Produkt leczniczy w postaci kremu jest wskazany w leczeniu nawrotowej opryszczki warg, wywołanej przez wirusa opryszczki pospolitej Herpes simplex.

Produkt leczniczy w postaci kremu jest przeznaczony do stosowania na skórę. Produkt należy nakładać na chorobowo zmienione miejsca na skórze 5x/dobę w odstępach około czterogodzinnych, z przerwą nocną. Produkt jest najbardziej skuteczny, jeśli leczenie rozpoczyna się natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów opryszczki, takich jak pieczenie, swędzenie lub zaczerwienienie. Leczenie można rozpocząć również w późniejszym okresie choroby, gdy wystąpią grudki lub pęcherzyki. Leczenie należy prowadzić przez co najmniej 4 dni. Jeżeli po 4 dniach leczenia nie nastąpiło zagojenie zmian skórnych, leczenie można przedłużyć do 10 dni. Jeśli zmiany chorobowe nie ustąpią po 10 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu pacjenci powinni umyć ręce. Aby zapobiegać nasileniu lub przeniesieniu zakażenia, pacjenci powinni także unikać niepotrzebnego dotykania lub pocierania zmian chorobowych a także dotykania ich ręcznikiem.

Nadwrażliwość na acyklowir, walacyklowir, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie na opryszczkę umiejscowioną na wargach i/lub twarzy. Nie należy stosować produktu na błony śluzowe np. ust lub oczu. Produktu nie wolno stosować w leczeniu opryszczki narządów płciowych. Produkt należy stosować bardzo ostrożnie, aby nie dopuścić do kontaktu produktu z oczami. Pacjenci, u których wystąpiła szczególnie ciężka nawrotowa opryszczka wargowa, powinni zwrócić się do lekarza. Osoby zarażone opryszczką należy przestrzegać przed rozprzestrzenianiem wirusa, zwłaszcza w trakcie występowania czynnych zmian skórnych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez osoby z obniżoną odpornością. Osoby z obniżoną odpornością powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia. Ze względu na zawartość substancji pomocniczej - glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane.

Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu na rynek różnych postaci acyklowiru, udokumentowano przypadki stosowania acyklowiru przez kobiety w ciąży. Wyniki tych badań nie wykazały zwiększenia liczby wad u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały acyklowir, w porównaniu do ogólnej populacji. Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy wystąpieniem wad u dzieci, a stosowaniem acyklowiru przez matki w okresie ciąży. Ogólnoustrojowe działanie acyklowiru w postaci kremu po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe.Produkt podawany w postaci o działaniu ogólnoustrojowym w standardowych badaniach nie wykazywał działania embriotoksycznyego lub teratogennego u królików, szczurów i myszy. W badaniach niestandardowych przeprowadzonych na szczurach obserwowano wystąpienie wad u płodu po podskórnym podaniu dużych dawek acyklowiru, jednocześnie działających toksycznie na ciężarne samice. Produkt przenika do mleka matki po podaniu w postaci o działaniu ogólnoustrojowym. Jednakże dawka przyjęta przez niemowlę karmione piersią po zastosowaniu przez matkę kremu na skórę z acyklowirem nie miałaby znaczenia klinicznego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łagodne wysuszenie lub złuszczenie skóry, przemijające uczucie pieczenia, kłucia lub mrowienia po zastosowaniu kremu, swędzenie; (rzadko) rumień, kontaktowe zapalenie skóry po zastosowaniu produktu leczniczego (przeprowadzone testy wrażliwości wykazywały, że wpływ na to miały częściej składniki podłoża kremu niż acyklowir). Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nagłe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Nie należy spodziewać się wystąpienia niepożądanych objawów, nawet w przypadku spożycia całej zawartości tuby produktu leczniczego zawierającej 50 mg acyklowiru.

Lek przeciwwirusowy, o silnym działaniu na wirusa Herpes simplex (HSV) typu 1 i 2 in vitro oraz wirusa półpaśca. Po wniknięciu do komórek zakażonych wirusem opryszczki, acyklowir ulega fosforylacji do postaci czynnej - trójfosforanu acyklowiru. Pierwszy etap tego procesu jest zależny od obecności kinazy tymidyny wrażliwej na HSV. Trójfosforan acyklowiru działa jako inhibitor i substrat swoistej polimerazy DNA wirusa opryszczki, zapobiegając w ten sposób dalszej syntezie wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych.

1 g kremu zawiera 50 mg acyklowiru.

Zakażenia wywołane przez wirus opryszczki [herpes simplex] B00

D06BB03 - Acyklowir

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Światło

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.