Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi). Zmniejsza obrzęki oraz łagodzi objawy podmiotowe takie jak: zaburzenia czucia, mrowienie, bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg. Preparat może być stosowany jako środek wspomagający kompresoterapię (np. rajstopy uciskowe) w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej. Produkt jest stosowany równie w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.

Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy. Szereg badań prowadzonych w celu określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki od 500 mg do 2000 mg o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, przez okres 1-3 m-cy wykazało, że optymalna stosowana dawka w dawkowaniu początkowym jest 1 tabl. 2x/dobę. Dawkowanie to powinno być podtrzymane do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku, które na ogół następuje po 2 tyg. Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca i należy stosować takie samo dawkowanie lub dawkowanie podtrzymujące, stosując dawkę minimalną 500-600 mg o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów na dobę, co odpowiada 1 tabl./dobę. Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów i obrzęku. W przypadku ponownego pojawienia sie objawów, leczenie może zostać powtórzone przy zastosowaniu takiego samego dawkowania (1 tabl. 2x/dobę) lub dawkowania podtrzymującego (1 tabl./dobę). Leczenie dolegliwości hemoroidalnych. W badaniach klinicznych trwających od jednego do 4 tyg. zaobserwowano redukcje ciężkości objawów (bólu, krwawień, świądu, sączenia sie płynu surowiczego). Dawkowanie zastosowane w badaniach klinicznych leczenia hemoroidów, jest zgodne z dawkowaniem rekomendowanym powyżej, w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym związanych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. O-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Składniki o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny. Kwercetyna wykazuje in vitro (ale nie in vivo) właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 - CYP3A oraz sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na metabolizm innych czynnych farmakologicznie substancji.

Przeprowadzono 22 różne badania kliniczne na ogólnej liczbie 1431 ciężarnych kobiet, które stosowały o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy. Dobowa dawka stanowiła, w większości badań, 600 mg i 1500 mg, w zakresie od 300 mg do 3000 mg. Okres leczenia trwał 2-4 tyg. w większości badań, a w 2 badaniach do 5-6 m-cy. W badaniach tych nie odnotowano żadnych nieprawidłowości związanych z rozwojem płodu, które mogłyby być spowodowane przyjmowaniem o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów. Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w I trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny, reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty i bóle głowy. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) uderzenia gorąca. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zaburzenia przewodu pokarmowego, wzdęcia, biegunki, bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, wyprysk, pokrzywka; (bardzo rzadko) nadwrażliwość na światło, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) bóle stawowe.

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.

Działanie farmakodynamiczne o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów zostało wykazane w różnych badaniach in vitro i in vivo. W badaniach na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z przewlekłą niewydolnością żylną mogą pojawić się następujące efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu o-(ß-hydroksyetylo)-rutozydów: zmniejszenie przepuszczalności kapilar, zmniejszenie refluksu żylno - tętniczego, przyspieszenie czasu wypełnienia żylnego, zwiększenie przezskórnego tlenowego ciśnienia.

1 kaps. zawiera 300 mg o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów.

Niewydolność żył (przewlekła) (obwodowa) I87.2

Bóle kończyn M79.6

C05CA04 - Trokserutyna

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.