Preparat wskazany jest do miejscowego leczenia: rzęsistkowicy wywołanej przez Trichomonas vaginalis; bakteryjnego zapalenia pochwy wywołanego przez Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis.

Młodzież i dorośli. Dopochwowo 1 tabl. wieczorem przez 10 dni. Uwaga: leczenie rzęsistkowicy przeprowadza się równocześnie u obojga partnerów seksualnych, gdyż bezobjawowa rzęsistkowica u mężczyzny jest częstym źródłem ponownego zakażenia u kobiet. W przypadku bakteryjnego zapalenia pochwy jednoczesne leczenie u mężczyzn zasadniczo nie jest konieczne.

Przed włożeniem do pochwy, tabl. można delikatnie zwilżyć w przegotowanej i ostudzonej wodzie. Nie należy przerywać leczenia w czasie menstruacji.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne 5-nitroimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. I trymestr ciąży.

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów: z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (u tych pacjentów metronidazol jest metabolizowany powoli, czego efektem może być kumulowanie się leku i jego metabolitów w organizmie); z padaczką lub innymi chorobami neurologicznymi (po podaniu ogólnoustrojowym metronidazolu występowały neuropatia obwodowa i drgawki); z leukopenią lub jej występowaniem w wywiadzie (podczas stosowania tabl. dopochwowych istnieje możliwość nasilenia leukopenii lub jej wywołania, szczególnie podczas dłuższego lub powtórnego stosowania). W czasie leczenia metronidazolem może niekiedy wystąpić zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami, które może wymagać zastosowania odpowiedniego preparatu przeciwgrzybiczego. W czasie leczenia metronidazolem i przynajmniej 1 dzień po zakończeniu leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych. Metronidazol może wpływać na wskaźniki niektórych badań laboratoryjnych (AspAT, AlAT, LDH, trójglicerydy, heksokinaza glukozy, leukocyty). Po rozpoczęciu leczenia metronidazolem w postaci do podawania ogólnoustrojowego u pacjentów z zespołem Cockayne'a, odnotowano przypadki ciężkiej hepatotoksyczności lub ostrej niewydolności wątroby, w tym o bardzo szybkim przebiegu, zakończone zgonem. Dlatego w tej grupie pacjentów metronidazol można stosować jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli alternatywne sposoby leczenia nie są dostępne. Przed rozpoczęciem terapii, a także w trakcie jej trwania oraz po jej zakończeniu należy wykonać testy wątrobowe, aby upewnić się, że czynność wątroby mieści się w granicach normy lub że został osiągnięty poziom wartości początkowych. Jeśli parametry czynności wątroby będą znacznie podwyższone, należy zaprzestać stosowania produktu. Pacjentom z zespołem Cockayne'a należy doradzić, aby natychmiast przerwali przyjmowanie metronidazolu oraz zgłosili swojemu lekarzowi wszelkie objawy, mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby. Brak danych na temat wpływu metronidazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Metronidazol stosowany z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, wydłuża czas protrombinowy. Preparaty aktywujące enzymy mikrosomalne wątroby, jak np. fenytoina i fenobarbital przyspieszają wydalanie metronidazolu, co prowadzi do obniżenia jego stężenia w surowicy, natomiast preparaty obniżające aktywność enzymów wątrobowych (np. cymetydyna) mogą wydłużać T_0,5 metronidazolu. Metronidazol podwyższa stężenie litu w surowicy i nasila jego toksyczne działanie. Jeżeli jednoczesne podawanie tych preparatów jest konieczne, w czasie leczenia należy kontrolować poziom litu oraz stężenie kreatyniny w surowicy. Metronidazol nasila toksyczne działanie alkoholu. Spożycie alkoholu w czasie leczenia preparatem może wywołać niepożądane reakcje, takie jak uczucie gorąca, poty, bóle głowy, nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu. Jednoczesne podawanie metronidazolu i disulfiramu może niekiedy wywołać ostre psychozy i dezorientację. Leczenie metronidazolem można rozpocząć dopiero po upływie 2 tyg. po zakończeniu terapii disulfiramem. Metronidazol może wchodzić w interakcje z busulfanem. Metronidazol należy do inhibitorów cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), z tego względu może zmniejszać metabolizm preparatów, które są metabolizowane przez ten enzym.

Nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem metronidazolu u kobiet w ciąży. Metronidazol przenika barierę łożyska. Metronidazol jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży. W II i III trymestrze ciąży lek należy stosować tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści ze stosowania leku u matki przewyższają ryzyko szkodliwego wpływu na płód. Metronidazol wydziela się do mleka matki, osiągając w nim stężenia bliskie stężeniom leku w osoczu. W okresie karmienia piersią nie należy przyjmować preparatu. Jeśli jednak leczenie jest konieczne - należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia.

Wymagające konsultacji lekarskiej: najczęściej (6-15%): zapalenie szyjki macicy lub pochwy wywołane drożdżakami (świąd w pochwie, ból podczas stosunku płciowego; gęste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu). Nieczęsto: kurcze lub bóle brzucha (3,4%); pieczenie lub podrażnienie prącia partnera seksualnego; piekący ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu; zapalenie sromu (świąd, palący ból lub zaczerwienienie w okolicy narządów płciowych). Wymagające konsultacji lekarskiej tylko w przypadkach, gdy utrzymują się lub są uporczywe: nieczęste: zaburzenia smaku w tym metaliczny smak, zaburzenia ze strony OUN (zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, bóle głowy), suchość w jamie ustnej, obłożony język, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności lub wymioty), brak apetytu. Nie wymagające konsultacji lekarskiej: nieczęste: ciemne zabarwienie moczu. Wymagające konsultacji lekarskiej, jeśli wystąpią po zakończeniu leczenia metronidazolem: zapalenie pochwy wywołane przez drożdżaki (świąd w pochwie lub zewnętrznych narządach płciowych; ból podczas stosunku płciowego; gęste, białe upławy bezwonne lub o łagodnym zapachu). W rzadkich przypadkach po podaniu ogólnoustrojowym metronidazolu występowały zmiany skórne (wysypka), pokrzywka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, drgawki, neuropatia obwodowa, które mogą wystąpić również po podaniu dopochwowym. Bardzo rzadko występowała encefalopatia, podostry zespół móżdżkowy (np. ataksja, upośledzenie wymowy, zaburzenia chodzenia, oczopląs, drżenie, zaburzenia koordynacji ruchowej) oraz ototoksyczność. W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych, leczenie preparatem należy przerwać. Ciężkie objawy mogą wymagać natychmiastowej konsultacji medycznej.

Dawka śmiertelna metronidazolu dla ludzi nie jest znana. W pojedynczych przypadkach po zastosowaniu doustnym metronidazolu w dawce 6-10,4 g co 2. dzień przez 5-7 dni obserwowano objawy neurotoksyczne, w tym również stany drgawkowe i neuropatie obwodowe. Po zastosowaniu jednorazowym 15 g metronidazolu występowały nudności, wymioty i bezład ruchowy. W razie zatrucia stosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Metronidazol jest pochodną 5-nitroimidazolu o działaniu przeciwpierwotniakowym i przeciwbakteryjnym. Łatwo przechodzi do organizmów jednokomórkowych, pierwotniaków i bakterii, nie przenika do komórek ssaków. Potencjał oksydo-redukcyjny metronidazolu jest niższy niż ferrodoksyny, białka transportującego elektrony. Białko to występuje w organizmach beztlenowych i ubogich w tlen. Różnica potencjałów powoduje redukcję grupy nitrowej metronidazolu. Zredukowana postać metronidazolu powoduje z kolei rozerwanie łańcucha DNA w tych organizmach. Metronidazol działa na następujące pierwotniaki: Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica i Balantidium coli. Posiada również silne działanie bakteriobójcze w stosunku do bakterii beztlenowych: gram(-) pałeczek: Bacteroides species łącznie z grupą Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species; gram(+) pałeczek: Eubacterium, Clostridium; gram(+) ziarniaków: Peptococcus species, Peptostreptococcus species. Metronidazol wykazuje aktywność in vivo w stosunku do następujących bakterii pochwowych: Gardnerella vaginalis, Bacteroides species i Mycoplasma hominis.

1 tabl. dopochwowa zawiera 500 mg metronidazolu.

Choroby zapalne macicy, z wyłączeniem szyjki N71

Inne choroby zapalne miednicy u kobiet N73

G01AF01 - Metronidazol

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Światło

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.