Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych (18-65 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i/lub swoiste immunoglobuliny E) oraz co najmniej 1 z poniższych stanów: umiarkowany do ciężkiego alergiczny nieżyt nosa spowodowany kurzem domowym, utrzymujący się pomimo stosowania leków łagodzących objawy; astma oskrzelowa wywołana alergią na kurz domowy, niekontrolowana dobrze za pomocą wziewnych kortykosteroidów z towarzyszącym umiarkowanym do ciężkiego alergicznym nieżytem nosa wywołanym przez kurz domowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy uważnie ocenić stan zaawansowania astmy u pacjenta. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u młodzieży (12-17 lat), u których rozpoznanie zostało postawione na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatniego testu alergicznego na roztocza kurzu domowego (punktowe testy skórne i/lub swoiste immunoglobuliny E) w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa spowodowanego kurzem domowym, utrzymującego się pomimo stosowania leków łagodzących objawy.

Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży (12-17 lat): to 1 liofilizat doustny/dobę (12 SQ-HDM). Należy oczekiwać, iż początek działania klinicznego wystąpi po 8-14 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują, że modyfikacja choroby występuje po okresie 3 lat stosowania immunoterapii alergenowej. Dane dotyczące skuteczności produktu obejmują 18 m-cy leczenia dorosłych osób; brak danych dotyczących okresu leczenia wynoszącego 3 lata. Jeśli w ciągu 1-szego roku leczenia produktem nie następuje poprawa, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia. Dzieci i młodzież. Alergiczny nieżyt nosa: dawkowanie u dorosłych i młodzieży (12-17 lat) jest takie samo. Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu w leczeniu alergicznego nieżytu nosa u dzieci poniżej 12 lat. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Astma oskrzelowa wywołana alergią: brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu w leczeniu astmy oskrzelowej wywołanej alergią u dzieci poniżej 18 lat. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu astmy oskrzelowej wywołanej alergią u dzieci poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku. Brak doświadczeń klinicznych ze stosowaniem produktu u dorosłych powyżej 65 lat. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych powyżej 65 lat.

Leczenie produktem powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych. Zaleca się, aby 1-sza dawka liofilizatu doustnego była przyjęta przez pacjenta pod nadzorem medycznym, oraz aby pacjent był obserwowany przez co najmniej 0,5 h w celu omówienia i ewentualnego leczenia jakichkolwiek natychmiastowych działań niepożądanych. Produkt jest liofilizatem doustnym. Liofolizat należy wyjąć z blistra suchymi palcami natychmiast po otwarciu blistra, a następnie umieścić pod językiem, gdzie ulegnie rozpuszczeniu. Należy przez około 1 minutę unikać połykania. Przez kolejne 5 minut nie należy spożywać pokarmów i napojów. Jeśli leczenie produktem zostanie przerwane na okres nie dłuższy niż 7 dni, pacjent może je samodzielnie ponownie rozpocząć. Jeśli leczenie zostanie przerwane na okres dłuższy niż 7 dni, zaleca się aby pacjent skontaktował się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których na początku leczenia FEV₁ wynosi poniżej 70% oczekiwanej wartości (po właściwym leczeniu farmakologicznym). Pacjenci, u których w okresie ostatnich 3 m-cy wystąpiło ciężkie zaostrzenie astmy. W przypadku pacjentów z astmą i ostrym zapaleniem dróg oddechowych, leczenie produktem należy odłożyć do czasu ustąpienia infekcji. Pacjenci z czynną lub źle kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, defektami immunologicznymi, niedoborami odporności, immunosupresją lub z nowotworami złośliwymi, wpływającymi na przebieg choroby zasadniczej. Pacjenci z ostrymi ciężkimi stanami zapalnymi jamy ustnej lub ranami jamy ustnej.

Astma jest znanym czynnikiem ryzyka powstawania ciężkich, systemowych reakcji alergicznych. Należy poinformować pacjentów, że produkt nie jest przeznaczony do leczenia nagłych zaostrzeń astmy, i w takich przypadkach należy stosować krótko działające leki rozszerzające oskrzela. Jeśli pacjent uważa, że krótko działające leki rozszerzające oskrzela są nieskuteczne lub musi przyjmować więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinni zwrócić się do lekarza po poradę. Należy poinformować pacjentów, że powinni natychmiast zwrócić się o pomoc do lekarza, jeśli wystąpi nagłe pogorszenie astmy. Produkt powinien być stosowany początkowo jako leczenie pomocnicze i nie powinien zastępować stosowanego wcześniej leczenia astmy. Nagłe przerwanie leków kontrolujących astmę po rozpoczęciu stosowania produktu nie jest zalecane. Zmniejszenie dawek leków kontrolujących astmę powinno być stopniowe i pod kontrolą lekarza, oraz zgodne z obowiązującymi wytycznymi leczenia astmy. W przypadku wystąpienia ciężkich systemowych reakcji alergicznych, ciężkiego zaostrzenia astmy, obrzęku naczynioruchowego, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego krwi lub uczucia pełności w gardle należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Początkowe objawy reakcji systemowej mogą obejmować nagłe zaczerwienienie, świąd, uczucie gorąca, ogólny dyskomfort i pobudzenie lub lęk. Jednym ze sposobów leczenia ciężkich systemowych reakcji alergicznych jest podanie adrenaliny. Działanie adrenaliny może być nasilone u pacjentów leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami MAO i/lub inhibitorami katecholo-Ometylotransferazy (COMT), co może prowadzić do zgonu. Działanie adrenaliny może być zmniejszone u pacjentów leczonych β-blokerami. Zwiększone ryzyko systemowych reakcji alergicznych może występować u pacjentów z chorobami serca. Doświadczenia kliniczne dotyczące leczenia produktem pacjentów z chorobami serca są ograniczone. Należy to wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem leczenia immunoterapią alergenową. Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie stosowania produktu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła systemowa reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami roztoczy kurzu domowego. Powinny być również dostępne odpowiednie środki umożliwiające leczenie reakcji. Jest to oparte o doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu odpowiadającego produktu w postaci tabl. podjęzykowej stosowanej w immunoterapii alergenami pyłków traw, które wskazują że istnieje zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła systemowa reakcja alergiczna po podaniu podskórnym immunoterapii alergenami pyłków traw. U pacjentów z ciężkim zapaleniem jamy ustnej (liszaj płaski, owrzodzenie jamy ustnej lub grzybica), ranami w jamie ustnej lub po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej, w tym także ekstrakcji zęba lub wypadnięcia zęba, rozpoczęcie leczenie produktem leczniczym należy odłożyć a istniejące leczenie okresowo przerwać, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się. Pacjenci leczeni produktem narażeni na alergen, który wywołuje objawy alergiczne. W związku z tym, podczas leczenia należy się spodziewać miejscowych reakcji alergicznych. Te reakcje są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane; niemniej jednak mogą wystąpić cięższe reakcje dotyczące jamy ustnej i gardła. Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią wyraźne miejscowe działania niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych). Obserwowano pojedyncze przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku, związane z leczeniem produktem leczniczym. U pacjentów z ciężkimi lub utrzymującymi się objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi, jak zaburzenia połykania lub niestrawność, należy zwrócić się do lekarza. Dane dotyczące immunoterapii alergicznej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w okresie remisji są ograniczone. W związku z powyższym, u tych pacjentów należy przepisywać z ostrożnością. Produkt może zawierać śladowe ilości białka rybiego. Dostępne dane nie wskazują na wzrost ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych u pacjentów z alergią na ryby. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Leczenie produktem nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji u ludzi i nie zidentyfikowano potencjalnych interakcji lekowych z jakiegokolwiek źródła. Leczenie skojarzone z objawowymi lekami przeciwalergicznymi może zwiększać poziom tolerancji na immunoterapię u pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę podczas przerywania leczenia takimi lekami.

Brak danych klinicznych, dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały podwyższonego ryzyka dla płodu. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem leczniczym podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w okresie leczenia, może ono być kontynuowane po ocenie stanu ogólnego (w tym czynności płuc) pacjentki, a także reakcji na wcześniejsze podawanie produktu leczniczego. U pacjentek z występującą wcześniej astmą zaleca się ścisły nadzór podczas ciąży. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu podczas laktacji. Nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu stosowania produktu na płodność. Podczas badań toksyczności po podaniu wielokrotnych dawek u myszy nie zaobserwowano działania na narządy rozrodcze u żadnej z płci.

Po podaniu produktu należy się przede wszystkim spodziewać łagodnych do umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych, które mogą wystąpić w ciągu kilku 1-szych dni i ponownie, w trakcie kontynuacji leczenia (1-3 m-ce). W przypadku większości reakcji, należy się spodziewać ich początku w ciągu 5 minut po każdym zażyciu produktu, oraz ich ustąpienia w ciągu minut do godz. Mogą wystąpić cięższe reakcje alergiczne dotyczące jamy ustnej i gardła. Zgłaszano pojedyncze przypadki nagłego, ciężkiego pogorszenia objawów astmy. U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka nie należy rozpoczynać leczenia produktem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zapalenie części nosowej gardła; (często) zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, nieżyt nosa, zapalenie zatok; (niezbyt często) zapalenie krtani. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku; (niezbyt często) zawroty głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (często) świąd oczu; (niezbyt często) alergiczne zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo często) świąd uszu; (niezbyt często) uczucie dyskomfortu w uszach. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) podrażnienie gardła; (często) astma, dysfonia, duszność, ból jamy ustnej i gardła, obrzęk gardła; (niezbyt często) przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie, obrzęk błony śluzowej nosa, rumień gardła, wyciek wodnisty z nosa, kichanie, uczucie ucisku w gardle, przerost migdałków; (rzadko) obrzęk krtani, uczucie zatkanego nosa, obrzęk tchawicy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) obrzęk warg, obrzęk ust, świąd jamy ustnej; (często) ból brzucha, biegunka, zaburzenia połykania, niestrawność, refluks żołądkowo-przełykowy, przeczulica języka, zapalenie języka, świąd warg, owrzodzenia w jamie ustnej, ból w jamie ustnej, świąd języka, nudności, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej, rumień śluzówki jamy ustnej, parestezje w obrębie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty; (niezbyt często) suchość w jamie ustnej, ból warg, owrzodzenie warg, podrażnienie przełyku, pęcherze na śluzówce jamy ustnej, powiększenie ślinianek, nadmierne wydzielanie śliny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, pokrzywka; (niezbyt często) rumień; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia; (niezbyt często) złe samopoczucie, odczucie ciała obcego. Jeżeli u pacjenta na skutek leczenia wystąpią wyraźne objawy niepożądane, należy rozważyć podanie leków przeciwalergicznych. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki systemowych reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych, i uważa się ten fakt za działanie tej klasy leków. Dlatego ważnym środkiem ostrożności jest podanie 1-szej dawki liofilizatu pod kontrolą lekarza. W niektórych przypadkach ciężkie, uogólnione reakcje alergiczne wystąpiły po podaniu kolejnych dawek. W przypadku nagłego pogorszenia objawów astmy lub ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, obrzęku naczynioruchowego, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu, niedociśnienia tętniczego krwi lub uczucia pełności w gardle należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszano przypadki przełomu nadciśnieniowego w wyniku niewydolności oddechowej, które występowały krótko po podaniu produktu. W takich przypadkach leczenie powinno być przerwane na stałe lub do czasu, chyba, że lekarz zaleci inaczej. Zgłaszano pojedyncze przypadki eozynofilowego zapalenia przełyku. Produkt nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów 5-11 lat i brak danych dotyczących leczenia produktem dzieci poniżej 5 lat. Częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych, zgłaszanych u młodzieży były podobne do występujących u dorosłych.

W badaniach I fazy pacjenci dorośli z alergią na roztocze kurzu domowego otrzymywali dawki do 32 SQ-HDM. Brak dostępnych danych dotyczących narażenia na dawki większe u młodzieży, niż zalecana dawka dobowa 12 SQ-HDM. W przypadku zażywania dawek dobowych większych niż zalecane może wzrastać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ryzyko reakcji ogólnoustrojowych lub ciężkich reakcji miejscowych. W przypadku ciężkich reakcji, takich jak obrzęk naczynioruchowy, trudności z przełykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany głosu lub uczucie pełności w gardle, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Reakcje takie powinny być objęte odpowiednim leczeniem objawowym.

Produkt jest immunoterapią alergenową. Immunoterapia alergenowa produktami zawierającymi alergen polega na systematycznym podawaniu alergenu osobom uczulonym, co ma na celu modyfikację odpowiedzi immunologicznej na alergern. Punktem uchwytu działania farmakodynamicznego jest układ immunologiczny, ale pełny i dokładny mechanizm działania dotyczący skutku klinicznego nie jest w pełni poznany. Wykazano, że leczenie produktem leczniczym indukuje wzrost stężenia swoistych przeciwciał IgG4 swoistych dla roztoczy kurzu domowego oraz indukuje odpowiedź przeciwciał ogólnoustrojowych, które mogą współzawodniczyć z IgE w przyłączaniu alergenów kurzu domowego. To działanie jest obserwowane już po 4 tyg. leczenia. W chorobie alergicznej układu oddechowego wywołanej roztoczami kurzu domowego działa przyczynowo, a jego działanie kliniczne podczas leczenia wykazano zarówno w przypadku górnych i dolnych dróg oddechowych. Działanie ochronne produktu prowadzi do poprawy kontroli choroby i jakości życia, co wykazano poprzez łagodzenie objawów, zmniejszenie potrzeby stosowania innych leków oraz zmniejszenie ryzyka zaostrzeń choroby.

Standaryzowany wyciąg alergenowy roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, zawierający 12 SQ-HDM w liofolizacie doustnym.

Alergia, nieokreślona T78.4

V01AA03 - Roztocza kurzu domowego

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.