Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu stanów zapalnych skóry, w tym atopowego zapalenia skóry, wyprysku dziecięcego (dzieci od 1 rż.), wyprysku pieniążkowatego, wyprysku zastoinowego, kontaktowego zapalenia skóry i łojotokowego zapalenia skóry, z towarzyszącą wtórną infekcją bakteryjną lub jej podejrzeniem.

Czas trwania pojedynczej terapii nie powinien przekraczać 2 tyg. Podanie na skórę. Niewielką ilość kremu należy nakładać cienką warstwą na chorobowo zmienione miejsca na skórze 2x/dobę, aż do uzyskania zadowalającej odpowiedzi na leczenie. W miejscach bardziej opornych na działanie produktu leczniczego można zastosować opatrunek okluzyjny, który zwiększy jego działanie. Opatrunek okluzyjny wystarczy założyć na noc. Należy myć ręce przed i po użyciu tego produktu, aby uniknąć zakażenia krzyżowego i wchłaniania produktu do oczu. Należy zachować ostrożność i nie dopuścić do bezpośredniego kontaktu kremu z oczami, aby uniknąć wchłaniania kortykosteroidów do oczu (patrz punkt Ostrzeżenia specjalne / Środki Ostrożności) i podrażnienia spojówek przez kwas fusydynowy. Dorośli i dzieci. U dorosłych i dzieci, do lepszego określenia ilości kremu nakładanego na daną powierzchnię można zastosować metodę jednostki opuszki palca. Jedna jednostka opuszki palca jest definiowana jako linia wzdłuż palca osoby dorosłej mierzona od końca palca do pierwszego zgięcia paliczka. Zazwyczaj stosowana liczba jednostek opuszki palca potrzebnych do pokrycia różnych części ciała jest opisana poniżej. Podczas stosowania kremu u dzieci należy także używać palca osoby dorosłej do odmierzania jednostek opuszki palca. Dorośli. Zazwyczaj stosowana liczba jednostek opuszki palca: twarz i szyja: 2,5; tylna część tułowia 7; przednia część tułowia 7; ramię (bez ręki) 3; ręka (obie strony) 1; noga (bez stopy) 6; stopa 2. Dzieci w wieku 1-2 lat. Zazwyczaj stosowana liczba jednostek opuszki palca: twarz i szyja: 1,5; ramię i ręka: 1,5; noga i stopa: 2; przednia część tułowia 2; tylna część tułowia z pośladkami 3. Dzieci w wieku 3-5 lat: twarz i szyja: 1,5; ramię i ręka: 2; noga i stopa: 3; przednia część tułowia 3; tylna część tułowia z pośladkami 3,5. Dzieci w wieku 6-10 lat: twarz i szyja: 2; ramię i ręka: 2,5; noga i stopa: 4,5; przednia część tułowia 3,5; tylna część tułowia z pośladkami 5.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Z uwagi na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy jest przeciwwskazany: u niemowląt poniżej 1 rż.; przy pierwotnych zmianach skórnych pochodzenia: wirusowego, grzybiczego lub bakteryjnego (takich jak opryszczka lub ospa wietrzna); przy zmianach skórnych spowodowanych przez gruźlicę lub kiłę, trądzik pospolity, trądzik różowaty i okołoustne zapalenie skóry.

Podczas leczenia tym produktem należy wziąć pod uwagę możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu walerianianu, w zależności od miejsca podania. Ze względu na zawartość kortykosteroidu, ten produkt należy stosować ostrożnie w pobliżu oczu. Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. Ogólnoustrojowe wchłanianie stosowanych miejscowo kortykosteroidów może powodować odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (PPN). Ten produkt należy stosować z ostrożnością u dzieci, ponieważ dzieci i młodzież mogą być bardziej podatni na miejscową supresję osi PPN wywołaną kortykosteroidem i zespół Cushinga niż pacjenci dorośli (patrz Działania niepożądane). Należy unikać długotrwałej terapii produktem leczniczym, zwłaszcza u dzieci. Może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. Może wystąpić także zespół Cushinga jako potencjalne ryzyko związane z wystąpieniem niedoczynności kory nadnerczy. W wyniku długotrwałego leczenia silnymi steroidami mogą pojawić się zmiany zanikowe na twarzy oraz w mniejszym stopniu w innych częściach ciała. Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w pobliżu oka. Konsekwencją dostania się produktu leczniczego do oka może być jaskra. Jeśli utrzymuje się infekcja bakteryjna, konieczne jest przeciwbakteryjne leczenie ogólnoustrojowe. Obserwowano przypadki oporności bakterii po miejscowym zastosowaniu kwasu fusydynowego. Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków stosowanych miejscowo, przedłużone lub nawracające ich stosowanie może zwiększać ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki. W przypadku braku jakiejkolwiek poprawy klinicznej, połączona terapia steroidów z antybiotykami nie powinna trwać dłużej niż 7 dni, w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się subklinicznej infekcji maskowanej przez steroid. Podobnie, steroidy mogą również maskować reakcje nadwrażliwości. Ze względu na immunosupresyjne działanie kortykosteroidów, stosowanie tego produktu może być związane ze zwiększoną podatnością na zakażenie, nasileniem istniejącego zakażenia i aktywacją (patrz Przeciwwskazania). Ten produkt zawiera kortykosteroid niezalecany w następujących stanach: zaniki skóry, wrzody skórne, trądzik pospolity, kruche żyły skóry oraz świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Należy unikać kontaktu produktu z otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów należy unikać długotrwałego stosowania na twarz. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. Central serous chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz chlorokrezol, który może powodować reakcje alergiczne. Należy przestrzegać obowiązujących wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały teratogennego działania kwasu fusydynowego natomiast wykazały teratogenne działanie kortykosteroidów. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego na niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie kobiet karmiących piersią na kwas fusydynowy i betametazon jest znikome. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale nie powinien być stosowany na piersi. Badania pozakliniczne z kwasem fusydynowym nie wykazały jego wpływu na płodność, natomiast zgłaszano wpływ betametazonu na płodność u szczurów. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były różne przemijające objawy podrażnienia skóry w miejscu podania. Zgłaszane były reakcje alergiczne. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja alergiczna. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) podrażnienie skóry, uczucie pieczenia skóry, świąd, pogarszający się wyprysk, uczucie kłucia skóry, rumień; (rzadko) pokrzywka, sucha skóra; (nieznana) kontaktowe zapalenie skóry, wysypka, teleangiektazje. Działania niepożądane kortykosteroidów to: atrofia skóry, teleangiektazje, rozstępy skóry szczególnie podczas dłuższego stosowania, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, depigmentacja, jaskra i niedoczynność kory nadnerczy.

Nadmierne długotrwałe stosowanie miejscowo kortykosteroidów może hamować czynność przysadki mózgowej, powodując wtórną niewydolność kory nadnerczy, co zwykle jest odwracalne. W takim przypadku wskazane jest leczenie objawowe.

Produkt leczniczy łączy w sobie dobrze znane przeciwzapalne i przeciwświądowe działanie betametazonu z silnym miejscowym działaniem przeciwbakteryjnym kwasu fusydynowego. Betametazon jest steroidem do stosowania miejscowego, który szybko i skutecznie działa w dermatozach zapalnych, które zwykle reagują na tę formę terapii. Inne stany zapalne skóry można również skutecznie leczyć tym produktem leczniczym. Przy podawaniu miejscowym, kwas fusydynowy jest skuteczny wobec Staphylococcus aureus, Streptococcus, Corynebacterium, Neisseria i niektórych Clostridia i Bacteroides. Stężenia 0,03-0,12 µg/ml hamują prawie wszystkie szczepy Staphylococcus aureus. Działanie przeciwbakteryjne kwasu fusydynowego nie zmniejsza się w obecności betametazonu.

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego i 1 mg betametazonu, w postaci 1,214 mg betametazonu walerianianu.

Atopowe zapalenie skóry L20

Łojotokowe zapalenie skóry L21

Nieokreślone kontaktowe zapalenie skóry L25

Inne postacie zapalenia skóry L30

Wyprysk pieniążkowaty L30.0

D07CC01 - Betametazon w połączeniu z antybiotykami

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Grejpfrut

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.