Levofloxacin Sandoz

Lewofloksacyna Sandoz GmbH
inf. [roztw.] 5 mg/ml 5 wor. 100 ml
Rx 100%
X

Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń: pozaszpitalne zapalenie płuc; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. W wymienionych wyżej zakażeniach produkt leczniczy należy podawać tylko wtedy, gdy zastosowanie leków przeciwbakteryjnych zwykle zalecanych do leczenia początkowego tych zakażeń uzna się za niewłaściwe. Odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia dróg moczowych. Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego. Płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dawkowanie

Tabl. podaje się 1-2x/dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Czas trwania leczenia różni się w zależności od przebiegu choroby. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, tabl. należy podawać przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu gorączki lub po uzyskaniu dowodu eradykacji bakterii. Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (ClCr >50 ml/min). Ostre bakteryjne zapalenie zatok: 500 mg raz/dobę - 10-14 dni. Ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 250-500 mg raz/dobę - 7-10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg 1-2x/dobę - 7-14 dni. Powikłane zakażenia dróg moczowych włącznie z odmiedniczkowym zapaleniem nerek: 250 mg raz/dobę - 7-10 dni. Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500 mg raz/dobę - 28 dni. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250-500 mg 1-2x/dobę - 7-14 dni. Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek (ClCr 50 ml/min) - patrz ChPL. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania, bowiem lewofloksacyna nie jest metabolizowana w wątrobie w znaczącym stopniu, a wydalana jest głównie przez nerki. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z wyjątkiem uwzględnienia ewentualnego zaburzenia czynności nerek. Dzieci i młodzież. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (w wieku <18 lat).

Uwagi

Produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania wyłącznie w powolnej inf. dożylnej raz lub 2x/dobę. Inf. musi trwać co najmniej 30 minut w przypadku podawania dawki 250 mg lub 60 minut w przypadku podawania dawki 500 mg. Informacje dotyczące niezgodności i zgodności z innymi roztw. do infuzji, patrz ChPL.

Przeciwwskazania

Lewofloksacyny w roztw. do inf. nie wolno stosować: u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę, inne antybiotyki chinolonowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; u pacjentów z padaczką; u pacjentów z zaburzeniami ścięgien w wywiadzie związanymi ze stosowaniem fluorochinolonów; u dzieci lub młodzieży w okresie wzrostu; w okresie ciąży; u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Jest bardzo prawdopodobne, że metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus (ang. methicillin-resistant S. aureus, MRSA) są także oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń wywołanych lub prawdopodobnie wywołanych przez MRSA, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustrojów na lewofloksacynę (a leki przeciwbakteryjne zalecane zwykle w leczeniu zakażeń MRSA zostały uznane za nieodpowiednie). Oporność E. coli (najczęstszego patogenu związanego z zakażeniem dróg moczowych) na fluorochinolony jest różna w poszczególnych krajach Unii Europejskiej. Podczas przepisywania leku należy brać pod uwagę lokalne występowanie oporności E. coli na fluorochinolony. Płucna postać wąglika: stosowanie u ludzi opiera się na danych dotyczących wrażliwości in vitro Bacillus anthracis oraz na wynikach badań na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi dotyczącymi stosowania u ludzi. Lekarze powinni się odnieść do krajowych i/lub międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia zakażenia wąglikiem. Należy przestrzegać zalecanego czasu infuzji lewofloksacyny: dawkę 250 mg podaje się przez co najmniej 30 minut, zaś dawkę 500 mg podaje się przez co najmniej 60 minut. Wiadomo, że podczas infuzji dożylnej ofloksacyny może wystąpić tachykardia i czasowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Rzadko znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zapaść krążeniową. Jeśli podczas inf. lewofloksacyny (l-izomer ofloksacyny) wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, infuzję należy natychmiast przerwać. Ten produkt leczniczy zawiera 177,1 mg (7,7 mmol) sodu w 50 ml roztw. (1,77 g/l) lub 354,2 mg (15,4 mmol) sodu w 100 ml roztw. (3,54 g/l). Ilości te należy brać pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Rzadko może wystąpić zapalenie ścięgna. Najczęściej obejmuje ono ścięgno Achillesa i może prowadzić do jego zerwania. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna, czasami obustronne, może występować w ciągu 48 h od rozpoczęcia leczenia lewofloksacyną i zgłaszano je nawet do kilku m-cy po przerwaniu leczenia. Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów otrzymujących lewofloksacynę w dawce dobowej 1000 mg i u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę dobową należy dostosować do ClCr. Konieczna jest uważna obserwacja takich pacjentów podczas stosowania lewofloksacyny. Każdy pacjent, u którego wystąpią objawy zapalenia ścięgna, powinien skonsultować się z lekarzem. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścięgna, należy natychmiast wstrzymać leczenie lewofloksacyną i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. unieruchomienie) chorego ścięgna. Biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i/lub z krwią, występująca podczas lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną w infuzji (także kilka tyg. po zakończeniu leczenia), może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile (ang. CDAD). Nasilenie CDAD może sięgać od lekkiego do zagrażającego życiu, a najcięższą jej postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Dlatego ważne jest rozważenie takiego rozpoznania u pacjentów, u których ciężka biegunka wystąpiła w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lewofloksacyną. Podejrzenie lub potwierdzenie CDAD stanowi podstawę do natychmiastowego przerwania stosowania lewofloksacyny i niezwłocznego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia. Stosowanie produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit jest w tej sytuacji przeciwwskazane. Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i wywołać napady drgawek. Lewofloksacyna w roztw. do inf. jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie oraz, podobnie jak inne chinolony, należy ją stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do napadów drgawkowych lub otrzymujących jednocześnie substancje czynne obniżające próg drgawkowy, takie jak teofilina. W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy przerwać leczenie lewofloksacyną. Pacjenci z utajonym lub rzeczywistym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być podatni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia lekami przeciwbakteryjnymi z grupy chinolonów. Dlatego w razie konieczności zastosowania u nich lewofloksacyny należy kontrolować, czy nie występuje hemoliza. Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować dawkę lewofloksacyny. Lewofloksacyna może powodować ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy do wstrząsu anafilaktycznego włącznie), niekiedy po podaniu 1-szej dawki. W razie wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem pogotowia ratunkowego, który zastosuje odpowiednie działania ratujące życie. Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pacjentów należy poinformować, aby w razie wystąpienia reakcji w obrębie skóry i/lub błon śluzowych niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem prowadzącym przed dalszym leczeniem. Zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hipo- i hiperglikemię, występujące zwykle u pacjentów z cukrzycą, stosujących jednocześnie doustne leki hipoglikemizujące (np. glibenklamid) lub insulinę. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. U pacjentów z cukrzycą zaleca się uważne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło. W celu zapobiegania nadwrażliwości na światło zaleca się, aby podczas leczenia i przez 48 h po zakończeniu leczenia lewofloksacyną pacjent nie narażał się na działanie silnego światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy kwarcowe, solarium). U pacjentów otrzymujących jednocześnie lewofloksacynę i antagonistę wit. K (np. warfarynę) należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi ze względu na możliwość zwiększenia ich wartości (PT, INR) i (lub) ryzyko krwawienia. U pacjentów otrzymujących chinolony, w tym lewofloksacynę, notowano występowanie reakcji psychotycznych. Bardzo rzadko, niekiedy już po pojedynczej dawce lewofloksacyny, postępowały one do myśli samobójczych i zachowań zagrażających bezpieczeństwu pacjenta. Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy przerwać podawanie lewofloksacyny i zastosować odpowiednie postępowanie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak: wrodzony zespół długiego odstępu QT; jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT (tj. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne); niewyrównane zaburzenia elektrolitowe (tj. hipokaliemia, hipomagnezemia); choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Osoby w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwe na działanie leków wydłużających odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania u nich fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, zgłaszano przypadki obwodowej neuropatii czuciowej i obwodowej neuropatii czuciowo-ruchowej, których wystąpienie może być nagłe. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny w celu uniknięcia wystąpienia nieodwracalnych zmian. Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby, aż do zakończonej zgonem niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą podstawową, np. posocznicą. Pacjentów należy poinformować o konieczności przerwania leczenia i zwrócenia się do lekarza w razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby wątroby, takich jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwość uciskowa brzucha. Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, blokują przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. W okresie po wprowadzeniu do obrotu notowano u pacjentów z miastenią otrzymujących fluorochinolony ciężkie działania niepożądane, w tym zakończone zgonem i wymagające zastosowania oddychania wspomaganego. Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek zmiany dotyczące oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli podczas leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie środki. U pacjentów leczonych lewofloksacyną wynik testu wykrywającego opioidy w moczu może być fałszywie dodatni. Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku bardziej swoistą metodą. Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis, dlatego może powodować fałszywie ujemny wyniki w bakteriologicznej diagnostyce gruźlicy. Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i/lub obwodowego, senność, zaburzenia widzenia) mogą zaburzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji, więc mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).

Interakcje

Wpływ innych produktów leczniczych na lewofloksacynę w postaci roztw. do inf. W badaniu klinicznym nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych między lewofloksacyną i teofiliną. Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego. Stężenie lewofloksacyny stosowanej razem z fenbufenem było o około 13% większe, niż podczas podawania samej lewofloksacyny. Probenecyd i cymetydyna wpływały w stopniu statystycznie istotnym na eliminację lewofloksacyny. Cymetydyna i probenecyd zmniejszały klirens nerkowy lewofloksacyny odpowiednio o 24% i 34% w wyniku blokowania wydzielania lewofloksacyny do światła kanalików nerkowych. Jednak podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z lekami wpływającymi na wydzielanie kanalikowe (takimi jak probenecyd i cymetydyna), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że na farmakokinetykę lewofloksacyny nie wpływa w stopniu znaczącym klinicznie jednoczesne podawanie następujących leków: węglanu wapnia, digoksyny, glibenklamidu, ranitydyny. Wpływ lewofloksacyny w postaci roztw. do inf. na inne produkty lecznicze. T0,5 cyklosporyny zwiększył się o 33% podczas jednoczesnego stosowania z lewofloksacyną. Zgłaszano zwiększenie wartości parametrów krzepnięcia krwi (PT/INR) i/lub krwawienia, które mogą być ciężkie, u pacjentów otrzymujących lewofloksacynę razem z antagonistą wit. K (np. warfaryną). Dlatego u pacjentów leczonych antagonistami wit. K należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi. Lewofloksacynę, tak jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki wydłużające odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne). W badaniu interakcji farmakokinetycznych lewofloksacyna nie wpływała na farmakokinetykę teofiliny (wskaźnikowy substrat dla CYP1A2), co wskazuje, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2.

Ciąża i laktacja

Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jednak ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi oraz na dane doświadczalne wskazujące na ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane. Stosowanie lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka kobiet karmiących, jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka kobiecego. Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi oraz na dane doświadczalne wskazujące na ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony obciążonych chrząstek organizmów w okresie wzrostu, stosowanie lewofloksacyny u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani zdolności rozrodczych szczurów.

Działania niepożądane

Poniższe informacje opierają się na danych z badań klinicznych z udziałem ponad 8300 pacjentów oraz na obszernym doświadczeniu po wprowadzeniu lewofloksacyny do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenie grzybicze, w tym zakażenie drożdżakowe, oporność patogenu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia, eozynofilia; (rzadko) małopłytkowość, neutropenia; (nieznana) pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość; (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, wstrząs rzekomoanafilaktycznya. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt; (rzadko) hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą; (nieznana) hiperglikemia, śpiączka hipoglikemiczna. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność; (niezbyt często) niepokój, stan splątania, nerwowość; (rzadko) reakcje psychotyczne (np. z omamami, paranoją), depresja, pobudzenie, nietypowe sny, koszmary senne; (nieznana) zaburzenia psychotyczne ze skłonnościami samobójczymi, w tym myśli lub próby samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (niezbyt często) senność, drżenie, zaburzenia smaku; (rzadko) drgawki, parestezje, obwodowa neuropatia czuciowa; (nieznana) obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, zaburzenia węchu, w tym brak węchu, dyskinezy, zaburzenia pozapiramidowe, brak smaku, omdlenie, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia, tj. niewyraźne widzenie; (nieznana) przemijająca utrata wzroku. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; (rzadko) szumy uszne; (nieznana) trata słuchu, zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia, kołatanie serca; (nieznana) częstoskurcz komorowy, który może spowodować zatrzymanie akcji serca, komorowe zaburzenia rytmu serca i zaburzenia typu torsades de pointes (notowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Zaburzenia naczyniowe: (często) zapalenie żył; (rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność; (nieznana) skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty, nudności; (niezbyt często) ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, zaparcie; (nieznana) biegunka - krwotoczna, która bardzo rzadko może wskazywać na zapalenie jelit, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT, fosfataza zasadowa, GGT); (niezbyt często) zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; (nieznana) żółtaczka i ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby, głównie u pacjentów z ciężką chorobą podstawową, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka, nadmierne pocenie; (nieznana) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, zapalenie jamy ustnej. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból stawów, ból mięśni; (rzadko) zaburzenia ścięgien, w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), osłabienie siły mięśni, które może mieć szczególne znaczenie u pacjentów z miastenią; (nieznana) rabdomioliza, zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia, zapalenie stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kreatyniny; (rzadko) ostra niewydość nerek (np. na skutek śródmiąższowego zapalenia nerek). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) reakcja w miejscu podania infuzji (ból, zaczerwienienie); (niezbyt często) astenia; (rzadko) gorączka; (nieznana) ból (w tym ból pleców, w klatce piersiowej i ból kończyn). Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. Do innych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem fluorochinolonów należą napady porfirii u pacjentów z porfirią.

Przedawkowanie

Zgodnie z wynikami badań toksyczności na zwierzętach lub klinicznych badań farmakologicznych z zastosowaniem dawek większych niż lecznicze, najważniejszymi objawami, których można się spodziewać w następstwie ostrego przedawkowania lewofloksacyny w postaci roztw. do infuzji, są objawy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, napady drgawkowe i wydłużenie odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu lewofloksacyny do obrotu obserwowano objawy ze strony OUN, w tym stan splątania, drgawki, omamy i drżenie. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT należy kontrolować zapis EKG. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, są nieskuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie ma specyficznej odtrutki.

Działanie

Lewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i S-enancjomerem racemicznej substancji czynnej - ofloksacyny. Jako lek przeciwbakteryjny z grupy fluorochinolonów, lewofloksacyna działa na kompleks DNA-gyraza DNA oraz na topoizomerazę IV.

Skład

100 ml roztw. do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej.

ICD10:

Róża A46

Paciorkowce z grupy A jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.0

Paciorkowce z grupy B jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.1

Streptococcus pneumoniae jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.3

Inne paciorkowce jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.4

Staphylococcus aureus jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.6

Inne gronkowce jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B95.7

Klebsiella pneumoniae [K. pneumoniae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.1

Escherichia coli [E. coli] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.2

Haemophilus influenzae [H. influenzae] jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.3

Proteus (mirabilis) (morganii) jako przyczyna chorób sklasyfikowanych w innych rozdziałach B96.4

Zapalenie płuc wywołane przez Streptococcus pneumoniae J13

Zapalenie płuc wywołane przez Haemophilus influenzae J14

Zapalenie płuc wywołane przez gronkowce J15.2

Zapalenie płuc wywołane przez inne paciorkowce J15.4

Zapalenie płuc wywołane przez inne tlenowe bakterie Gram-ujemne J15.6

Zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma pneumoniae J15.7

Zapalenie płuc wywołane przez Chlamydia J16.0

Liszajec L01

Ropień skóry, czyrak, czyrak gromadny L02

Inne określone miejscowe zakażenia skóry i tkanki podskórnej L08.8

Miejscowe zakażenia skóry i tkanki podskórnej, nieokreślone L08.9

Zapalenie błony maziowej i pochewki ścięgnistej M65

Choroby tkanek miękkich związane z ich używaniem, przemęczeniem i przeciążeniem M70

Zapalenie powięzi niesklasyfikowane gdzie indziej M72.5

Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N10

Przewlekłe cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek N11

Ostre zapalenie pęcherza moczowego N30.0

Inne zapalenie cewki moczowej N34.2

Zakażenie układu moczowego o nieokreślonym umiejscowieniu N39.0

ATC:

Ostrzeżenia specjalne:

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Decyzje GIF