Wskazania
Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa. Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 10 mg loratadyny (1 tabl.) raz/dobę. Dzieci 2-12 lat i mc. większej niż 30 kg: 10 mg loratadyny (1 tabl.) raz/dobę. Nie jest wskazane stosowanie tabl. 10 mg u dzieci o mc. mniejszej niż 30 kg. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 2 lat. Dawkowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o mc. większej niż 30 kg zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (1 tabl.) co drugi dzień. Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Uwagi
Tabl. należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem. Tabl. można przyjmować niezależnie od posiłków.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego należy przerwać na co najmniej 48 h przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zahamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny, wykrywaną tymi testami. Lek zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. 1 tabl. produktu leczniczego zawiera mniej niż 0,01 WW. W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie stwierdzono osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Produkt leczniczy nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej. Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6, prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny i, w konsekwencji, do nasilenia działań niepożądanych.
Ciąża i laktacja
Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i/lub noworodka. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania. W celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Loratydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność.
Działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci 2-12 lat często notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%). W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%). Działania niepożądane, obserwowane bardzo rzadko w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja). Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, drgawki. Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: trudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: nieprawidłowa czynność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, łysienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zmęczenia. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie mc.
Przedawkowanie
Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i prowadzić je tak długo, jak to jest konieczne. Można podjąć próbę podania węgla aktywnego w postaci zawiesiny z wodą. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana. Po zakończeniu postępowania doraźnego należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.
Działanie
Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, który działa częściowo wybiórczo na obwodowe receptory histaminowe H1 i słabo przenika do ośrodkowego układu nerwowego. U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnego ośrodkowego działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego. Podczas długotrwałego podawania nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów czynności życiowych, wyników badań laboratoryjnych, badań fizykalnych czy zapisu EKG. Loratadyna nie wykazuje istotnego działania na receptory H2, nie hamuje wychwytu noradrenaliny oraz praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca.
Skład
1 tabl. zawiera 10 mg loratadyny.
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
