Kłykciny kończyste.

Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. Należy unikać kontaktu preparatu ze zdrową skórą. Produkt leczniczy należy stosować 2x/dobę przez 3 kolejne dni. Leczenie można powtarzać co tydz. przez okres nie dłuższy niż 5 kolejnych tyg.

Lek nanosi się na kłykciny za pomocą załączonego aplikatora, a następnie pozostawia do wyschnięcia. Należy unikać kontaktu produktu ze zdrową skórą.

Nie stosować preparatu: w czasie ciąży i karmienia piersią, u dzieci, jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi podofilinę, ze względu na działanie toksyczne, w nadwrażliwości na podofilotoksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Aby uniknąć przypadkowego rozprzestrzenienia się preparatu na nie zmienioną skórę, po naniesieniu na powierzchnię kłykcin, należy pozostawić go do całkowitego wyschnięcia. Dotyczy to zwłaszcza kłykcin umiejscowionych pod napletkiem. Unikać kontaktu preparatu z oczami, ponieważ powoduje on silne podrażnienie. W przypadku kontaktu preparatu z oczami, należy je starannie przepłukać dużą ilością wody. Należy unikać stosowania preparatu na rozległe powierzchnie, gdyż może to spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych reakcji toksycznych. Preparat należy stosować wyłącznie na kłykciny kończyste. Należy unikać kontaktu preparatu ze zdrową skórą i błonami śluzowymi. Przypadkowy kontakt preparatu z błoną śluzową lub skórą otaczającą kłykciny może powodować miejscowe podrażnienie i/lub owrzodzenie. Można temu zapobiec nanosząc na skórę - przed zastosowaniem preparatu - ochronną warstwę obojętnego kremu, wazeliny lub maści cynkowej. Nie ma danych klinicznych. Nie wydaje się jednak prawdopodobne, by stosowanie preparatu miało wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń.

Dotychczas nie są znane.

Preparatu nie należy stosować w czasie ciąży. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny i ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej po stosowaniu miejscowym (zwłaszcza podczas leczenia kłykcin zlokalizowanych na dużej powierzchni) preparat może uszkadzać płód. Preparatu nie należy stosować w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy podofilina i/lub jej metabolity przenikają do mleka karmiącej matki. Ze względu na cytostatyczne działanie podofilotoksyny nie można wykluczyć działania leku na niemowlę.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) ból, rumień, owrzodzenie powierzchniowe. Objawy te związane są głównie z działaniem leczniczym preparatu i występują zwykle w drugiej lub trzeciej dobie leczenia, gdy rozpoczyna się martwica kłykciny; (niezbyt często) obrzęk, zapalenie żołędzi i napletka u niektórych pacjentów z rozległymi kłykcinami zlokalizowanymi na wewnętrznej stronie napletka. Objawy miejscowe można złagodzić, wdrażając na kilka dni leczenie przeciwzapalne, np. kortykosteroidem do stosowania miejscowego.

Po zastosowaniu miejscowym większych dawek preparatu niż zalecane lub stosowaniu go na rozległe powierzchnie, mogą wystąpić ciężkie reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe objawy zatrucia. Po przypadkowym połknięciu preparatu mogą wystąpić ciężkie objawy zatrucia ogólnego, zwłaszcza nudności, wymioty, biegunka, częstoskurcz, niedociśnienie, przyspieszenie oddechu (także niewydolność oddechowa), zaburzenia ze strony centralnego układu nerwowego, takie jak: zawroty głowy, otępienie, śpiączka i neuropatia obwodowa. Postępowanie lecznicze ma na celu zahamowanie wchłaniania preparatu (sprowokowanie wymiotów i płukanie żołądka niezwłocznie po połknięciu roztworu, przyjęcie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających). Następnie stosuje się leczenie objawowe.

Preparat zawiera substancję czynną podofilotoksynę, jeden ze składników podofiliny. W wyniku działania antymitotycznego i cytolitycznego podofilotoksyna powoduje martwicę kłykciny kończystej. Preparat działa szybciej i skutecznie niż podofilina, ponieważ zawiera oczyszczoną i standaryzowaną podofilotoksynę. Ze względu na możliwość dokładnego dawkowania preparatu, zmniejsza się ryzyko wystąpienia ciężkich miejscowych działań niepożądanych; możliwe jest także stosowanie leku w warunkach domowych.

1 ml roztworu na skórę zawiera 5 mg podofilotoksyny.

Kłykciny kończyste A63.0

D06BB04 - Podofilotoksyna

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).