Leczenie chorób oczu ze współistniejącym odczynem zapalnym, odpowiadających na stosowanie steroidów, w przypadkach, w których wskazane jest stosowanie kortykosteroidów i jednocześnie podejrzewa się lub istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia bakteryjnego oka (np. w chorobach zapalnych spojówek powiekowych i gałkowych, rogówki, przedniego odcinka gałki ocznej, przewlekłym zapaleniu błony naczyniowej przedniego odcinka oka oraz uszkodzeniach rogówki wywołanych oparzeniami, np. chemicznymi, radiacyjnymi, cieplnymi, lub wbiciem ciał obcych).

Krople. Młodzież i dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku. W chorobach o łagodnym przebiegu stosuje się 1-2 kropli do worka (worków) spojówkowego (spojówkowych) do 4-6x/dobę. Częstość podawania produktu zmniejsza się w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy jednak wystrzegać się przedwczesnego przerwania leczenia. W ciężkich przypadkach stosuje się 1-2 kropli/h. Stopniowo lek stosuje się w coraz mniejszej dawce, a po ustąpieniu objawów zapalenia przerywa się jego stosowanie. Zaleca się delikatne zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego po wkropleniu produktu. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden produkt leczniczy podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 min. przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Dzieci. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie badano działania produktu w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po miejscowym podaniu produktu, uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji jego dawkowania. Maść. Młodzież i dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku. Niewielką ilość maści (pasek o długości ok. 1,5 cm) zakłada się do worka spojówkowego (worków spojówkowych) chorego oka (oczu) do 3-4x/dobę. Częstość podawania produktu zmniejsza się w miarę uzyskiwania poprawy klinicznej. Należy jednak wystrzegać się przedwczesnego przerwania leczenia. Produkt można stosować przed snem, a w ciągu dnia stosować jako uzupełnienie leczenia kroplami do oczu w zaw. Po zastosowaniu maści do oka zaleca się delikatne zamknięcie powiek. Może to zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie leku podanego do oka i przyczynić się do zmniejszenia jego ogólnych działań niepożądanych. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 min. przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Dzieci. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Nie badano produktu w tych populacjach pacjentów. Jednak ze względu na małe wchłanianie ogólnoustrojowe substancji czynnych po miejscowym podaniu produktu, uznaje się, że nie ma potrzeby modyfikacji jego dawkowania.

Zakroplenie preparatu może spowodować przemijające niewyraźne widzenie. Należy przestrzec pacjentów przed prowadzeniem pojazdów i obsługą niebezpiecznych maszyn do czasu powrotu ostrości widzenia.

Nadwrażliwość na neomycynę (należy uwzględnić możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi) lub jakikolwiek inny składnik preparatu. Opryszczka (zakażenie wirusem Herpes simplex) lub inne choroby wirusowe rogówki i spojówki, zakażenia grzybicze, gruźlica oka, nie leczone zakażenia ropne. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy i w trakcie jego stosowania nie należy nosić miękkich szkieł kontaktowych. Stosowanie tego typu połączeń substancji czynnych, jakie występuje w preparacie, jest zawsze przeciwwskazane po niepowikłanym usunięciu ciała obcego z rogówki.

W przypadku ciężkich zakażeń leczenie miejscowe należy uzupełniać odpowiednim leczeniem ogólnym. Należy unikać długotrwałego stosowania preparatu, ponieważ może ono prowadzić do wystąpienia uwrażliwienia skóry lub rozwoju opornych szczepów drobnoustrojów. Neomycyna podawana ogólnie lub miejscowo na otwarte rany albo na uszkodzoną skórę może spowodować nieprzemijającą częściową lub całkowitą głuchotę. To toksyczne działanie neomycyny jest zależne od dawki, a jego wystąpieniu sprzyja współistniejąca niewydolność nerek lub wątroby. Jakkolwiek nie opisywano przypadków wystąpienia głuchoty po miejscowym podawaniu neomycyny do oka, to ryzyko takiego powikłania należy brać pod uwagę podczas leczenia miejscowego dużymi dawkami neomycyny u dzieci i niemowląt. Bez postawienia wcześniejszego rozpoznania nigdy nie należy stosować miejscowo kortykosteroidów do zaczerwienionego oka, ponieważ takie niewłaściwe stosowanie leków z tej grupy stanowi potencjalne zagrożenie wywołania ślepoty. W trakcie stosowania preparatu należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe i stan soczewek, z uwagi na niebezpieczeństwo wystąpienia jaskry posteroidowej i rozwoju zaćmy. Aby nie dopuścić do zaostrzenia choroby rogówki wywołanej przez wirusy opryszczki należy regularnie przeprowadzać badanie oka z użyciem lampy szczelinowej. Steroidy stosowane miejscowo mogą maskować lub zaostrzać przebieg ostrych zakażeń ropnych oka. W przypadku takich zakażeń konieczne jest leczenie antybiotykami. Po długotrwałym leczeniu miejscowym steroidami przetrwałe owrzodzenie rogówki może być podatne na nadkażenie grzybicze. Kortykosteroidy stosowane miejscowo nie są skuteczne w leczeniu zapalenia rogówki wywołanego przez gaz musztardowy lub zapalenia rogówki i spojówek w przebiegu zespołu Sjőgrena. Lek zawiera chlorek benzalkoniowy i w trakcie jego stosowania nie należy nosić miękkich szkieł kontaktowych.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią. Stosowanie preparatu przez kobiety ciężarne i karmiące piersią jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy w opinii lekarza takie leczenie jest niezbędne.

W związku z miejscowym leczeniem neomycyną często występują reakcje nadwrażliwości; zwykle typu późnego. Mogą wystąpić: podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i zapalenie skóry. Miejscowe stosowanie steroidów może powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, prowadzące do uszkodzenia nerwu wzrokowego, zmniejszonej ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia i opóźnienia procesu gojenia ran. Intensywne lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowych może prowadzić do powstawania zaćmy podtorebkowej tylnej. W przypadku chorób powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki, może dojść do perforacji gałki ocznej. Steroidy mogą zaostrzać przebieg zakażeń wirusowych i grzybiczych. W związku z zaburzeniem odporności mogą wystąpić wtórne zakażenia bakteryjne oka. W wyniku stosowania miejscowego dużych dawek kortykosteroidów mogą wystąpić ich ogólne działania niepożądane.

Długotrwałe, intensywne stosowanie miejscowe preparatu, może prowadzić do wystąpienia działań ogólnych jego składników.

Składnikami aktywnymi preparatu są: deksametazon, siarczan neomycyny i siarczan polimyksyny B. Deksametazon jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym. Względna siła działania przeciwzapalnego deksametazonu jest 25 razy większa od kortyzonu, jednak jego wpływ na retencję sodu i wody, utratę potasu i nieprawidłowy metabolizm cukru, jest minimalny. Neomycyna jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania; na jej działanie silnie wrażliwe są drobnoustroje Gram(-), takie jak: E.coli, Enterobacter aerogenes, K.pneumoniae, Pasteurella, Proteus vulgaris, Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae i Bordetella pertussis. Do drobnoustrojów Gram(+), których rozwój hamuje neomycyna, należą: Bacillus anthracis, Corynebacterium diphteriae, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes i Mycobacterium tuberculosis, a także Borrelia i Leptospira interrogans (icterohaemorrhagiae). Na neomycynę oporne są szczepy Pseudomonas aeruginosa. Siarczan polimyksyny B jest aktywny wyłącznie wobec bakterii Gram(-), a zwłaszcza wobec Pseudomonas aeruginosa. Do innych drobnoustrojów wrażliwych na polimyksynę B należą: Enterobacter, E. coli, Klebsiella, Salmonella, Pasteurella, Bordetella i Shigella. Jednak bakterie z rodzaju Proteus i większość szczepów Neisseria, Providentia i Serratia są oporne na polimyksynę B. Stężenia hamujące polimyksyny B dla najbardziej wrażliwych drobnoustrojów wynoszą 0,1 do 0,2 j.m./ml. Deksametazon podany doustnie, podobnie jak inne kortykosteroidy, ulega szybkiemu wchłonięciu, a jego T_0,5 wynosi około 190 minut. Po podaniu miejscowym na skórę i oko wchłanianie deksametazonu może być wystarczające do wywołania działań ogólnych. Do wnętrza oka deksametazon przenika w znaczących ilościach co decyduje o wywieraniu skutecznego działania przeciwzapalnego w obrębie komory przedniej. Siarczan polimyksyny B nie wchłania się z przewodu pokarmowego i przez skórę. Chociaż nieuszkodzony nabłonek rogówki zapobiega przenikaniu tego antybiotyku do istoty właściwej rogówki, to po uszkodzeniu nabłonka, polimyksyna B przenika do istoty właściwej w stężeniach terapeutycznych. Dobra penetracja polimyksyny B do istoty właściwej po zakropleniu miejscowym, wstrzyknięciu podspojówkowym lub przemywaniu rogówki, występuje po starciu nabłonka. Po miejscowym lub pozajelitowym podaniu nie obserwuje się istotnego przenikania polimyksyny B do ciała szklistego. Neomycyna słabo wchłania się z przewodu pokarmowego i po podaniu miejscowym; obie te drogi podawania nie umożliwiają uzyskiwania stężeń antybiotyku koniecznych do wywołania działań ogólnych. Opisywano, że wchłanianie neomycyny zachodzi z ran i ze skóry objętej procesem zapalnym. Po wchłonięciu neomycyna jest szybko wydalana przez nerki w formie czynnej.

1 ml kropli lub 1 g maści zawiera 1 mg deksametazonu, 3500 j.m. siarczanu neomycyny, 6000 j.m. siarczanu polimyksyny B. Substancje pomocnicze: (krople) sodowy chlorek, polisorbat 20, benzalkoniowy chlorek, hydroksypropylometyloceluloza (4000 mPa.s), stężony kwas solny i/lub sodu wodorotlenek do odpowiedniego pH, woda oczyszczona; (maść) hydroksybenzoesan metylu, hydroksybenzoesan propylu, lanolina płynna bezwodna, wazelina biała.

Zapalenia brzegów powiek H01.0

Zapalenie dróg łzowych ostre i nieokreślone H04.3

Zapalenie dróg łzowych przewlekłe H04.4

Inne ostre zapalenie spojówek H10.2

Zapalenie brzegów powiek i spojówek H10.5

Wrzód rogówki H16.0

Inne powierzchowne zapalenia rogówki bez zapalenia spojówek H16.1

Zapalenie rogówki i spojówek H16.2

Inne zapalenie rogówki H16.8

S01CA01 - Deksametazon w połączeniu z lekami przeciwinfekcyjnymi

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Doping

Środek uznany za dopingowy.

Grejpfrut

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.