Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania jako wsparcie fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet techniką wspomaganego rozrodu (ang. ART).

Dorośli. 1 globulka 400 mg stosowana dopochwowo 2x/dobę, od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników. Stosowanie produktu leczniczego należy kontynuować przez 38 dni, jeśli ciąża została potwierdzona. Dzieci i młodzież. Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Pacjentki w podeszłym wieku. Nie zebrano danych klinicznych u pacjentek w wieku powyżej 65 lat. Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Do podawania dopochwowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie. Zdiagnozowany nowotwór lub podejrzenie nowotworu hormonozależnego, wrażliwego na progesteron. Porfiria. Poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna. Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył, zarówno czynne jaki przebyte w przeszłości. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia jednego z następujących stanów klinicznych: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia krążenia mózgowego, choroby zakrzepowo-zatorowe żył i tętnic (zakrzepica żył lub zatorowość płucna), zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki. Chociaż ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych jest związane z przyjmowaniem estrogenów, nierozstrzygnięty pozostaje ich związek z progestynami. W związku z tym, u kobiet z ogólnymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie lub u członków rodziny, stosowanie produktu leczniczego może dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia tych zdarzeń. W przypadku takich pacjentek należy rozważyć korzyści z podawania produktu leczniczego w stosunku do ryzyka. Należy przy tym wziąć pod uwagę, że sama ciąża wiąże się z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Należy dokładnie obserwować pacjentki z depresją stwierdzoną w wywiadzie. Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli objawy pogorszą się. Ponieważ progesteron może powodować zatrzymywanie płynów w organizmie, dlatego pacjentki ze schorzeniami, na które może mieć wpływ retencja płynów (np. padaczka, migrena, astma, zaburzenia serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji. U niewielkiej liczby pacjentek stosujących złożone leki estrogenowo-progesteronowe obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Mechanizm występowania tego zmniejszenia nie jest znany. Z tego powodu należy dokładnie obserwować pacjentki z cukrzycą podczas stosowania terapii progesteronem. Progesteron jest metabolizowany w wątrobie, w związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby. Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zwiększenie uczucia niepokoju, zmienność nastroju i zwiększoną skłonność do wystąpienia napadów padaczkowych. Progesteron może powodować zawroty głowy, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Leki indukujące aktywność wątrobowego układu cytochromu-P450-3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina lub fenytoina) mogą zwiększać szybkość eliminacji i tym samym zmniejszać biodostępność progesteronu. Nie zbadano wpływu innych jednocześnie podawanych leków dopochwowych na ekspozycję na progesteron pochodzący z produktu leczniczego, w związku z czym nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania tylko w trakcie I trymestru ciąży jako część leczenia wspomagającego rozród (dokładne inf. - patrz punkt Wskazania). Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym zaburzeń płciowych u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po wewnątrzmacicznej ekspozycji podczas ciąży. Wskaźniki występowania wad wrodzonych, samoistnych poronień i ciąży pozamacicznej obserwowane podczas badań klinicznych były porównywalne ze wskaźnikiem ich występowania w populacji ogólnej, chociaż całkowita ekspozycja jest zbyt niska, aby pozwolić na sformułowanie wniosków. Progesteron jest wydzielany do mleka ludzkiego w wykrywalnych ilościach, dlatego produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy): (niezbyt często) rak odbytnicy. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność; (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca; (niezbyt często) krwawienia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) wzdęcia, ból brzucha, zaparcia; (niezbyt często) biegunka, wymioty, gazy jelitowe, rozstrzeń żołądka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, świąd), nocne pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle stawów. Zaburzenia nerek i układu moczowego: (niezbyt często) częstomocz, nietrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) ból piersi; (niezbyt często) krwawienie z pochwy, ból miednicy, nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, powiększenie jajników, świąd sromu i pochwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niezbyt często) uczucie zimna, uczucie zmian temp. ciała, świąd w miejscu podania leku, dyskomfort. Badania laboratoryjne: (niezbyt często) wzrost mc. Podobnie jak w przypadku innych produktów dopochwowych może pojawić się wyciek z globulki.

Progesteron w postaci globulek zapewnia duży margines bezpieczeństwa. Przedawkowanie może wywoływać euforię lub bolesne miesiączkowanie.

Progesteron jest naturalnie występującym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i nadnercza. W obecności odpowiedniego estrogenu, progesteron zmienia proliferacyjne endometrium w endometrium sekrecyjne. Progesteron jest konieczny dla zwiększenia podatności endometrium na zagnieżdżenie się zarodka. Po zagnieżdżeniu się zarodka, progesteron działa w celu podtrzymania ciąży.

1 globulka zawiera 400 mg progesteronu.

Gruczolistość N80

Rozrost gruczołowy błony śluzowej macicy N85.0

Obfite krwawienie w okresie przedmenopauzalnym N92.4

Zespół napięcia przedmiesiączkowego N94.3

Pierwotne bolesne miesiączkowanie N94.4

Wtórne bolesne miesiączkowanie N94.5

Poronienia nawykowe N96

Niepłodność kobieca związana z brakiem jajeczkowania N97.0

Zapłodnienie pozaustrojowe Z31.2

G03DA04 - Progesteron

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lukrecja

Lukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.

Dziurawiec

Nie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.