Wskazania
Krem. Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, wywołanych przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów, jak, np.: grzybica dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych, łupież pstry, kandydozy powierzchowne. Miejscowe leczenie łupieżu rumieniowatego. Aerozol. Miejscowe leczenie zakażeń grzybiczych skóry, jak, np.: grzybica dłoni i stóp, grzybica tułowia, grzybica fałdów skórnych, łupież pstry, kandydozy powierzchowne wywołane przez dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne gatunki grzybów. Miejscowe leczenie łupieżu rumieniowatego.
Dawkowanie
Produkt leczniczy należy stosować raz/dobę, najlepiej wieczorem, przed snem. W celu uzyskania długotrwałego efektu terapeutycznego, leczenie bifonazolem należy prowadzić przez odpowiednio długi czas. Grzybice stóp, w tym, grzybica międzypalcowa (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis): 3 tyg. Grzybica tułowia, dłoni i fałdów skórnych (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis): 2-3 tyg. Łupież pstry: 2 tyg. Łupież rumieniowaty: 2 tyg. Kandydoza powierzchowna skóry: 2-4 tyg. Dzieci i młodzież. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone. Na podstawie przeglądu danych klinicznych nie wykazano ryzyka szkodliwego działania produktu leczniczego po zastosowaniu u dzieci. Mimo to, u niemowląt i małych dzieci, bifonazol powinien być stosowany wyłącznie pod kontrolą lekarza.
Uwagi
Należy nanieść cienką warstwę kremu na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować. Zwykle niewielka ilość kremu jest wystarczająca do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni. Należy rozpylić roztw. na zmienioną chorobowo skórę i delikatnie wmasować. Zwykle 1-2 naciśnięcia pompki wystarczają do pokrycia obszaru skóry wielkości dłoni.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości na inne przeciwgrzybicze pochodne imidazolu, np. ekonazol, klotrymazol, mikonazol, powinni ostrożnie stosować produkty zawierające bifonazol. Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nie ustępują po przerwaniu leczenia, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. Nie połykać. Produkt leczniczy zawiera alkohol cetylowy. Produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy zawiera alkohol stearylowy. Produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Ograniczone dane wskazują, że możliwa jest interakcja pomiędzy stosowanym miejscowo bifonazolem i warfaryną, która prowadzi do zwiększenia wartości współczynnika INR. W przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny i bifonazolu, pacjent powinien być odpowiednio monitorowany.
Ciąża i laktacja
Na podstawie badań przedklinicznych i farmakokinetycznych nie wykazano szkodliwego działania produktu na matkę ani na płód. Brak jest jednak jakichkolwiek danych klinicznych. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bifonazolu w I trymestrze ciąży. Nie wiadomo czy bifonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Przenikanie bifonazolu do mleka było badane u zwierząt. Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych przeprowadzonych na zwierzętach wykazywały przenikanie bifonazolu i jego metabolitów do mleka samic. W trakcie leczenia bifonazolem należy przerwać karmienie piersią. Badania niekliniczne nie wykazały, aby bifonazol wpływał negatywnie na płodność u samców lub samic.
Działania niepożądane
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) ból w miejscu podania, obrzęk obrzeżny (w miejscu podania). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, pęcherzyki, łuszczenie skóry, wyprysk, suchość skóry, podrażnienie skóry, maceracja skóry, uczucie pieczenia na skórze.
Przedawkowanie
Brak ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby nastąpiło po pojedynczym, miejscowym podaniu na skórę zbyt dużej dawki lub w wyniku przypadkowego połknięcia.
Działanie
Bifonazol jest pochodną imidazolu o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. Bifonazol działa na dermatofity, drożdżaki, pleśnie i inne grzyby, takie jak, np. Malassezia furfur. Działa on również na Corynebacterium minutissimum. Bifonazol hamuje syntezę ergosterolu na dwóch różnych poziomach, wyróżniając się w ten sposób zarówno spośród innych pochodnych azoli, jak i innych leków przeciwgrzybiczych, które działają tylko na jednym poziomie. Hamowanie przez bifonazol syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnej i funkcjonalnej niewydolności błony cytoplazmatycznej.
Skład
1 g kremu zawiera 10 mg bifonazolu. 1 ml roztw. zawiera 10 mg bifonazolu.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
