Leczenie objawowe przewlekłej niewydolności żylnej (żylaków podudzi). Zmniejsza obrzęki oraz łagodzi objawy podmiotowe takie jak: zaburzenia czucia, mrowienie, bóle i skurcze mięśni, uczucie ciężkich, spuchniętych i bolących nóg. Produkt może być stosowany jako środek wspomagający kompresoterapię (np. rajstopy uciskowe) w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej. Produkt jest stosowany również w leczeniu objawowym hemoroidów oraz może być stosowany pomocniczo w mikroangiopatiach w przebiegu cukrzycy.

Przewlekła niewydolność żylna i jej objawy. Szereg badań prowadzonych w celu określenia skutecznej dawki, gdzie testowano dawki 500-2000 mg o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów/dobę, przez okres 1-3 m-cy wykazało, że optymalną stosowaną dawką w dawkowaniu początkowym jest 1 tabl. 2x/dobę. Dawkowanie to powinno być podtrzymane do całkowitego ustąpienia objawów i obrzęku, które na ogół następuje po 2 tyg. Leczenie może być kontynuowane jako terapia podtrzymująca i należy stosować takie samo dawkowanie lub dawkowanie podtrzymujące, stosując dawkę minimalną 500-600 mg o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów/dobę, co odpowiada 1 tabl. raz/dobę. Leczenie może zostać przerwane po całkowitym ustąpieniu objawów i obrzęku. W przypadku ponownego pojawienia się objawów, leczenie może zostać powtórzone przy zastosowaniu takiego samego dawkowania (1 tabl. 2x/dobę) lub dawkowania podtrzymującego (1 tabl. raz/dobę). Leczenie dolegliwości hemoroidalnych. W badaniach klinicznych trwających od jednego do 4 tyg. zaobserwowano redukcję ciężkości objawów (bólu, krwawień, świądu, sączenia się płynu surowiczego). Dawkowanie zastosowane w badaniach klinicznych leczenia hemoroidów, jest zgodne z dawkowaniem rekomendowanym powyżej, w leczeniu przewlekłej niewydolności żylnej i powikłaniach z tym związanych. Osoby w podeszłym wieku. Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem wyłącznie osób w podeszłym wieku, dlatego nie można ustalić szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu w przewlekłej niewydolności żylnej u osób w tej grupie wiekowej. Dzieci i młodzież. Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży. W tej grupie wiekowej przewlekła niewydolność żylna występuje rzadko. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.

Nadwrażliwość na o-(β-hydroksyetylo)-rutozydy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Pacjenci, u których występują obrzęki w okolicach kostek spowodowane chorobami serca, wątroby lub nerek, nie powinni stosować produktu leczniczego, ponieważ może nie wystąpić spodziewane działanie terapeutyczne. Produktu leczniczego nie zaleca się stosować u dzieci. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących ten produkt obserwowano zmęczenie i zawroty głowy. W razie wystąpienia takich objawów nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano interakcji z innymi lekami. O-(β-hydroksyetylo)-rutozydy nie wykazują interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi jak warfaryna. Składniki o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów są pochodnymi rutyny i kwercetyny. Kwercetyna wykazuje in vitro (ale nie in vivo) właściwości hamujące komponenty cytochromu P450 - CYP3A oraz sulfotransferazę. Rutyna nie wykazuje żadnych właściwości hamujących w stosunku do enzymów wątrobowych. W związku z tym przyjęto, że stosowane doustnie o-(β-hydroksyetylo)-rutozydy nie wywołują działania hamującego ani nie będą wpływały na metabolizm innych czynnych farmakologicznie substancji.

Dane z badań z udziałem ograniczonej liczby kobiet w ciąży nie wykazują negatywnego wpływu o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów na zdrowie płodu/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród lub rozwój noworodka. Jednakże, zgodnie z ogólnie przyjętymi rekomendacjami, o-(β-hydroksyetylo)-rutozydy nie powinny być stosowane w I trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach śladowe ilości o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów zostały znalezione w płodach i mleku karmiących samic. Te nieznaczne ilości o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów nie mają znaczenia klinicznego. Badania na zwierzętach nie wskazują wpływu o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów na płodność.

W rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować działania niepożądane ze strony żołądka i jelit oraz reakcje skórne takie jak: zaburzenia żołądka i jelit, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, dyskomfort w żołądku, niestrawność, wysypka, świąd lub pokrzywka. Bardzo rzadko występują zawroty głowy, ból głowy, nagłe zaczerwienienie, zmęczenie lub reakcje nadwrażliwości takie jak reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje rzekomoanafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy, bóle głowy. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) uderzenia gorąca. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zaburzenia przewodu pokarmowego, wzdęcia, bóle brzucha, biegunka, uczucie dyskomfortu w żołądku, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, wyprysk, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) zmęczenie, znużenie.

Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania z wystąpieniem objawów.

Działanie farmakodynamiczne o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów zostało wykazane w różnych badaniach in vitro i in vivo. W badaniach na zdrowych ochotnikach lub pacjentach z przewlekłą niewydolnością żylną mogą pojawić się następujące efekty farmakodynamiczne po zastosowaniu o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów: zmniejszenie przepuszczalności kapilar; zmniejszenie refluksu żylno-tętniczego; przyspieszenie czasu wypełnienia żylnego; zwiększenie przezskórnego tlenowego ciśnienia.

1 tabl. zawiera 500 mg o-(β-hydroksyetylo)-rutozydów.

Niewydolność żył (przewlekła) (obwodowa) I87.2

Bóle kończyn M79.6

C05CA04 - Trokserutyna

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.