Dawka 3,5 mg. Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 6 m-y do 12 lat. Dawka 7 mg. Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.

Dawka 3,5 mg. U dzieci w wieku od 6 m-cy do 12 lat: cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych: 1 kaps. twarda (3,5 mg w przypadku dzieci)/dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w m-cu przez 3 kolejne m-ce; w przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia. W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć. Dawka 7 mg. Dorośli: cykl leczenia profilaktycznego w przypadku nawracających zakażeń dróg oddechowych: 1 kaps. twarda (7 mg w przypadku osób dorosłych)/dobę na czczo, przez 10 kolejnych dni w m-cu przez 3 kolejne m-ce; w przypadku ostrej fazy zakażeń dróg oddechowych produkt leczniczy może być stosowany równocześnie z odpowiednimi metodami leczenia. W razie konieczności cykl leczenia profilaktycznego można powtórzyć.

Jeśli pacjent nie może połknąć kaps., można ją otworzyć, a jej zawartość można wsypać do odpowiedniej ilości wody, soku owocowego lub mleka/mleka modyfikowanego. Mieszanka rozpuszcza się pod wpływem delikatnego mieszania. Pacjentów należy poinstruować, aby przyjęli mieszankę w całości w ciągu kilku minut i zawsze zamieszali ją bezpośrednio przed wypiciem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy może powodować reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów przedmiotowych nietolerancji należy natychmiast przerwać stosowanie produktu. Nie istnieją żadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające, że stosowanie produktu leczniczego może zapobiegać zapaleniu płuc. Dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego w celu zapobiegania zapaleniu płuc. Dzieci i młodzież: dane z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 m-cy są ograniczone. Jako środek ostrożności nie zaleca się podawania produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 6 m-cy. W badaniach klinicznych produktu populacja osób w podeszłym wieku była szeroko reprezentowana. Nie stwierdzono żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa ogólnego. Dane dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek są ograniczone. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów nefrotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. W przedklinicznych badaniach toksyczności nie stwierdzono żadnych przedmiotowych objawów hepatotoksyczności u szczurów ani u psów. Z tego względu stosowanie w tej populacji nie budzi zastrzeżeń pod kątem bezpieczeństwa. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kaps. twardą, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dotychczas nie stwierdzono żadnych interakcji pomiędzy produktem leczniczym a innymi lekami.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żaden bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na rozród. Jako środek ostrożności należy unikać stosowania produktu w ciąży. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań ani nie zgłoszono żadnych danych na ten temat. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność: brak dostępnych danych.

Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość (wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, rumień, obrzęk, obrzęk powiek, twarzy, obrzęk obwodowy, opuchlizna, opuchlizna twarzy, świąd, uogólniony świąd, duszność); (nieznana) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, bóle brzucha; (niezbyt często) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka, zmęczenie. W przypadku utrzymywania się zaburzenia żołądkowo-jelitowego produkt należy odstawić.

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania. Ze względu na charakter produktu oraz wyniki badania toksyczności na zwierzętach, przedawkowanie tego produktu wydaje się być mało prawdopodobne. Przedawkowanie produktu leczniczego nie spowodowało żadnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania. Ustalono, że dawka śmiertelna u myszy wynosi ponad 2000 mg/kg mc. i ponad 1400 mg/kg mc. u szczurów. Ponadto, nie zaobserwowano przedmiotowych objawów toksyczności po doust. podawaniu produktu leczniczego w dawce 2000 mg/kg mc./dobę przez 6 m-cy u szczurów ani w dawce 100 mg/kg mc./dobę przez 3 m-ce u psów.

Produkt leczniczy zawiera lizat bakterii najczęściej powodujących zakażenia dróg oddechowych. W badaniach prowadzonych na zwierzętach wykazano, że substancja czynna tego produktu powoduje zwiększenie odporności wobec doświadczalnie wywołanych zakażeń, stymulację makrofagów i limfocytów B, a także zwiększenie wydzielania immunoglobulin przez komórki błon śluzowych dróg oddechowych. U ludzi, w badaniach klinicznych, wykazano zwiększenie liczebności krążących limfocytów T, wzrost stężenia IgA w ślinie, nasilenie swoistej odpowiedzi na mitogeny poliklonalne i w reakcji mieszanych limfocytów.

Dawka 3,5 mg: 1 kaps. zawiera 20 mg liofilizatu OM-85 w tym 3,5 mg liofilizowane lizaty bakteryjne: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis, 42 μg galusanu propylu (E 310), 1,515 mg glutaminianu sodu (E 621), do 20 mg mannitolu. Dawka 7 mg: 1 kaps. zawiera 40 mg liofilizatu OM-85 w tym 7 mg liofilizowane lizaty bakteryjne: Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae i ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis, 84 μg galusanu propylu (E 310), 3,03 mg glutaminianu sodu (E 621), do 40 mg mannitolu.

Zapalenie ucha zewnętrznego H60

Nieropne zapalenie ucha środkowego H65

Ropne i nieokreślone zapalenie ucha środkowego H66

Zapalenie błony śluzowej nosa J00.4

Ostre zapalenie zatok J01

Ostre zapalenie gardła J02

Ostre zapalenie migdałków podniebiennych J03

Ostre zakażenie górnych dróg oddechowych o umiejscowieniu mnogim nieokreślonym J06

Ostre zapalenie oskrzeli J20

Przewlekłe zapalenie zatok J32

Przewlekłe choroby migdałków podniebiennych i migdałka gardłowego J35

Zapalenie oskrzeli nieokreślone jako ostre albo przewlekłe J40

Proste i śluzowo-ropne przewlekłe zapalenie oskrzeli J41

R07AX - Inne preparaty stymulujące układ oddechowy

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

C

Lek powinien być zażywany 15-30 minut przed posiłkiem.