Produkt leczniczy w postaci kremu i maści do stosowania na skórę jest wskazany w objawowym leczeniu zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę i klotrymazol. Wykazano skuteczność klotrymazolu w leczeniu miejscowym grzybicy pachwin, krocza, stop i nieowłosionej skóry. Klotrymazol stosowany na skórę działa przeciwgrzybiczo na Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis, kandydozy spowodowanej przez Candida albicans oraz łupież pstry wywołany przez Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare). Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, takie jak: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

Krem. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Cienką warstwę kremu lub maści nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę 2x/dobę, rano i wieczorem. Czas leczenia wynosi: 2 tyg. w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz, 4 tyg. w przypadku grzybicy stóp. Poprawa objawiająca się ustąpieniem rumienia i świądu następuje zwykle w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia. Jeśli, w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz, poprawa nie nastąpi w ciągu tyg., a w przypadku grzybicy stóp w ciągu dwóch tygodni należy zweryfikować diagnozę. Jeśli w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz objawy choroby utrzymują się po 2 tyg. leczenia, a w przypadku grzybicy stóp po 4 tyg., należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować inne leczenie. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego dłużej niż przez 4 tyg. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Maść. Cienką warstwę produktu leczniczego nakładać na miejsca chorobowo zmienione i otaczającą skórę 2x/dobę, rano i wieczorem. Produkt leczniczy należy stosować regularnie. Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Jeśli po 3-4 tyg. nie nastąpi poprawa, należy zweryfikować diagnozę.

Nie stosować: w nadwrażliwości na substancje czynne betametazonu dipropionian, klotrymazol lub gentamycynę, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, pochodnych imidazolu, antybiotyki aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu, w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka), w trądziku różowatym, w trądziku pospolitym, pierwotne zakażenia bakteryjne i grzybicze skóry, na rany, na uszkodzoną skórę, na skórę twarzy, w okolicy odbytu i narządów płciowych, w zapaleniu skóry wokół ust, długotrwale.

W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub wtórnego zakażenia, należy przerwać stosowanie preparatu i zastosować odpowiednie leczenie. Długotrwałe miejscowe stosowanie może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na gentamycynę, i na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Stwierdzono występowanie alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe. Preparatu nie należy stosować do oczu i wokół oczu oraz na błony śluzowe. Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów lub gentamycyny, podawanych miejscowo, zwiększa się po użyciu opatrunków okluzyjnych. Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania preparatu istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek). Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała, stosowania w dużych dawkach oraz stosowania opatrunków okluzyjnych. Szczególnie ostrożnie należy stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Stosowanie u dzieci: u dzieci częściej niż u dorosłych występowało hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów, z powodu zwiększonego wchłaniania wynikającego z dużego współczynnika powierzchni skóry do masy ciała. U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy, opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushing'a, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała, oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego. Objawami niedoczynności nadnerczy są małe stężenie kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Do objawów zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego należą: wypukłe ciemiączko, bóle głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Krem: ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie skóry.

Nie są znane interakcje z innymi lekami.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy i gentamycyna mogą wchłaniać się przez skórę. Preparat można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Ze względu na to, że w badaniach na zwierzętach wykazano działanie teratogenne silnie działających kortykosteroidów, stosowanie preparatu w okresie ciąży powinno być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni skóry. Nie wiadomo czy po miejscowym podaniu wchłanianie substancji czynnych do organizmu jest na tyle duże, aby przenikały one do mleka matki. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub stosowania preparatu biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki. W okresie karmienia piersią nie należy stosować preparatu na skórę piersi.

Działania niepożądane to głównie niedokrwistość niedobarwliwa, uczucie pieczenia, rumień, wysięk i świąd. Mogą wystąpić także objawy niepożądane, które obserwowano po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, klotrymazolu i gentamycyny. Ze względu na zawartość betametazonu dipropionianu, może wystąpić uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki. W wyniku wchłaniania betametazonu dipropionianu do krwi, mogą również wystąpić ogólne objawy niepożądane betametazonu dipropionianu, charakterystyczne dla kortykosteroidów. Objawy te występują przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania, stosowania na dużą powierzchnię skóry oraz stosowania u dzieci. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Ze względu na zawartość klotrymazolu może wystąpić rumień, uczucie pieczenia, tworzenie się pęcherzyków, złuszczanie naskórka, obrzęk, świąd, pokrzywkę oraz ogólne podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość gentamycyny może wystąpić podrażnienie skóry (rumień i świąd), które zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia.

Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowe kortykosteroidów może hamować czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów, w tym zespół Cushing'a. Po 6 h przebywania pod opatrunkiem okluzyjnym klotrymazolu znakowanego izotopem ¹⁴C, na skórze zdrowej i zmienionej chorobowo, nie wykryło dających się oznaczyć ilości (limit wykrywalności 0,001 µg/ml) materiału radioaktywnego w surowicy krwi u uczestników badania. Przedawkowanie klotrymazolu po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Nadmierne lub długotrwałe, miejscowe stosowanie gentamycyny może prowadzić do rozwoju opornych szczepów bakterii oraz uszkodzenia słuchu i nerek. Zaleca się odpowiednie leczenia objawowe. Ostre objawy nadczynności nadnerczy są przemijające. W razie potrzeby należy wyrównać bilans elektrolitowy. W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów. Jeśli wystąpi wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, należy przerwać stosowanie preparatu i zastosować odpowiednie leczenie.

Właściwości produktu leczniczego wynikają ze skojarzonego działania substancji czynnych: betametazonu dipropionianu, gentamycyny i klotrymazolu. Betametazonu dipropionian należy do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym, o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli, o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego. Hamuje rozwój grzybów wywołujących choroby skóry. Klotrymazol działa na ścianę komórkową grzyba. Oporność na klotrymazol występuje rzadko. Stwierdzono ją w przypadku Candida guilliermondi. Wielokrotna ekspozycja szczepów Candida albicans i Trichophyton mentagrophytes nie spowodowała powstania szczepów opornych.

1 g kremu lub maści zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu, 10 mg klotrymazolu i 1 mg gentamycyny w postaci gentamycyny siarczanu.

Grzybica stóp B35.3

Grzybica ciała B35.4

Inne grzybice B35.8

Grzybica skóry, nieokreślona B35.9

Kandydoza umiejscowiona w innych częściach okolicy moczowo-płciowej B37.4

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry L23

Kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia L24

Nieokreślone kontaktowe zapalenie skóry L25

Inne postacie świerzbiączki L28.2

Łuszczyca L40

Liszaj czerwony paciorkowaty L44.3

Pokrzywka kontaktowa L50.6

Stany rumieniowe, nieokreślone L53.9

Łysienie plackowate L63

Ugryzienie lub użądlenie przez niejadowitego owada i innego niejadowitego stawonoga W57

D07CC01 - Betametazon w połączeniu z antybiotykami

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.