Leczenie miejscowe łagodnej do umiarkowanej postaci trądziku pospolitego.

Dorośli. Produkt leczniczy należy stosować na zmiany trądzikowe 1-2 x/dobę. Małą ilość żelu należy rozprowadzić opuszkami palców. Po kontakcie z produktem leczniczym dokładnie umyć ręce. Efekt leczniczy występuje najczęściej po 6-8 tyg. stosowania produktu leczniczego. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy zmyć dokładnie makijaż. Po wyschnięciu żelu można nałożyć podkład (nietłusty). Należy uprzedzić pacjentów, że przekroczenie zalecanej dawki nie zwiększa skuteczności leku, lecz może powodować zwiększenie ryzyka podrażnienia skóry. W przypadku wystąpienia silnego podrażnienia skóry (zaczerwienienie, złuszczanie lub dyskomfort), pacjenci powinni zmniejszyć częstość stosowania leku lub czasowo przerwać leczenie. Po ustąpieniu podrażnienia należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Jeśli podrażnienie utrzymuje się nadal, leczenie nie powinno być kontynuowane. Dzieci. nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci, ponieważ u dzieci przed okresem dojrzewania trądzik pospolity występuje bardzo rzadko. Pacjenci w podeszłym wieku. trądzik pospolity nie występuje u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego nie stosuje się produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Nie jest wymagana zmiana dawkowania. Jako że, wchłanianie przezskórne izotretynoiny stosowanej na skórę jest ograniczone, zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie powinno powodować znaczącej klinicznie ekspozycji na produkt.

Nadwrażliwość na izotretynoinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciąża lub planowane zajście w ciążę, okres laktacji.

Izotretynoinę należy ostrożnie stosować u pacjentów, u których występowały w wywiadzie reakcje nietolerancji miejscowej na inne preparaty lub fotoalergia. Zachować ostrożność u pacjentów z przebytym rakiem skóry lub rakiem skóry w wywiadzie rodzinnym. Unikać kontaktu produktu leczniczego z ustami, oczami, błonami śluzowymi, podrażnioną skórą i miejscami na skórze, na których występują skaleczenia, zadrapania lub wyprysk. Należy uważać, aby żel nie gromadził się w fałdach skóry i w fałdach nosowo-wargowych. Z powodu działania drażniącego izotretynoiny należy zachować ostrożność podczas stosowania na wrażliwe obszary skóry takie jak szyja lub u pacjentów z trądzikiem różowatym lub okołoustnym zapaleniem skóry. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania różnych leków przeciwtrądzikowych stosowanych miejscowo, ponieważ może wystąpić sumowanie się działania drażniącego. W przypadku wystąpienia podrażnienia lub zapalenia skóry należy zmniejszyć częstotliwość stosowania leku lub czasowo przerwać leczenie. Po ustąpieniu podrażnienia należy kontynuować leczenie zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Jeśli podrażnienie utrzymuje się nadal, leczenie nie powinno być kontynuowane. Ponieważ izotretynoina może powodować zwiększoną wrażliwość na promieniowanie słoneczne, nie należy stosować sztucznych źródeł promieniowania UV (np. solaria) oraz należy unikać lub minimalizować zamierzoną lub długotrwałą ekspozycję na światło słoneczne. Jeśli nie można uniknąć silnego światła słonecznego, należy stosować na skórę produkty z filtrami UV i odzież ochronną. Ze względu na zawartość substancji pomocniczej butylohydroksytoluenu, produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry lub podrażnienie oczu i błon śluzowych). Ze względu na łatwopalność produktu leczniczego, należy ostrzec pacjenta aby nie palił ani nie znajdował się w pobliżu otwartego ognia w trakcie lub tuż po nałożeniu żelu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania środków utleniających, takich jak nadtlenek benzoilu, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność izotretynoiny stosowanej miejscowo. Jeżeli wymagana jest terapia skojarzona, leki należy stosować o różnych porach dnia (np. jeden rano, a drugi wieczorem).

Stosowanie produktu leczniczego jeśli kobieta jest w ciąży lub jeśli planuje zajść w ciążę jest przeciwwskazane. Analiza przypadków prawie 1600 kobiet, będących we wczesnej ciąży, poddanych ekspozycji na zewnętrznie stosowaną tretynoinę (izomer izotretynoiny) nie dostarczyła danych na temat zwiększonego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych, w tym embriopatii i powodowanych kwasem retinoidowym poważnych uszkodzeń płodu. Zgłoszono wystąpienie niewielkiej ilości wad wrodzonych, mających związek czasowy z klinicznym miejscowym zastosowaniem tretynoiny. Chociaż w tych przypadkach nie określono mechanizmu działania teratogennego i nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego, zawierały one raporty rzadkich wad wrodzonych-holoprozencefalii. Znaczenie tych doniesień w zakresie ryzyka dla płodu jest niepewne, ponieważ efekty te nie powtórzyły się. Doustnie stosowane retinoidy mają związek z wadami wrodzonymi płodu. W przypadku stosowania zewnętrznego izotretynoiny zgodnie ze wskazaniami, dawkowaniem i sposobem podawania, ryzyko wchłaniania ogólnoustrojowego jest minimalne. Efektu tego nie można jednak wykluczyć, gdyż mogą zaistnieć inne czynniki, które mogą spowodować zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. W związku z tym stosowanie zewnętrznie izotretynoiny w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji jest przeciwwskazane. Nie ma konieczności stosowania szczególnych środków antykoncepcyjnych u mężczyzn stosujących miejscowo izotretynoinę. Laktacja: stosowanie produktu leczniczego w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie ma dostępnych informacji na temat przenikania zewnętrznie stosowanej izotretynoiny do ludzkiego mleka. Nie można wykluczyć, że karmienie piersią podczas stosowania miejscowego izotretynoiny może nieść ze sobą ryzyko dla dziecka, aczkolwiek wydaje się, że jest to niewielkie ryzyko. Decyzję, o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu/powstrzymaniu się od leczenia produktem leczniczym , należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia izotretynoiną dla kobiety.

Dane z badań klinicznych.Bardzo często: rumień w miejscu zastosowania, złuszczanie skóry, pieczenie, uczucie ciepła i parzenia na skórze (ból), świąd, uczucie kłucia na skórze, podrażnienie, tkliwość i przesuszenie skóry w miejscu zastosowania. Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Rzadko: przebarwienie skóry, odbarwienie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło.

Nie zostały opisane objawy ostrego przedawkowania żelu. Przypadkowe spożycie żelu w dużej dawce może spowodować objawy podobne do hiperwitaminozy A, takie jak: silne bóle głowy, nudności, wymioty, senność, zwiększoną drażliwość i świąd.

Izotretynoina jest stereoizomerem tretynoiny. Izotretynoina reguluje wzrost i różnicowanie komórek naskórka. Działanie farmakologiczne izotretynoiny nie zostało całkowicie wyjaśnione. Izotretynoina stosowana ogólnie hamuje aktywność gruczołów łojowych i zmniejsza wytwarzanie łoju, wpływa również na hamowanie powstawania zaskórników, hamuje namnażanie bakterii Propionibacterium acnes i zmniejsza stan zapalny.

1 g żelu zawiera 500 µg izotretynoiny.

Trądzik L70

Inne postacie trądziku L70.8

D10AD04 - Izotretinoina

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Grejpfrut

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Światło

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.