Miejscowe leczenie grzybicy skóry tułowia, pachwin, rąk i stóp wywołanych następującymi dermatofitami: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, a także drożdżycy skóry i łupieżu pstrego (Pityriasis versicolor). Produkt leczniczy jest także zalecany w leczeniu łojotokowego zapalenia skóry, związanego z obecnością Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania na skórę u osób dorosłych. Drożdżyca skóry, grzybica tułowia, pachwin, grzybica rąk i stóp, łupież pstry (Pityriasis versicolor): należy pokrywać produktem leczniczym chorobowo zmienione miejsca na skórze oraz skórę bezpośrednio do nich przylegającą raz/dobę. Łojotokowe zapalenie skóry: w zależności od nasilenia objawów zakażenia należy stosować produkt leczniczy na chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub 2x/dobę. Średni czas trwania leczenia: łupież pstry: 2 do 3 tyg., drożdżyca skóry: 2 do 3 tyg., grzybica pachwin: 2-4 tyg., grzybica tułowia: 3- 4 tyg., grzybica stóp: 4-6 tyg.. W łojotokowym zapaleniu skóry zaleca się leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu produktu raz lub 2x/tydz.

Leczenie należy kontynuować jeszcze co najmniej przez kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów zakażenia. Należy zweryfikować rozpoznanie, jeśli nie obserwuje się poprawy klinicznej po 4 tyg. leczenia. W trakcie leczenia, w celu zapobieżenia powtórnemu zakażeniu, należy przestrzegać podstawowych zasad higieny. Średni czas leczenia: łupież pstry 2-3 tyg. zakażenia drożdżakami 2-3 tyg. grzybica pachwin 2-4 tyg., grzybica tułowia 3 -4 tyg., grzybica stóp 4-6tyg., łojotokowe zapalenie skóry 2-4 tyg.

Nadwrażliwość na ketokonazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku uprzedniego, miejscowego leczenia kortykosteroidami łojotokowego zapalenia skóry, przed zastosowaniem produktu należy stopniowo, w ciągu 2 tyg.- wycofać się z leczenia kortykosteroidami, gdyż w przypadku nagłego zaprzestania ich stosowania obserwowano nasilenie objawów choroby. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość alkoholu stearylowego i alkoholu cetylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

W okresie ciąży i karmienia piersią krem można stosować w zdecydowanej konieczności, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. U kobiet nie będących w ciąży, po miejscowej aplikacji na skórę produktu, stężenie ketokonazolu w osoczu jest niewykrywalne.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania. Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: uczucie pieczenia skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: krwawienie w miejscu podania, uczucie dyskomfortu w miejscu podania, suchość skóry w miejscu podania, stan zapalny w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, parestezje w miejscu podania, reakcja w miejscu podania. Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany pęcherzowe, kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, łuszczenie skóry, lepkość skóry. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko, nieznana) pokrzywka.

Znaczne przedawkowanie produktu podczas stosowania na skórę może spowodować wystąpienie rumienia, pieczenia skóry i obrzęków, które ustępują po odstawieniu. Nie ma konieczności podejmowania szczególnych działań w przypadku przypadkowego spożycia produktu leczniczego.

Pochodna imidazolu, lek przeciwgrzybiczy w postaci preparatu do stosowania miejscowego. Hamuje biosyntezę ergosterolu, niezbędnego do budowy błony komórkowej grzyba, co powoduje zmiany jej przepuszczalności i prowadzi do obumarcia komórki. Działa na dermatofity (rodzaj Microsporum, Trichophyton, Epidermophyton), drożdżaki (Candida spp., Cryptococcus neoformans, Pityrosporum versicolor i Pityrosporum ovale) oraz grzyby dimorficzne (rodzaj Coccidioides, Histoplasma, Paracoccidioides). Wchłanianie przez skórę zachodzi w niewielkim stopniu. Lek nie przenika do krwi i nie wywiera działania układowego. Zastosowany w postaci kremu szybko znosi świąd i powoduje gojenie zmian skórnych.

1 g kremu zawiera 20 mg ketokonazolu.

Grzybica skóry B35

Łupież pstry B36.0

Inne określone grzybice powierzchowne B36.8

Zapalenie jamy ustnej wywołane przez candida B37.0

Kandydoza skóry i paznokci B37.2

Kandydoza sromu i pochwy (N77.1*) B37.3

Kandydoza umiejscowiona w innych częściach okolicy moczowo-płciowej B37.4

Posocznica wywołana przez Candida B37.7

Kandydoza o innym umiejscowieniu B37.8

Kokcydioidomykoza rozsiana B38.7

Histoplazmoza rozsiana (H.capsulatum) B39.3

Blastomykoza B40

Parakokcydioidomykoza rozsiana B41.7

Zapalenie pochwy, zapalenie sromu oraz zapalenie sromu i pochwy w przebiegu chorób zakaźnych i pasożytniczych sklasyfikowanych gdzie indziej N77.1

D01AC08 - Ketokonazol

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Światło

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.