Wskazania
Zaspokojenie podstawowego do umiarkowanie podwyższonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe podczas żywienia pozajelitowego.
Dawkowanie
Dorośli. Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego u pacjentów dorosłych z zapotrzebowaniem podstawowym do umiarkowanie podwyższonego, wynosi 10 ml (1 amp.). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub łagodną cholestazą należy dostosować dawkę produktu leczniczego. Dzieci o mc. ≥15 kg. 0,1 ml/kg mc./dobę.
Uwagi
Nie wolno stosować nierozcieńczonego produktu leczniczego. Preparat podaje się w inf. dożylnej po rozcieńczeniu w roztw. lub emulsji do żywienia pozajelitowego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Całkowite zatrzymanie odpływu żółci. Choroba Wilsona, hemochromatoza. Mc. dziecka poniżej 15 kg.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Preparaty żelaza i jodu podawane pozajelitowo mogą w rzadkich przypadkach wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do śmierci reakcje anafilaktyczne. Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać inf. i zastosować odpowiednie leczenie. Jeżeli pacjent przyjmuje żelazo doustnie jednocześnie z inf. produktu leczniczego, należy uwzględnić łączne spożycie żelaza w celu upewnienia się, że żelazo nie gromadzi się nadmiernie w organizmie. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby, w tym zaburzenia wydzielania żółci, mogą zakłócać wydalanie pierwiastków śladowych produktu leczniczego, stwarzając ryzyko nagromadzenia się ich w tkankach. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie niektórych pierwiastków śladowych z moczem może być znacznie zmniejszone. Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 4 tyg., niezbędne jest kontrolowanie stężenia pierwiastków śladowych we krwi, szczególnie manganu. Jeżeli pacjent ma znacznie podwyższone zapotrzebowanie na którykolwiek z pierwiastków śladowych, dietę można modyfikować za pomocą innych preparatów odżywczych. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Nie stwierdzono interakcji produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Ciąża i laktacja
Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu leczniczego na reprodukcję, ani badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży. Jednak zapotrzebowanie na pierwiastki śladowe u kobiet w okresie ciąży jest nieco większe niż u kobiet niebędących w okresie ciąży. Nie należy oczekiwać występowania działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Substancje czynne produktu leczniczego przenikają do mleka ludzkiego i stwierdzono ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które stosowały ten produkt leczniczy. Takie działanie jest pożądane i spodziewane.
Działania niepożądane
Brak doniesień o działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem dożylnym (zgodnie z zaleceniami) pierwiastków śladowych zawartych w produkcie leczniczym.
Przedawkowanie
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wydzielania żółci istnieje zwiększone ryzyko nagromadzenia się pierwiastków śladowych w tkankach. W przypadku przewlekłego przeciążenia żelazem istnieje ryzyko wystąpienia hemosyderozy, którą w ciężkich i rzadko występujących przypadkach można leczyć poprzez zmniejszenie objętości krwi i podanie takiej samej objętości płynów infuzyjnych.
Działanie
Preparat jest mieszaniną związków pierwiastków śladowych w ilościach wchłanianych z diety doustnej i nie powinien powodować działań farmakodynamicznych, poza utrzymaniem lub uzupełnieniem stężenia pierwiastków śladowych w organizmie.
Skład
1 ml zawiera: 5,33 µg chromu (III) chlorek sześciowodny, 0,10 mg miedzi (II) chlorek dwuwodny, 0,54 mg żelaza (III) chlorek sześciowodny, 19,8 µg manganu (II) chlorek czterowodny, 16,6 µg potasu jodek, 0,21 mg sodu fluorek, 4,85 µg sodu molibdenian (VI) dwuwodny, 17,3 µg sodu selenin bezwodnego, 1,05 mg cynku chlorek. Co odpowiada (w 1 ml): 0,02 µmol Cr, 0,60 µmol Cu, 2,00 µmol Fe, 0,10 µmol Mn, 0,10 µmol I, 5,00 µmol F, 0,02 µmol Mo, 0,10 µmol Se, 7,70 µmol Zn. Zawartości sodu i potasu odpowiadają: 120 µg sód, 3,9 µg potas.
