Betahistyna jest wskazana w leczeniu choroby Méniere’a, charakteryzującej się następującymi objawami: zawrotami głowy (nudności i wymioty), utratą słuchu (trudnościami w słyszeniu), dzwonieniem w uszach (szum w uszach).

Dawka 8-16 mg: początkowa dawka podawana doust. wynosi 8-16 mg 3x/dobę, przyjmowane podczas posiłku. Dawki podtrzymujące zwykle wynoszą 24-48 mg/dobę. Dawkę można dostosować indywidualnie w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Czasami poprawę stanu pacjenta można zaobserwować dopiero po kilku tyg. leczenia. Dawka 24 mg: zalecana dawka początkowa to 24 mg betahistyny. Jeśli dawka nie jest skuteczna może zostać zwiększona do 48 mg betahistyny/dobę. Jeśli wskazana jest dawka maks. 48 mg/dobę, dorośli pacjenci powinni przyjmować 1 tabl. 24 mg 2x/dobę (rano i wieczorem). Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania betahistyny w dawce 24 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania. Osoby w podeszłym wieku. Chociaż w tej grupie pacjentów dostępne dane z badań klinicznych są ograniczone, dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że u pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaburzenia czynności nerek. Brak jest dostępnych danych z badań klinicznych u pacjentów z tej grupy, ale dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że dostosowanie dawki nie jest konieczne. Zaburzenia czynności wątroby. Brak jest dostępnych danych z badań klinicznych u pacjentów z tej grupy, ale dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że dostosowanie dawki nie jest konieczne. Czas trwania leczenia. Czasami poprawa stanu pacjenta była zauważana po kilku tyg. leczenia. Najlepsze wyniki występują niekiedy po kilku m-cach leczenia. Istnieją dane wskazujące, że rozpoczęcie leczenia już na początku choroby zapobiega jej rozwojowi i/lub utracie słuchu w późniejszej fazie choroby.

Najlepiej stosować podczas posiłku popijając wodą.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Betahistyna jest przeciwwskazana u pacjentów z guzem chromochłonnym. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy może wywoływać uwalnianie amin katecholowych z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrzodem trawiennym lub owrzodzeniem trawiennym w wywiadzie, ze względu na sporadyczne występowanie dyspepsji u pacjentów leczonych betahistyną. Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności przepisując betahistynę pacjentom z pokrzywką, wysypkami skórnymi lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na możliwość zaostrzenia tych objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere'a charakteryzującej się trzema głównymi objawami: zawrotami głowy, utratą słuchu, szumami usznymi. Dolegliwości te mogą mieć negatywny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przyjmowanie betahistyny nie wpływało lub wpływało w niewielkim stopniu na te zdolności.

Brak jest doniesień dotyczących udokumentowanych przypadków niebezpiecznych interakcji. Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji. Na podstawie badań in vitro, nie należy oczekiwać hamowania izoenzymów cytochromu P 450 in vivo. Dane z badań in vitro wskazują na zahamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w tym MAO typ B (np. selegilina). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Istnieją doniesienia dotyczące przypadku interakcji z etanolem oraz produktem zawierającym pirymetaminę i dapson, a także nasilenia działania betahistyny przez salbutamol. Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, teoretycznie możliwe są interakcje z lekami przeciwhistaminowymi.

Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy. Potencjalne ryzyko u człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka u ludzi. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy rozważyć korzyści dla matki i korzyści oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności i dyspepsja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy. Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz w literaturze naukowej. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) sporadycznie senność. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (nieznana) łagodne dolegliwości żołądkowe (np. wymioty, ból żołądkowo-jelitowy, rozdęty brzuch i wzdęcie). Działania te ustępują zazwyczaj po przyjęciu produktu leczniczego podczas posiłków lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.

Odnotowano kilka przypadków przedawkowania. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po przyjęciu dawki do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Cięższe powikłania (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano po umyślnym przedawkowaniu betahistyny zwłaszcza z jednoczesnym przedawkowaniem innych produktów leczniczych. W leczeniu przedawkowania należy zastosować rutynowe postępowanie podtrzymujące.

Działanie agonistyczne betahistyny w stosunku do receptorów histaminowych H₁ w obwodowych naczyniach krwionośnych wykazano u ludzi poprzez zniesienie przez dihydraminę, antagonistę receptora histaminowego, indukowanego przez betahistynę rozszerzenia naczyń. Betahistyna ma min. wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku (reakcja z udziałem receptora H₂). Betahistyna nasila wytwarzanie i uwalnianie histaminy przez blokowanie i zmniejszanie aktywności presynaptycznych receptorów H₃.

1 tabl. zawiera 8 mg, 16 mg lub 24 mg betahistyny dichlorowodorku.

Choroba Méniere’a H81.0

N07CA01 - Betahistyna

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.