Produkt jest wskazany w leczeniu łysienia androgenowego u kobiet (charakterystyczne, rozlane, przerzedzenie włosów typu kobiecego w części ciemieniowej owłosionej skóry głowy). Leczenie produktem leczniczym stymuluje wzrost włosów i przeciwdziała postępowi łysienia androgenowego.

1 ml produktu leczniczego należy aplikować na objętą zmianami powierzchnię owłosionej skóry głowy 2x/dobę (rano i wieczorem). Nie należy przekraczać dawki dobowej odpowiadającej 2 ml produktu (2 x 1 ml), niezależnie od wielkości powierzchni owłosionej skóry głowy objętej zmianami. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Początek i stopień odrastania włosów są różne u poszczególnych pacjentów. Zazwyczaj w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego wymagane jest stosowaniu produktu leczniczego 2x/dobę przez okres 2-4 m-cy. W celu utrzymania efektu zaleca się dalsze stosowanie, bez przerywania, 2x/dobę. Stosowanie produktu leczniczego w większej ilości i częściej niż zalecane nie prowadzi do uzyskania lepszych rezultatów. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące możliwego efektu terapeutycznego w przypadku leczenia przez okres do 48 tyg. Jeśli po upływie 8 m-cy stosowania produktu nie nastąpiła oczekiwana poprawa, należy zaprzestać leczenia. U niektórych pacjentów w okresie 2-6 tyg. po rozpoczęciu leczenia zaobserwowano przejściowe zwiększenie ilości wypadających włosów. Wynika to z faktu, że faza spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona w mieszkach włosowych leczonych minoksydylem, a przejście do fazy wzrostu (anagenowej) następuje szybciej. Stymuluje to wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne już włosy wypadają. W związku z tym początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów, któremu towarzyszy jednak zwiększone odrastanie włosów. Efekt ten ustępuje w ciągu kilku tyg. i może być uznany jako pierwszy objaw działania minoksydylu. Jeśli zastosowano niewystarczającą zbyt małą dawkę produktu leczniczego lub dawka została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim przypadku należy kontynuować leczenie zalecaną dawką.

Podanie na skórę. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy upewnić się, że skóra głowy i włosy są suche. Produktu leczniczego nie należy stosować na inne części ciała. Po aplikacji produktu leczniczego należy starannie umyć ręce, aby zapobiec kontaktowi z błonami śluzowymi i oczami. Po aplikacji produktu leczniczego włosy można ułożyć jak zwykle. Nie należy natomiast zwilżać owłosionej skóry głowy przez ok. 4 h. W ten sposób zapobiega się wypłukaniu produktu leczniczego. Każde opakowanie produktu leczniczego zawiera dwa aplikatory do pompki rozpylającej: wstępnie zamontowany aplikator do stosowania na dużych powierzchniach, oddzielny aplikator z wydłużoną końcówką przeznaczony do małych powierzchni. Oba aplikatory można zmieniać przez odłączenie jednego aplikatora i zastąpienie go drugim. W celu uzyskania dawki jednorazowej 1 ml roztw. wymagane jest 6 rozpyleń aerozolu. Roztw. natryskuje się bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w obszarze łysienia. W tym celu należy nacisnąć pompkę 6 razy. Po każdym rozpyleniu, należy rozprowadzić płyn koniuszkami palców na powierzchni objętej zmianami, unikając w ten sposób wdychania rozpylonej mgły.

Produktu leczniczego nie wolno stosować w następujących przypadkach: w nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, podczas jednoczesnego miejscowego stosowania na owłosioną skórę głowy innych preparatów, w nagłej i nierównomiernej utracie włosów, u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić wywiad lekarski i zbadać pacjenta.Minoksydyl należy stosować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Produktu leczniczego nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku łysienia poporodowego, zakażeń skóry głowy lub jeśli owłosiona skóra głowy jest zaczerwieniona i bolesna. Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia obniżenia ciśnienia tętniczego lub jeśli wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe niewyjaśnione zwiększenie mc., obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie lub podrażnienie skóry głowy. U pacjentów z objawami chorób układu krążenia lub zaburzeń rytmu serca oraz u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w tym u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe nie należy stosować terapii produktem leczniczym. Pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów zostały zgłoszone przez pacjentki o bardzo jasnych włosach podczas jednoczesnego stosowania innych produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno chlorowanej wodzie. Ponieważ lek zawiera etanol i glikol propylenowy wielokrotne rozpylenie produktu leczniczego na włosy zamiast na owłosioną skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i/lub sztywności włosów. Lek zawiera alkohol i może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W przypadku kontaktu produktu w miejscach wrażliwych (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe) należy przemyć podrażnioną powierzchnię dużą ilością wody. Należy unikać wdychania rozpylonej mgły powstałej podczas aplikacji produktu leczniczego. Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia. Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu leczniczego wywierało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak dostępnych danych na temat interakcji produktu leczniczego z innymi lekami. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, teoretycznie możliwe jest, że wchłaniany przez skórę minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki rozszerzające obwodowe naczynia krwionośne. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami dermatologicznymi (stosowanymi zewnętrznie kortykosteroidami, retynoidami, ditranolem, itp.) lub z lekami zwiększającymi wchłanianie przez skórę.

Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko dla płodu podczas stosowania dawek znacznie większych od dawek stosowanych u ludzi. Istnieje również niewielkie ryzyko dla płodu u ludzi. Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Produktu leczniczego, nie wolno stosować u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią.

Poniższe dane dotyczące działań niepożądanych (o częstości większej niż 1% i większej niż po zastosowaniu placebo) pochodzą z 7 badań kontrolowanych placebo z udziałem 1197 mężczyzn i kobiet, leczonych miejscowo roztw. minoksydylu (20 mg/ml i 50 mg/ml) oraz z badania klinicznego kontrolowanego placebo, z zastosowaniem minoksydylu 50 mg/ml w postaci pianki u 590 mężczyzn, podczas 12-miesięcznej obserwacji. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, zaczerwienienie, nadmierne owłosienie. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie (obserwowane wyłącznie w badaniu klinicznym z zastosowaniem minoksydylu w postaci pianki). Działania niepożądane roztw. minoksydylu w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne owłosienie. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (z objawami takimi jak obrzęk warg, jamy ustnej, języka i gardła, opuchnięcie warg, języka i jamy nosowo- gardłowej), nadwrażliwość (w tym obrzęk twarzy, uogólniona wysypka, uogólniony świąd, obrzęk twarzy oraz ucisk w gardle), alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) podrażnienie oka. Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) objawy w miejscu podania, które mogą obejmować uszy i twarz, takie jak świąd, podrażnienie skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry i wysypka zapalna aż do łuszczenia się, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenie; przejściowa utrata włosów, zmiany koloru włosów, zamiana struktury włosów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) brzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej. Glikol propylenowy zawarty w produkcie leczniczym może powodować wystąpienie objawów nietolerancji u pacjentów z nadwrażliwością na tę substancję. Ponieważ lek zawiera etanol, częste stosowanie tego produktu leczniczego może powodować podrażnienie i suchość skóry.

Zastosowanie produktu leczniczego w dawkach większych niż zalecane i na stosunkowo dużej powierzchni ciała lub w innych miejscach ciała niż owłosiona skóra głowy może prowadzić do zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania minoksydylu. Dotychczas nie są znane przypadki zatruć po miejscowym stosowaniu roztw. zawierającego minoksydyl. Z uwagi na stężenie substancji czynnej w produkcie leczniczym, po przypadkowym spożyciu mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe związane z działaniem farmakologicznym substancji czynnej (2 ml produktu leczniczego zawiera 40 mg minoksydylu, co stanowi 40% maks. dawki dobowej zalecanej w leczeniu nadciśnienia). Objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia lekiem będą się prawdopodobnie przejawiać poprzez wpływ na układ krążenia w połączeniu z zatrzymaniem soli i płynów, jak również tachykardię. Jeśli te objawy wystąpią po przypadkowym spożyciu, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Istotną klinicznie tachykardię można kontrolować za pomocą β-blokerów, a obrzęk za pomocą diuretyków. Nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może być leczone roztw. soli fizjologicznej podanej dożylnie. Należy unikać stosowania sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina, ze względu na ich działanie pobudzające pracę serca.

Dokładny mechanizm działania stymulujacego minoksydylu na wzrost włosów nie jest całkowicie poznany. Natomiast w przypadku łysienia androgenowego minoksydyl może hamować wypadanie poprzez: zwiększenie średnicy trzonu włosa, stymulację wzrostu włosów w fazie anagenowej, wydłużenie fazy anagenowej, skrócenie fazy telogenowej, dzięki czemu szybciej następuje faza anagenowa.

1 ml roztw. zawiera 20 mg minoksydylu.

Łysienie androgenowe L64

D11AX01 - Minoksydyl

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.