Pacjenci wymagający równoczesnego z NLPZ stosowania mizoprostolu. Diklofenak stosowany jest w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów. Mizoprostol stosowany jest w profilaktyce owrzodzeń żołądka i dwunastnicy powodowanych przez NLPZ.

Dorośli: 1 tabl. 2-3x/dobę. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, pacjenci z niewydolnością serca. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie stwierdzono znaczących klinicznie zmian właściwości farmakokinetycznych produktu w tych grupach pacjentów. Jednak pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz pacjenci z niewydolnością serca, powinni być dokładnie monitorowani. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały zbadane.

Przyjmować doustnie, podczas posiłku, nie rozgryzać, nie rozpuszczać, nie żuć.

Nadwrażliwość na diklofenak i inne leki z grupy NLPZ, mizoprostol i inne prostaglandyny. Nie stosować w ciąży, u kobiet w okresie rozrodczym nie stosujących skutecznej antykoncepcji oraz w okresie karmienia piersią. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 18 rż.

Należy zachować ostrożność w ciężkim upośledzeniu czynności wątroby lub nerek, nadciśnieniu tętniczym, niewydolności serca, w stanach predysponujących do retencji płynów, w podeszłym wieku, u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwcukrzycowe, w czynnej chorobie wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy oraz w czynnych krwawieniach z przewodu pokarmowego.

Zawarty w preparacie diklofenak działa antagonistycznie z preparatami moczopędnymi i przeciwnadciśnieniowymi, może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi, nasilając działanie leków oszczędzających potas oraz jednocześnie osłabia działanie natriuretyczne leków moczopędnych. Nie należy stosować preparatu z digoksyną, solami litu, metotreksatem ze względu na zwiększenie ich stężenia we krwi i nasilenie ich toksyczności. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym oraz innymi lekami z grupy NLPZ (zmniejszenie siły działania diklofenaku). Leki z grupy NLPZ powodują nasilenie działania leków obniżających krzepliwość (podczas stosowania preparatu należy kontrolować parametry krzepnięcia, mimo braku potwierdzenia tego zjawiska w odniesieniu do diklofenaku). Leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą opóźniać wchłanianie diklofenaku. Wykazano, że leki zobojętniające zawierające magnez zaostrzają biegunkę, będącą jednym z działań niepożądanych towarzyszących terapii preparatem. Należy ostrożnie stosować w cukrzycy leczonej insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Stosowanie preparatu u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Lek może powodować: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zapalenie błony śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie przełyku, odbijanie, nudności, bóle brzucha i biegunki na ogół przejściowe (można im zapobiegać przyjmując lek podczas posiłku i unikając leków neutralizujących, zawierających magnez), zaparcia; ból i zawroty głowy, obrzęki i retencję sodu; skórne reakcje uczuleniowe (świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło), skurcz oskrzeli (astma aspirynowa), białkomocz, skąpomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwicę brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, istotne klinicznie przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny we krwi, najczęściej bez objawów uszkodzenia wątroby. Donoszono o krwotokach miesiączkowych, bolesnym miesiączkowaniu, skurczach macicy, zapaleniach pochwy i krwawieniach. W rzadkich przypadkach stosowania diklofenaku występowały reakcje alergiczne w postaci odczynów anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego; wyjątkowo: rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevens-Johnsona, zespołu Lyella; niedokrwistość, leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość. Przy długotrwałym stosowaniu - upośledzenie czynności wątroby.

Preparat stanowi połączenie niesteroidowego leku przeciwzapalnego o właściwościach przeciwbólowych oraz analogu prostaglandyny E1 o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka i dwunastnicy. Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (pochodna kwasu aminofenylooctowego) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej (hamowanie syntezy eikozanoidów, zmniejszanie zawartości kwasu arachidonowego w granulocytach). Działa przeciwagregacyjnie na płytki krwi. Szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi po 1-2 h. W znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany jest w wątrobie do 4 metabolitów, z których 4-hydroksypochodna wykazuje wysoką aktywność przeciwzapalną i przeciwbólową. Metabolity w postaci glukuronianów i siarczanów wydalane są z moczem (około 40-60%), reszta - z żółcią. T_0,5 wynosi 1-2 h. Lek nie kumuluje się w organizmie. Mizoprostol jest syntetycznym analogiem prostaglandyny E1 (alprostadylu) hamującym wydzielanie (stymulowane i podstawowe) soku żołądkowego i kwasu solnego, utrzymującym odpowiedni przepływ krwi przez błonę śluzową żołądka, zwiększającym wydzielanie dwuwęglanów przez dwunastnicę i śluzu przez żołądek. Nie wywołuje zwiększenia wydzielania gastryny, nie obniża ciśnienia tętniczego. Działa ochronnie na błonę śluzową żołądka, w tym przy stymulacji czynnikami wrzodotwórczymi (np. NLPZ). Szybko się wchłania (około 30 min.), działanie utrzymuje się przez około 3 h; w 90% wiąże się z białkami osocza. T_0,5 wynosi 20-30 min. Jest szybko metabolizowany do wolnego kwasu mizoprostolowego, który jest głównym, farmakologicznie czynnym metabolitem we krwi. Około 73% podanej dawki jest wydalane z moczem, reszta - z kałem. Między składnikami preparatu nie występują interakcje farmakokinetyczne; profile farmakokinetyczne składników są podobne i nie różnią się przy podawaniu tych leków oddzielnie.

1 tabl. zawiera 50 mg soli sodowej diklofenaku i 200 µg mizoprostolu. 1 tabl. forte zawiera 75 mg soli sodowej diklofenaku i 200 µg mizoprostolu.

Wrzód żołądka K25

Wrzód dwunastnicy K26

Serododatnie reumatoidalne zapalenie stawów M05

Inne reumatoidalne zapalenia stawów M06

Zwyrodnienie wielostawowe M15

Koksartroza [choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego] M16

Gonartroza [choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego] M17

Choroba zwyrodnieniowa pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego M18

Inne zwyrodnienia stawów M19

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] Y45.3

M01AB55 - Diklofenak w połączeniach

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Wykaz A

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.

Sól

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.