początku leczenia i w trakcie zwiększania dawki. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory <40% bez ciężkich zaburzeń rytmu komorowego. Zmiany w EKG: należy unikać nadmiernego wydłużenia odstępu QT (>500 msek), które może być oznaką toksyczności. W badaniach klinicznych bardzo często obserwowano występowanie bradykardii zatokowej u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, którzy otrzymywali sotalol. Bradykardia zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U mniej niż 1% pacjentów występuje zahamowanie zatokowe, zatrzymanie akcji węzła zatokowo-przedsionkowego i dysfunkcja węzła zatokowego. Częstość bloku przedsionkowo-komorowego stopnia II lub III wynosi około 1%. Reakcje nadwrażliwości: u pacjentów przyjmujących leki β-adrenolityczne, u których w przeszłości występowały reakcje anafilaktyczne w odpowiedzi na różne alergeny, reakcje po ponownej ekspozycji mogą być cięższe niż uprzednio. Reakcja anafilaktyczna u tych chorych może być trudniejsza do opanowania standardowymi dawkami adrenaliny. Znieczulenie: podobnie, jak inne leki β-adrenolityczne, sotalol należy stosować ostrożnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z zastosowaniem środków znieczulających, które powodują depresję mięśnia sercowego (jak cyklopropan lub trichloroetylen). Sotalol należy odstawić na 48-72 h przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub porodem. Jeśli konieczne jest wykonanie doraźnej operacji, nagłe odstawienie leku może wywołać ciężką dławicę piersiową lub zaburzenia rytmu serca. Nadwrażliwości na aminy katecholowe można przeciwdziałać premedykacją siarczanem atropiny (dożylnie w dawce 0,25-2,0 mg). Do znieczulenia ogólnego nie należy stosować eteru, chloroformu, cyklopropanu, trichloroetanu, metoksyfluranu i enfluranu. Cukrzyca: zablokowanie receptorów β-adrenergicznych może maskować istotne objawy początku ostrej hipoglikemii, np. tachykardię. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u chorych z cukrzycą (zwłaszcza cukrzycą chwiejną) lub u których w przeszłości występowały epizody hipoglikemii. Nadczynność tarczycy: zablokowanie receptorów β-adrenergicznych może maskować niektóre objawy nadczynności tarczycy (np. tachykardię). U pacjentów, u których możliwe jest wystąpienie nadczynności tarczycy, nie należy nagle przerywać leczenia β-adrenolitykami ze względu na ryzyko nasilenia objawów nadczynności, z przełomem tarczycowym włącznie. Zaburzenia czynności nerek: sotalol wydalany jest głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować jego dawkę. Łuszczyca: leki β-adrenolityczne w rzadkich przypadkach mogą zaostrzać objawy łuszczycy. Alkoholizm: u pacjentów z alkoholizmem leki β-adrenolityczne mogą spowodować niewydolność serca. Laktoza: preparat zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Brak danych na temat wpływu sotalolu na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn, ale należy wziąć pod uwagę występujące czasami działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i odczucie zmęczenia.

Jednoczesne stosowanie niezalecane: leki przeciwarytmiczne: nie zaleca się jednoczesnego stosowania sotalolu i leków przeciwarytmicznych klasy la (takich jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), flekainidu oraz innych leków przeciwarytmicznych (takich jak amiodaron i beprydyl) ze względu na ryzyko wydłużenia okresu refrakcji. Jednoczesne stosowanie innych leków β-adrenolitycznych i sotalolu może spowodować addytywne działanie leków przeciwarytmicznych klasy II. Inne leki wydłużające odstęp QT: sotalol należy stosować z najwyższą ostrożnością w skojarzeniu z innymi Ickami, które mogą wydłużać odstęp QT, takimi jak pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna i astemizol. Do innych leków związanych ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes należą: erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna i chinolony przeciwbakteryjne. Floktafenina: leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą hamować kompensacyjne reakcje krążeniowe związane z niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem wywołanym przez floktafeninę. Antagoniści wapnia: jednoczesne stosowanie leków β-adrenolitycznych i antagonistów wapnia wywoływało niedociśnienie tętnicze, bradykardię, zaburzenia przewodzenia i niewydolność serca. Należy unikać skojarzonego stosowania β-adrenolityków z takimi lekami, jak werapamil i diltiazem ze względu na addytywne działanie na przewodzenie przedsionkowo-komorowe i czynność komór. Leki moczopędne usuwające potas: podczas jednoczesnego stosowania z sotalolem może wystąpić hipokaliemia lub hipomagnezemia, zwiększając ryzyko zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Inne leki usuwające potas: stosowanie amfoterycyny B (podawanej dożylnie), doustnych kortykosteroidów i niektórych leków przeczyszczających może wiązać się z wystąpieniem hipokaliemii. Podczas jednoczesnego stosowania z sotalolem zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy i w razie konieczności wyrównywanie jego niedoboru. Klonidyna: β-adrenolityki mogą zwiększać nadciśnienie tętnicze "z odbicia", obserwowane niekiedy po nagłym przerwaniu leczenia klonidyna. Z tego względu leczenie sotalolem należy przerywać powoli na kilka dni przed stopniowym odstawianiem klonidyny. Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności: glikozydy naparstnicy: podanie pojedyncze i wielokrotne sotalolu nie wpływa znacząco na stężenie glikozydów naparstnicy w surowicy. Proarytmia występowała częściej u pacjentów otrzymujących sotalol i glikozydy naparstnicy, jednak przyczyną mogła być niewydolność serca - znany czynnik ryzyka proarytmii. Jednoczesne stosowanie z glikozydami naparstnicy może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Leki zmniejszające stężenie katecholamin: jednoczesne stosowanie β-adrenolityków z lekami zmniejszającymi stężenie katecholamin, takimi jak rezerpina, guanetydyna lub α-metylodopa, może powodować nadmierne zwolnienie przewodzenia w sercu oraz zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Pacjentów należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze i/lub bradykardia, prowadzące do omdlenia. Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: sotalol może nasilić hipoglikemizujące działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny. Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Sotalol może maskować objawy hipoglikemii (tachykardię). Leki zwiotczające typu tubokuraryny: sotalol może nasilić blokadę nerwowo-mięśniową podczas znieczulenia ogólnego z jednoczesnym stosowaniem leków zwiotczających (d-tubokuraryna). Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia: leki pobudzające receptory β-2 adrenergiczne. Pacjenci przyjmujący leki działające agonistycznie na β-receptory mogą być leczeni sotalolem. Jeśli skojarzone leczenie jest konieczne, dawkę β-agonisty należy zwiększyć. Badania diagnostyczne: sotalol obecny w moczu może powodować fałszywie zwiększone stężenie metanefryny w moczu, oznaczane metodami fotometrycznymi. U pacjentów z podejrzeniem guza chromochłonnego leczonych sotalolem, metanefrynę należy oznaczać metodą HPLC.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani innego szkodliwego działania dla płodu. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Wiadomo, że chlorowodorek sotalolu przenika przez łożysko i jest wykrywany w płynie owodniowym. Leki β-adrenolityczne zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może powodować wewnątrzmaciczne obumarcie płodu, niewczesny lub przedwczesny poród. Ponadto u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane, zwłaszcza hipoglikemia i bradykardia. U noworodków istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń ze strony serca i płuc w okresie poporodowym. Z tego względu sotalol może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Preparat należy odstawić na 2-3 dni przed planowanym porodem. Jeśli leczenia nie można przerwać, stan noworodka należy starannie monitorować przez pierwsze 48-72 h po urodzeniu. Większość leków β-adrenolitycznych, zwłaszcza o własnościach lipofilnych, przenika w różnych ilościach do mleka kobiecego. Z tego względu podczas leczenia sotalolem nie należy karmić piersią.

Sotalol stosowany zgodnie z zaleceniami jest przez większość pacjentów dobrze tolerowany. Najczęściej występujące działania niepożądane sotalolu wynikają z jego zdolności blokowania receptorów β-adrenergicznych. Działania niepożądane są zwykle przemijające, ustępują po zmniejszeniu dawki leku i rzadko stają się przyczyną przerwania leczenia. Najistotniejsze działania niepożądane (w tym zaburzenia rytmu serca typu lorsade de pointes) są spowodowane proarytmią. Zaburzenia psychiczne: (często) lęk, zaburzenia snu, zmiany nastroju, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, parestezje, omdlenie, odczucie omdlewania, zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia; (bardzo rzadko) zmniejszone wydzielanie łez. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca: (często) zaburzenia rytmu serca typu lorsade de pointes, arytmia, duszność, ból w klatce piersiowej, bradykardia, kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia przewodzenia AV, proarytmią, niewydolność serca. Zaburzenia naczyniowe (często) niedociśnienie tętnicze; (nieznana) choroba Raynauda, nasilenie chromania przestankowego, ból i ziębnięcie kończyn. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub objawami astmy w wywiadzie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, wzdęcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka, zaostrzenie objawów łuszczycy. Zaburzenia'mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) kurcze mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia funkcji seksualnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) odczucie zmęczenia, astenia, gorączka, obrzęk. Badania diagnostyczne: (nieznana) powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych. W badaniach z udziałem pacjentów z zaburzeniami rytmu serca najczęstszą przyczyną przerwania stosowania sotalolu było odczucie zmęczenia (4%), bradykardia < 50 uderzeń/min. (3%), duszność (3%), proarytmia (2%), astenia (2%) i zawroty głowy (2%).

Celowe lub niezamierzone przedawkowanie sotalolu rzadko prowadziło do zgonu. Duże ilości leku można usunąć z organizmu metodą hemodializy. Najczęściej występującymi objawami przedawkowania sotalolu są: bradykardia, zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli i hipoglikemia. W przypadku celowego, dużego przedawkowania sotalolu (2-16 g) obserwowano niedociśnienie tętnicze, bradykardię, wydłużenie odstępu QT, przedwczesne pobudzenia komorowe, częstoskurcz komorowy, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Po przedawkowaniu leczenie sotalolem należy przerwać i uważnie obserwować stan pacjenta. Dalsze wchłanianie sotalolu można zahamować stosując płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i środka przeczyszczającego. Może być konieczne wspomaganie oddychania. Ponadto zalecane jest następujące postępowanie lecznicze:bradykardia: podanie atropiny (dożylnie 0,5-2 mg), innego leku przeciwcholinergicznego, agonisty β-adrenergicznego (5 µg izoprenaliny na minutę (do 25 µg) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym) lub przeznaczyniowe wprowadzenie rozrusznika serca. Blok serca (II i III stopnia): przeznaczyniowe wprowadzenie rozrusznika serca. Niedociśnienie tętnicze: pomocne może być podanie adrenaliny (bardziej niż izoprenaliny lub noradrenaliny), zależnie od współistniejących czynników. Skurcz oskrzeli: aminofilina lub środek pobudzający receptory β-2 adrenergiczne (aerozol). Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes: kardiowersja, przeznaczyniowe wprowadzenie rozrusznika serca, adrenalina i/lub siarczan magnezu.

Sotalol jest lekiem o działaniu przeciwarytmicznym, blokującym nieselektywnie receptory β-adrenergiczne, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i aktywności stabilizującej błony komórkowe. Produkt leczniczy jest mieszaniną izomerów lewo- i prawoskrętnych sotalolu (l-sotalol i d-sotalol), dlatego wykazuje działanie zarówno przeciwarytmiczne (izomery d i I), jak i ogólne β-adrenolityczne (izomer I). Ze względu na wydłużanie czasu trwania potencjału czynnościowego sotaiol należy do klasy III leków przeciwarytmicznych, a ze względu na działanie β-adrenolityczne - do klasy II (wg klasyfikacji Vaughana-Williamsa). W dawce dobowej 25 mg działa β-adrenolitycznie, zaś w dawce 160 mg/dobę przeciwarytmicznie. Bezpośredni mechanizm przeciwarytmicznego działania sotalolu polega na wydłużeniu czasu trwania potencjału czynnościowego i wydłużeniu całkowitego okresu refrakcji przedsionków, komór i przedsionkowo-komorowych dróg przewodzenia. Sotaiol zwalnia rytm zatokowy, hamuje przewodzenie w pęczku Hisa. Efektem działania sotalolu jest wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Sotaiol zwalnia czynność serca, nie ma działania kardiodepresyjnego, nie zmniejsza objętości i ciśnienia późnoskurczowego, nie zmniejsza w sposób istotny prawidłowego ciśnienia tętniczego krwi i nie zmienia ciśnienia w tętnicy płucnej. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym sotaiol zmniejsza stopniowo, ale istotnie, zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe. Po podaniu pojedynczej dawki leku zachowana jest 24-h kontrola ciśnienia tętniczego krwi zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Jak inne leki β-adrenolityczne, sotaiol hamuje uwalnianie reniny.

1 tabl. zawiera 40 mg, 80 mg lub 160 mg chlorowodorku sotalolu.

Kardiomiopatia I42

Częstoskurcz nadkomorowy I47.1

Inne zaburzenia rytmu serca I49

Tachykardia, nieokreślona R00.0

C07AA07 - Sotalol

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Boczek i smalec

Posiłki bogatotłuszczowe mogą powodować wzrost lub spadek stężenia leku lub/i jego metabolitów we krwi. Wzrost stężenia występuje przez zwiększenie wchchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku rozpuszczania leku w tłuszczach emulgowalnych przez kwasy żółciowe. Konsekwencjami klinicznymi mogą być: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, ponudzenie psychoruchowe, napady drgawek, hipotonia, bradykardia, zburzenia przewodzenia serca, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, łysienie, kaszel, wysypki skórne, świąd skóry oraz wzrost transaminaz we krwi. Zmniejszenie wchłaniania leku (chinapryl): tworzą się słabowchłanialne kompleksy leku z kwasami tłuszczowymi, czego konsekwencją kliniczną może być brak lub osłabienie efektów terapeutycznych.