Wskazania
Krótkotrwałe, doraźne łagodzenie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie, takich jak ból, ból głowy, nieżyt nosa, ból gardła, dreszcze i gorączka oraz ułatwianie odkrztuszania przy kaszlu produktywnym.
Dawkowanie
Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku i dzieci 12 lat i powyżej: 1 sasz. co 4 h, jeśli jest taka potrzeba. Nie przekraczać 4 sasz. (4 dawek) w ciągu 24 h. Nie podawać dzieciom poniżej 12 lat. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni, należy zasięgnąć porady lekarza.
Uwagi
Po rozpuszczeniu zawartości 1 sasz. w standardowym kubku gorącej, lecz nie wrzącej wody (około 250 ml). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury umożliwiającej wypicie. Wypić roztw. w ciągu 1,5 h.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol, gwajafenezynę, fenylefryny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i karmienie piersią. Zaburzenia czynności wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Choroba serca i zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym ciężka niedokrwistość hemolityczna. Nadciśnienie. Nadczynność tarczycy. Cukrzyca. Guz chromochłonny. Stosowanie u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Stosowanie u pacjentów aktualnie przyjmujących inne leki zawierające paracetamol. Jaskra z zamkniętym kątem. Stosowanie u pacjentów przyjmujących β-blokery. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg. Stosowanie u pacjentów z jaskrą lub zatrzymaniem moczu. Stosowanie u pacjentów przyjmujących aktualnie inne leki sympatykomimetyczne (takie jak leki obkurczające naczynia, zmniejszające łaknienie i leki psychostylmulujące podobne do amfetaminy).
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Zalecana jest kontrola w przypadku podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości. Lekarz lub farmaceuta powinien sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie różnymi drogami, np. doustnie i miejscowo (leki do nosa, uszu lub oczu) produktów zawierających sympatykomimetyki. Produkty zawierające sympatykomimetyki należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z dusznicą bolesną. Przed zastosowaniem leku konieczna jest porada lekarska, jeśli u pacjenta występuje: przerost gruczołu krokowego (pacjenci mogą mieć trudności z oddawaniem moczu); choroba okluzyjna naczyń, np. objaw Raynauda; choroba sercowo-naczyniowa; miastenia rzekomoporaźna - choroba autoimmunologiczna; ciężkie choroby żołądka i jelit. Lek ten należy stosować, tylko jeśli występują wszystkie wymienione objawy: (ból i/lub gorączka, niedrożność nosa, wilgotny kaszel). Jeśli występuje przewlekły kaszel lub astma, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Nie należy przyjmować łącznie z lekami przeciwkaszlowymi. Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub powrócił, gdy towarzyszy gorączka, wysypka lub uporczywe bóle głowy, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów przyjmujących inne sympatykomimetyki (takie jak leki obkurczające naczynia, środki hamujące łaknienie i leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy). Zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłania glukozy-galaktozy i niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu. Zawiera aspartam (E951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Zawiera 129 mg sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających paracetamol. Przy utrzymujących się dolegliwościach należy skonsultować się z lekarzem. Specjalne ostrzeżenia na etykietę. Zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Nie stosować z innymi lekami na przeziębienie, grypę lub obkurczającymi naczynia. Specjalne ostrzeżenia na ulotkę. Zawiera paracetamol. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Lek może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli ten produkt leczniczy powoduje zawroty głowy.
Interakcje
Paracetamol. Metokoloparamid lub domperidon mogą zwiększać szybkość wchłaniania paracetamolu, natomiast cholestyramina może zmniejszać wchłanianie paracetamolu. Długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych pochodnych kumaryny, z jednoczesnym zwiększeniem ryzyka krwawień, jednak dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego znaczenia. Wątrobowa toksyczność paracetamolu może nasilić się przy nadmiernym spożywaniu alkoholu. Środki indukujące enzymy mikrosomalne wątroby, takie jak barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, mogą zwiększać hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w razie przedawkowania. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg., ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Regularne stosowanie paracetamolu może powodować obniżenie metabolizmu zydowudyny (zwiększone ryzyko neutropenii). Salicylany i/lub ASA mogą wydłużać T0,5 paracetamolu w fazie eliminacji. Informowano o interakcjach farmakologicznych paracetamolu z wieloma lekami. Uważa się, że doraźne przyjmowanie zalecanych dawek nie ma znaczenia klinicznego. Jednoczesne stosowanie paracetamolu oraz leków z grupy NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi oraz stężenia kwasu moczowego metodą z użyciem kwasu fosforowolframowego. Gwajafenezyna. W przypadku pobierania moczu do badań w ciągu 24 h po zastosowaniu dawki leku, metabolit może spowodować interferencję barwy podczas laboratoryjnego określania zawartości kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) i wanilinomigdałowego (VMA). Gwajafenezyna nasila działanie środków usypiających i zwiotczających mięśnie. Fenylrfryny chlorowodorek. Należy zachować ostrożność stosując fenylefrynę jednocześnie z poniższymi lekami, ze względu na zgłaszane interakcje: inhibitory monoaminooksydazy (w tym moklobemid) - interakcje dotyczące nadwrażliwości występują pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak fenylefryna, i inhibitorami MAO; aminy sympatykomimetyczne - jednoczesne stosowanie fenylefryny i innych amin sympatykomimetycznych może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego; β-blokery i inne leki przeciwnadciśnieniowe (w tym debryzochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa) - fenylefryna może zmniejszać skuteczność leków z grupy β-blokerów i leków przeciwnadciśnieniowych. Ryzyko wystąpienia nadciśnienia i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego może się zwiększyć; trójpierścieniowe leki antydepresyjne (np. amitryptylina) - może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania fenylefryny; fenotiazyny stosowanie jako środki usypiające - mogą nasilać wpływ na OUN; alkaloidy sporyszu (ergotamina i metysergid) - zwiększone ryzyko zatrucia sporyszem; glikozydy nasercowe, np. naparstnica - zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii lub zawału mięśnia sercowego; halogenowe środki znieczulające, takie jak cyklopropan, halotan, enfluran, izofluran - mogą spowodować lub nasilić artymię komorową.
Ciąża i laktacja
Badania epidemiologiczne dotyczące doustnego stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę lub zdrowie płodu i noworodka. Badania dotyczące wpływu paracetamolu stosowanego doustnie na reprodukcję nie ujawniły przypadków wrodzonych wad rozwojowych lub toksycznego wpływu na płód. Bezpieczeństwo stosowania gwajafenezyny w ciąży nie zostało ustalone. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w okresie ciąży. Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny w ciąży nie zostało ustalone. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w okresie ciąży. Paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak w ilościach klinicznie nieistotnych. Nie zgłaszano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Bezpieczeństwo stosowania gwajafenezyny podczas karmienia piersią nie zostało ustalone. Nie należy stosować tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Bezpieczeństwo stosowania fenylefryny podczas karmienia piersią nie zostało ustalone. Fenylefryna może przenikać do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego produktu leczniczego podczas karmienia piersią. Brak dostępnych danych sugerujących, iż substancje czynne wpływają na płodność u ludzi.
Działania niepożądane
Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu pokazuje, iż działania niepożądane paracetamolu występują rzadko. Paracetamol. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia, agranulocytoza nie muszą być związane ze stosowaniem paracetamolu. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy i zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcze oskrzeli (zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania paracetamolu, ale są one bardziej prawdopodobne u pacjentów z astmą z nadwrażliwością na aspirynę lub inne leki z grupy NLPZ). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia żołądka i jelit: ostre zapalenie trzustki. Bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych zostały odnotowane. Gwajafenezyna. Częstość występowania poniższych działań niepożądanych jest nieznana, ale można uznać, iż występują one rzadko. Układy i narządy: działanie niepożądane. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność (zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania paracetamolu, ale są one bardziej prawdopodobne u pacjentów z astmą z nadwrażliwością na aspirynę lub inne leki z grupy NLPZ). Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka.
Skład
1 sasz. zawiera: 500 mg paracetamolu, 200 mg gwajafenezyny oraz 10 mg fenylefryny chlorowodorku.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Wykaz B
Papierosy
Boczek i smalec
Coca-cola, napoje energetyzujące
Czerwona papryka
A
