Leczenie drożdżycy jamy ustnej i gardła oraz przewodu pokarmowego u dorosłych i dzieci w wieku od 4 m-cy.

Zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła. Niemowlęta 4-24 m-ca życia: 1,25 ml (1/4 miarki, co odpowiada około 31 mg) żelu 4x/dobę po jedzeniu. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i stosować żel na zmienione chorobowo miejsce(a) czystym palcem. Żelu nie należy nakładać na tylną ścianę gardła ze względu na ryzyko zadławienia. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Dorośli i dzieci powyżej 2 lat: 2,5 ml (1/2 miarki, co odpowiada około 62 mg) żelu 4x/dobę po jedzeniu. Żelu nie należy natychmiast połykać, tylko trzymać w ustach tak długo, jak jest to możliwe. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydz. po ustąpieniu objawów. Osoby noszące protezy zębowe, powinny je wyjąć na noc i wyszorować szczoteczką z naniesionym żelem. W ten sposób zapobiega się zakażeniu protezy zębowej. Zakażenia drożdżakowe przewodu pokarmowego. Żel można stosować u niemowląt (≥4 m-ca życia), dzieci oraz dorosłych. Dawka dobowa to 20 mg/kg mc. stosowana w 4 podzielonych dawkach. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 250 mg (10 ml żelu do stosowania w jamie ustnej) 4x/dobę. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez tydz. po ustąpieniu objawów.

Miarka dołączona do opakowania pozwala na odmierzenie dawki 124 mg/5 ml.

Produkt leczniczy żel do stosowania w jamie ustnej przeciwwskazany jest w następujących przypadkach: u pacjentów z nadwrażliwością na mikonazol, inne pochodne imidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, u niemowląt poniżej 4 m-ca życia lub u niemowląt bez wystarczająco rozwiniętego odruchu połykania, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami, metabolizowanymi przy udziale CYP3A4: leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, alkaloidy sporyszu, inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, triazolam i podawany doustnie midazolam.

Mikonazol wchłania się do oranizmu i wykazuje właściwości hamowania CYP2C9 i CYP3A4, co może prowadzić do wydłużenia czasu działania warfaryny. Podczas jednoczesnego stosowania mikonazolu w postaci żelu doustnego i warfaryny stwierdzano zdarzenia krwotoczne, niektóre zakończone zgonem. Jeśli planowane jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego żel z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, takimi jak warfaryna, należy zachować ostrożność, dokładnie monitorować działanie przeciwzakrzepowe i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego. Zaleca się monitorowanie stężeń mikonazolu i fenytoiny, jeśli oba leki stosowane są jednocześnie. U pacjentów stosujących niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, podczas jednoczesnego leczenia mikonazolem, może wystąpić nasilone działanie hipoglikemizujące i należy wtedy rozważyć podjęcie odpowiednich działań. Ryzyko zadławienia u niemowląt i małych dzieci. Jest ważne, aby wziąć pod uwagę zmienność dojrzewania czynności połykania u niemowląt, szczególnie podczas podawania mikonazolu w postaci żelu niemowlętom 4-6 m-cy. Dolny limit wiekowy należy zwiększyć do 5-6 m-cy u wcześniaków lub u niemowląt wykazujących opóźniony rozwój układu nerwowego i mięśni, ze względu na niewystarczająco rozwinięty odruch połykania. Szczególnie ostrożnie należy stosować u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 m-cy do 2 lat), gdyż może dojść do zaczopowania gardła przez żel. Z tego powodu nie należy nakładać żelu na tylną ścianę gardła. Każdą dawkę należy podzielić na mniejsze porcje i nakładać na zmienione miejsca czystym palcem. Należy obserwować pacjenta, aby wykluczyć możliwość zadławienia. Również z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku. Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/dawkę. 5 ml produktu zawiera około 46 mg etanolu 96%. Podczas leczenia produktem leczniczym żel zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym anafilaksję i obrzęk naczynioruchowy. W razie wystąpienia reakcji sugerującej nadwrażliwość lub podrażnienie należy przerwać leczenie. U pacjentów stosujących produkt leczniczy żel stwierdzano ciężkie reakcje skórne (np. martwica toksyczno-rozpływna naskórka i zespół Stevens-Johnson’a). Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o konieczności przerwania stosowania produktu leczniczym żel przy 1-szym wystąpieniu wysypki. Produkt leczniczy żel nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi ich metabolizmu. Mikonazol może hamować metabolizm leków przebiegający z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2C9. Może to spowodować zwiększenie oraz/lub wydłużenie czasu działania tych leków, w tym wystąpienie objawów niepożądanych. Przeciwwskazane jest doustne podawanie mikonazolu w skojarzeniu z następującymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4: leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, np. astemizol, beprydyl, cyzapryd, dofetylid, halofantryna, mizolastyna, pimozyd, chinidyna, sertyndol i terfenadyna, alkaloidy sporyszu, inhibitory reduktazy HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna, triazolam i podawany doustnie midazolam. Podczas jednoczesnego stosowania podawanego doustnie mikonazolu i wymienionych poniżej leków należy zachować ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia lub wydłużenia czasu działania leczniczego oraz/lub działań niepożądanych. W razie konieczności należy zmniejszyć dawkę następujących leków oraz monitorować ich stężenie w osoczu; leki metabolizowane przez CYP2C9: doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika, fenytoina; inne leki metabolizowane przez CYP3A4: inhibitory proteazy HIV, takie jak sakwinawir, niektóre leki przeciwnowotworowe, takie jak alkaloidy barwinka, busulfan i docetaksel, niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego, takie jak pochodne dihydropirydyny i werapamil, niektóre leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (rapamycyna), inne: alfentanyl, alprazolam, brotyzolam, buspiron, karbamazepina, cylostazol, dyzopiramid, ebastyna, metyloprednizolon, midazolam podawany dożylnie, reboksetyna, ryfabutyna, syldenafil i trimetreksat.

Brak dowodów dotyczących embriotoksycznego lub teratogennego działania mikonazolu u zwierząt. Przed zastosowaniem produktu należy rozważyć potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania produktu leczniczego żel w okresie ciąży. Brak odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w odpowiednich klinicznie ekspozycjach. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego żel w czasie ciąży, chyba że korzyści z terapii dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo czy mikonazol i/lub metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy żel kobietom karmiącym piersią. Z powodu ryzyka zadławienia nie należy nakładać żelu na brodawkę sutkową kobiety karmiącej w celu podania produktu dziecku.

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego żel oceniono u 88 pacjentów z drożdżycą lub grzybicą jamy ustnej, uczestniczących w 1 randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oraz 3 otwartych badaniach klinicznych. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego żel. Działania niepożądane stwierdzone u osób dorosłych w 4 badaniach klinicznych produktu leczniczego żel, patrz ChPL. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego żel oceniono u 23 dzieci (w wieku ≤1 m-c do 10,7 lat) z drożdżycą jamy ustnej, które uczestniczyły w 1, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą. Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskano od pacjentów, którzy zastosowali co najmniej 1 dawkę produktu leczniczego żel. Działania niepożądane stwierdzone u dzieci w 1 badaniu klinicznym produktu leczniczego żel, patrz ChPL. Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) zadławienie. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) biegunka, zapalenie jamy ustnej, odbarwienie języka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona, pokrzywka, wysypka, ostra uogólniona osutka krostkowa, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi.

W przypadku nieumyślnego przedawkowania mogą wystąpić wymioty i biegunka. Leczenie jest objawowe i wspomagające. Nie istnieje swoiste antidotum.

Mikonazol działa przeciwgrzybiczo na dermatofity i drożdżaki oraz przeciwbakteryjnie na niektóre Gram-dodatnie pałeczki i ziarniaki. Działanie to polega na hamowaniu biosyntezy ergosterolu u grzybów oraz zaburzeniu w składnikach lipidowych błony cytoplazmatycznej, co powoduje martwicę komórki grzyba.

1 g żelu do stosowania w jamie ustnej zawiera 20 mg substancji czynnej - mikonazolu.

Zapalenie jamy ustnej wywołane przez candida B37.0

Kandydoza o innym umiejscowieniu B37.8

Kandydoza, nieokreślona B37.9

A01AB09 - Mikonazol

A07AC01 - Mikonazol

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.