Produkt leczniczy roślinny stosowany w łagodzeniu zaburzeń snu. Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat i osoby w podeszłym wieku. 1 tabl. pół godz. do 1 h przed snem, jeśli to konieczne dodatkowo ta sama dawka (1 tabl.) w godz. wieczornych. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych.

Tabl. należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej szklanką wody. Produkt leczniczy można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ze względu na stopniowe działanie korzenia kozłka lekarskiego, lek nie jest wskazany do interwencyjnego leczenia zaburzeń snu. W celu osiągnięcia najlepszych efektów leczenia, zalecane jest kontynuowanie leczenia przez 2-4 tyg. Jeżeli objawy utrzymują się, nasilą i nie ustąpią po 2 tyg. stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak wystarczających danych. Produkt leczniczy zawiera sacharozę (145,8 mg w 1 tabl.). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Lek może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci u których stosowanie leku wywiera niekorzystny wpływ nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi produktami leczniczymi . Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1. Stosowanie jednocześnie z syntetycznymi lekami uspokajającymi wymaga diagnostyki i nadzoru medycznego.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie karmienia piersią. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią. Płodność - brak dostępnych danych.

Objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, skurcze w obrębie jamy brzusznej) mogą wystąpić po zażyciu produktów leczniczych zawierających przetwory z korzeni kozłka lekarskiego. Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przedawkowanie korzenia kozłka lekarskiego w ilości ok. 20 g (ok. 6 tabl.) wywołuje łagodne objawy, takie jak zmęczenie, skurcze w obrębie jamy brzusznej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, drżenie rąk oraz rozszerzenie źrenic. Objawy te ustępują w ciągu 24 h. W przypadku wystąpienia objawów, należy podjąć leczenie wspomagające.

Właściwości sedatywne (uspokajające) produktów zawierających wyciąg z korzeni kozłka, które już dawno zostały odkryte empirycznie, zostały potwierdzone w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Stosowane doustnie suche wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego, przygotowywane z mieszaniny etanol-woda (maks. zawartość etanolu to 70% (V/V)) w rekomendowanych dawkach wykazywały efekty kliniczne w zaburzeniach snu, zarówno w ocenie subiektywnej, jak również za pomocą zwalidowanych skal psychometrycznych i zapisu EEG oraz ogólnej poprawie długości i jakości snu. Nie wykazano jednoznacznie, które ze składników są odpowiedzialne za wywołanie tego efektu. Wiele mechanizmów działania prawdopodobnie wpływa na efekt kliniczny, który przypisywany jest składnikom korzenia kozłka (seskwiterpeny, lignany, flawonoidy) i obejmują one interakcje z systemem przekaźnictwa GABA-ergicznego, agonistyczne działanie na receptory adenozynowe A1 oraz powinowactwo z receptorami 5-HT1 A.

1 tabl. drażowana zawiera 441,35 mg wyciągu (jako suchy wyciąg) z korzenia kozłka lekarskiego.

Nieorganiczne zaburzenia snu F51

N05CM09 - Waleriana

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

A

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).