Leczenie objawów niestabilności pęcherza moczowego z zaburzeniami oddawania moczu u osób z pęcherzem neurogennym: parcia naglące, nietrzymanie moczu. Dzieci powyżej 5 roku życia: w neurogennych zaburzeniach pęcherza, moczeniu nocnym.

Dorośli. Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabl.) 2-3x/dobę. Dawkę można zwiększyć do maksymalnie 5 mg 4x/dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej, jeśli pacjent dobrze toleruje produkt leczniczy. Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku T_0,5 produktu leczniczego ulega wydłużeniu, dlatego dawka 2,5 mg (0,5 tabl.) 2x/dobę jest prawdopodobnie wystarczająca, zwłaszcza jeśli pacjent jest osłabiony i wątłej budowy ciała. Dawkę można zwiększyć do 5 mg 2x/dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej, jeśli pacjent dobrze toleruje produkt leczniczy. Dzieci w wieku 5 lat i starsze. Neurogenna niestabilność pęcherza moczowego: zwykle dawka wynosi 2,5 mg (0,5 tabl.) 2x/dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg podawanych 2-3x/dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że dziecko dobrze toleruje produkt leczniczy. Moczenie nocne: zwykle dawka wynosi 2,5 mg (0,5 tabl.) 2x/dobę. Dawkę można zwiększyć do 5 mg 2-3x/dobę w celu uzyskania zadowalającej odpowiedzi klinicznej pod warunkiem, że dziecko dobrze toleruje produkt leczniczy. Ostatnia dawka w danym dniu powinna być podana przed snem. Dzieci poniżej 5 rż. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego.

Ostatnia dawka powinna być podana przed snem. Nacięcie na tabl. umożliwia łatwe podzielenie jej na połowy po 2,5 mg w celu zmniejszenia dawki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Miastenia. Jaskra z wąskim kątem przesączania lub płytka komora przednia. Choroby powodujące niedrożność jelit włączając niedrożność porażenną jelit, atonię jelit. Toksyczne rozszerzenie jelita grubego, ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zaburzenia oddawania moczu związane z przeszkodą podpęcherzową.

Preparat należy stosować z ostrożnością u osób osłabionych w podeszłym wieku, u dzieci, które mogą być bardziej wrażliwe na produkt oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek i ciężkimi zaburzeniami czynnościowymi przewodu pokarmowego. Preparat może nasilić objawy nadczynności tarczycy, choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, nadciśnienia tętniczego oraz arytmię i tachykardię. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z refluksem spowodowanym przepukliną rozwora przełykowego, ponieważ ze względu na cholinolityczne działanie leku może nastąpić zaostrzenie objawów. Wysoka temperatura otoczenia może spowodować hipertermię u osób przyjmujących preparat gdyż lek zmniejsza wydzielanie potu. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 5 rż. Nie ustalono czy oksybutynina może być bezpiecznie stosowana w tej grupie wiekowej. Produkt zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub upośledzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu. Produkt może powodować zaburzenia ostrości wzroku lub senność. Nie należy więc planować prowadzenia samochodu czy obsługiwania urządzeń mechanicznych zanim pacjent nie upewni się, że nie ma powyższych objawów.

Należy ostrożnie obserwować pacjenta gdy przyjmuje równocześnie z preparatem inne produkty o działaniu cholinolitycznym ponieważ może wystąpić nasilenie działania cholinolitycznego. Niekiedy mogą wystąpić interakcje pomiędzy oksybutynina a lekami cholinolitycznymi, pochodnymi fenotiazyny, amantadyną, butyrofenonem, lewodopą, preparatami naparstnicy, trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi. Poprzez zmniejszenie perystaltyki układu pokarmowego oksybutynina może wpływać na wchłanianie innych leków.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w czasie ciąży. Brak również danych z badań na zwierzętach, które potwierdzałyby bezpieczeństwo stosowania. Należy unikać stosowania produktu w czasie ciąży jeśli istnieje alternatywny, bezpieczniejszy rodzaj terapii. Odnotowano niewielkie ilości oksybutyniny w mleku zwierząt karmiących. Z tego powodu nie zaleca się przyjmowania preparatu w czasie karmienia piersią.

Zaburzenia żołądka i jelit: mdłości, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle brzucha, anoreksja, wymioty, refluks żołądkowo-przełykowy. Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne: pobudzenie, bóle głowy, zawroty głowy, senność, dezorientacja, halucynacje, koszmary senne, drgawki. Zaburzenia serca: tachykardia, arytmia serca. Zaburzenia oka: nieostre widzenie, rozszerzenie źrenicy, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania, suchość błony śluzowej gałki ocznej. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie twarzy może występować o większym nasileniu u dzieci, suchość skóry, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło.

Objawy w przypadku przedawkowania preparatu związane są z nasileniem działań niepożądanych. Mogą wystąpić zaburzenia ze strony OUN (od niepokoju, pobudzenia do zachowań psychotycznych), zaburzenia krążenia (zaczerwienienie, spadek ciśnienia, niewydolność krążenia, itp.), niewydolność oddechowa, porażenie, śpiączka. W przypadku przedawkowania należy: wykonać płukanie żołądka, podać fizostygminę w wolnym wlewie dożylnym. Dorośli: 0,5-2,0 mg fizostygminy w wolnym wlewie dożylnym. Powtórzyć po 5 min, jeśli konieczne - maks. dawka całkowita do 5 mg. Dzieci: 30 µg/kg mc., fizostygminy w wolnym wlewie dożylnym. Powtórzyć po 5 min. jeśli konieczne - maks. dawka całkowita do 2 mg. W przypadku wystąpienia gorączki zastosować leczenie objawowe: zimne okłady lub przykładanie lodu. W przypadku wystąpienia nasilonego niepokoju lub pobudzenia można podać 10 mg diazepamu dożylnie, W przypadku tachykardii można podać dożylnie propranolol, a przy zatrzymaniu moczu wykonać cewnikowanie. Jeżeli wystąpią objawy porażenia mięśni oddechowych należy podłączyć pacjenta do respiratora.

Oksybutynina wykazuje działanie spazmolityczne i cholinolityczne. Oksybutynina powoduje zwiotczenie mięśnia wypieracza pęcherza, zwiększa pojemność pęcherza i opóźnia wystąpienie parcia.

1 tabl. zawiera 5 mg oksybutyniny chlorowodorku.

Moczenie mimowolne nieorganiczne F98.0

Stwardnienie rozsiane G35

Nerwowo-mięśniowa dysfunkcja pęcherza moczowego, niesklasyfikowana gdzie indziej N31

Inne choroby układu moczowego N39

Inne określone nietrzymanie moczu N39.4

Nietrzymanie moczu, nieokreślone R32

G04BD04 - Oksybutynina

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.