Produkt leczniczy w postaci szamponu leczniczego wskazany jest w leczeniu i profilaktyce następujących chorób skóry wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Malassezia (wcześniej nazywane Pityrosporum): łupieżu owłosionej skóry głowy, łojotokowego zapalenia skóry, łupieżu pstrego (wywołanego przez Pityriasis versicolor).

Do stosowania miejscowego na skórę. Produkt leczniczy stosuje się u młodzieży (>12 lat) oraz osób dorosłych. Zmienioną chorobowo powierzchnię skóry lub owłosioną skórę głowy należy umyć produktem. Produkt w postaci szamponu leczniczego i pozostawić go na skórze przez 3-5 min, a następnie spłukać. Zazwyczaj 1 saszetka lub garść szamponu wystarcza do jednorazowego zastosowania. Leczenie. Łupież pstry: stosować raz/dobę przez 1 dzień. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować 2x/tydz przez 2-4 tyg. Profilaktyka. Łojotokowe zapalenie skóry i łupież skóry głowy: stosować raz/tydz. lub raz/2 tyg. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczegol, szampon leczniczy u niemowląt i dzieci <12 lat nie zostało ustalone.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W przypadku uprzedniego długotrwałego miejscowego leczenia kortykosteroidami, w celu uniknięcia nasilenia objawów choroby po zaprzestaniu ich stosowania (efekt „odbicia”), wskazane jest stopniowe (w ciągu 2-3 tyg.) wycofywanie się z leczenia kortykosteroidami. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeżeli produkt leczniczy dostanie się do oczu, należy przemyć je wodą. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

W okresie ciąży i karmienia piersią produkt można stosować w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. U kobiet nie będących w ciąży, po miejscowej aplikacji na skórę głowy leku, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne. Po miejscowym zastosowaniu szamponu leczniczego na całe ciało, stężenie ketokonazolu było wykrywalne. Nie wykonano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Nie określono ryzyka związanego ze stosowaniem szamponu leczniczego w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Zaburzenia oka: podrażnienie oka, zwiększone wydzielanie łez. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: rumień w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, nadwrażliwość w miejscu podania, świąd w miejscu podania, krosty w miejscu podania, odczyn w miejscu podania. Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie mieszków włosowych. Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: trądzik, utrata włosów, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, nieprawidłowa struktura włosa, wysypka, uczucie pieczenia skóry, zaburzenia skóry, łuszczenie naskórka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów.

Przedawkowanie produktu może spowodować nasilenie działań niepożądanych. W razie przypadkowego spożycia produktu należy zastosować jedynie leczenie wspomagające i objawowe. W celu uniknięcia zachłyśnięcia się treścią żołądkową, nie należy wywoływać wymiotów czy wykonywać płukania żołądka.

Szampon leczniczy szybko zmniejsza łuszczenie się i świąd towarzyszące łojotokowemu zapaleniu skóry, łupieżowi skóry głowy i łupieżowi pstremu.

1 g szamponu zawiera 20 mg ketokonazolu.

Grzybica skóry B35

Łupież pstry B36.0

Inne określone grzybice powierzchowne B36.8

Zapalenie jamy ustnej wywołane przez candida B37.0

Kandydoza skóry i paznokci B37.2

Kandydoza sromu i pochwy (N77.1*) B37.3

Kandydoza umiejscowiona w innych częściach okolicy moczowo-płciowej B37.4

Posocznica wywołana przez Candida B37.7

Kandydoza o innym umiejscowieniu B37.8

Kokcydioidomykoza rozsiana B38.7

Histoplazmoza rozsiana (H.capsulatum) B39.3

Blastomykoza B40

Parakokcydioidomykoza rozsiana B41.7

Zapalenie pochwy, zapalenie sromu oraz zapalenie sromu i pochwy w przebiegu chorób zakaźnych i pasożytniczych sklasyfikowanych gdzie indziej N77.1

D01AC08 - Ketokonazol

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Światło

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.