Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w leczeniu skurczu oskrzeli u pacjentów z POChP, wymagających systematycznego leczenia za pomocą ipratropiowego bromku i salbutamolu.

Zalecane dawkowanie: dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku i dzieci powyżej 12 lat): zawartość 1 amp. 3 lub 4x/dobę; dzieci: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Wyłącznie do podawania wziewnego. Produkt leczniczy może być podawany przy użyciu odpowiedniego nebulizatora lub respiratora z przerywanym ciśnieniem dodatnim, po otwarciu amp. zawierającej 1 dawkę leku i umieszczeniu jej zawartości w komorze nebulizatora. Należy przestrzegać zaleceń producenta aparatu dotyczących podawania. Roztw. w amp. zawierającej 1 dawkę leku przeznaczony jest wyłącznie do podania wziewnego i nie należy przyjmować go doustnie ani podawać pozajelitowo. Przygotować nebulizator do użycia zgodnie z zaleceniami producenta i wskazaniami lekarza prowadzącego. Ostrożnie oddzielić nową amp. od blistra. Nigdy nie używać amp., jeśli była uprzednio otwarta. Otworzyć amp. przez przekręcenie górnej części, trzymając ją ostrożnie w pozycji pionowej. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wycisnąć całą zawartość plastikowej amp. do komory nebulizatora. Zmontować nebulizator i używać zgodnie z zaleceniami lekarza. Czas przeznaczony na inhalację całej dawki wynosi zwykle od 5 do 15 minut. Po nebulizacji umyć nebulizator zgodnie z zaleceniami producenta. Istotne jest, by utrzymywać nebulizator w czystości. Opakowania zawierające pojedyncze dawki leku nie zawierają środków konserwujących, dlatego ważne jest, aby zużyć zawartość amp. natychmiast po otwarciu oraz użyć nowej amp. przy każdym podaniu leku w celu uniknięcia zanieczyszczeń drobnoustrojami. Częściowo zużyte, otwarte lub uszkodzone opakowania zawierające pojedyncze dawki leku należy wyrzucić. Roztw. pozostały w komorze nebulizatora należy wylać. W żadnym wypadku nie należy mieszać produktu z innymi lekami w tym samym nebulizatorze.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu lub tachyarytmią. Lek jest przeciwwskazany również u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na bromek ipratropiowy, salbutamol, atropinę lub jej pochodne.

Produktu leczniczy nie należy stosować u dzieci. Pacjentów należy poinformować, aby niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku wystąpienia ostrej, gwałtownie nasilającej się duszności lub w przypadku wyraźnego zmniejszenia odpowiedzi na leczenie. Po zastosowaniu produktu rzadko mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości z objawami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, istnieje ryzyko paradoksalnego skurczu oskrzeli wywołanego inhalacją, gdy po zastosowaniu leku u pacjenta nagle pojawiają się nasilające się objawy świszczącego oddechu oraz duszności. Paradoksalny skurcz oskrzeli wymaga natychmiastowego podania szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Należy wówczas niezwłocznie przerwać podawanie produktu leczniczego, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie. Istnieją rzadkie doniesienia o licznych powikłaniach okulistycznych (tj. rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie jaskra z wąskim kątem przesączania i ból oka) występujących w wyniku przypadkowego rozpylenia do oczu bromku ipratropiowego w postaci aerozolu, zarówno samego, jak i w skojarzeniu z agonistą receptorów β2-adrenergicznych. Z tego powodu należy poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego stosowania produktu leczniczego z użyciem nebulizatora oraz poinformować o konieczności ochrony oczu przed kontaktem z roztworem lub rozpylonym aerozolem. Aby uniknąć przypadkowego dostania się leku do oczu, zaleca się stosowanie zawiesiny do nebulizacji raczej za pomocą ustnika, a nie maski na twarz. Przykładem tego typu powikłań okulistycznych może być ostry napad jaskry z wąskim kątem przesączania, rozszerzenie źrenic, nieostre widzenie, wzrost ciśnienia śródgałkowego, ból oka i jaskra z wąskim kątem przesączania. Pacjenci, którzy mogą być podatni na wystąpienie jaskry, powinni być dokładnie poinformowani o konieczności ochrony oczu. Leki stosowane w jaskrze są skuteczne w zapobieganiu ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania u podatnych na nią pacjentów. Objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania mogą być: ból oka lub dyskomfort, nieostre widzenie, widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła lub barwnych plam w połączeniu z zaczerwienieniem oczu spowodowanym przekrwieniem spojówek lub obrzękiem rogówki. Jeżeli u pacjenta wystąpi zespół takich objawów, należy rozpocząć leczenie z zastosowaniem kropli do oczu zwężających źrenicę, a pacjent powinien natychmiast zwrócić się po poradę do specjalisty. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i/lub ciężkie organiczne choroby serca lub naczyń krwionośnych, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, niedrożność jelit, rozrost gruczołu krokowego, utrudniony odpływ z pęcherza moczowego oraz ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania. Produkt leczniczy może być stosowany jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: nieodpowiednio kontrolowana cukrzyca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i/lub ciężkie organiczne choroby serca lub naczyń krwionośnych, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania, rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobą serca (ciężka niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca). Pacjentów należy poinstruować, aby w razie wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub duszności skontaktowali się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Po zastosowaniu leków sympatykomimetycznych, w tym produktu leczniczego, mogą wystąpić objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego. Istnieją doniesienia z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dane literaturowe dotyczące występowania rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego, związanego z przyjmowaniem salbutamolu. Pacjenci z ciężką chorobą serca (np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, ciężką niewydolnością serca), którzy przyjmują salbutamol w chorobie układu oddechowego, powinni zostać pouczeni o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy, takie jak duszność oraz bóle w klatce piersiowej, gdyż mogą być one objawami choroby układu oddechowego, ale także choroby serca. Podczas leczenia β2-agonistami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką niedrożnością dróg oddechowych, ponieważ stosowane równocześnie pochodne ksantynowe, leki moczopędne oraz steroidy mogą nasilać hipokaliemię. Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną. Dodatkowo wpływ hipokaliemii na zaburzenia rytmu serca może nasilać się w wyniku niedotlenienia. W takich sytuacjach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. U pacjentów z mukowiscydozą może występować zwiększona skłonność do zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego, dlatego podczas stosowania bromku ipratropiowego, podobnie jak innych leków przeciwcholinergicznych, u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków wziewnych, istnieje ryzyko zwężenia oskrzeli lub paradoksalnego skurczu oskrzeli wywołanego inhalacją. W takiej sytuacji po zastosowaniu leku u pacjenta nagle pojawiają się nasilające się objawy świszczącego oddechu oraz duszności, wymagające natychmiastowego podania leku inną drogą lub zastosowania innego, szybko działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela. Należy wówczas niezwłocznie przerwać podawanie produktu, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie. Jeśli w celu kontroli objawów zwężenia (lub skurczu) oskrzeli konieczne jest zastosowanie większych niż zalecane dawek leku, należy ponownie ocenić sposób leczenia pacjenta. Stosowanie produktu leczniczego może prowadzić do pozytywnych wyników w odniesieniu do salbutamolu w testach nieklinicznych nadużywania substancji, np. w celu zwiększenia wydajności sportowców (doping). Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, należy poinformować pacjentów, że mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic i zaburzenia widzenia w trakcie leczenia produktem leczniczym. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej wymienione objawy, powinien unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących długotrwałego, jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami przeciwcholinergicznymi. Dlatego nie zaleca się długotrwałego, jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami przeciwcholinergicznymi. Jednoczesne stosowanie β2-agonistów, kortykosteroidów, leków przeciwcholinergicznych oraz pochodnych ksantyny może nasilać wpływ produktu leczniczego na czynność dróg oddechowych oraz nasilać działania niepożądane. Z powodu przeciwstawnego działania leków, jednoczesne stosowanie leków z grupy β-adrenolityków, takich jak propranolol, z salbutamolem może prowadzić do potencjalnie znaczącego zmniejszenia działania leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania salbutamolu u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ mogą one nasilać działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych. Stosowanie wziewnych środków znieczulających, zawierających halogenowane węglowodory, np. halotan, trójchloroetylen i enfluran, może zwiększać podatność na działania niepożądane β2-agonistów ze strony układu krążenia, dlatego w takich sytuacjach zaleca się uważną obserwację. Jako alternatywę, należy rozważyć przerwanie podawania produktu leczniczego przed zabiegiem chirurgicznym. Podczas leczenia β2-agonistami może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką niedrożnością dróg oddechowych, ponieważ stosowane równocześnie pochodne ksantynowe, leki moczopędne oraz steroidy mogą nasilać hipokaliemię. Podczas jednoczesnego stosowania digoksyny i produktu leczniczego mogą wystąpić potencjalnie ciężkie zaburzenia rytmu serca. Ryzyko wystąpienia interakcji zwiększa się w przypadku wystąpienia hipokaliemii, dlatego należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi. Hipokaliemia może prowadzić do zwiększonej podatności na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych digoksyną.

Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu bromku ipratropiowego na płodność. Przeprowadzone badania niekliniczne dla bromku ipratropiowego nie wykazały, aby wpływał na płodność. Brak informacji dotyczących wpływu salbutamolu na płodność u ludzi. Nie zaobserwowano, aby salbutamol wpływał na płodność zwierząt. Bromek ipratropiowy jest powszechnie stosowany od kilkunastu lat i brak jednoznacznych dowodów, aby stosowany w okresie ciąży powodował konsekwencje zdrowotne; badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia. Wieloletnie, powszechne stosowanie salbutamolu nie wykazało niekorzystnego wpływu w czasie ciąży. Brak odpowiednich danych literaturowych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania we wczesnym okresie ciąży u ludzi, jednak badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na płód w przypadku zastosowania bardzo dużych dawek. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania bromku ipratropiowego razem z salbutamolem u kobiet w ciąży (we wczesnym okresie ciąży). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne oraz należy zachować ostrożność przepisując produkt kobietom w ciąży (szczególnie podczas I trymestru). Nie wiadomo, czy bromek ipratropiowy przenika do mleka kobiecego. Dane dotyczące przenikania produktu leczniczego do mleka u ludzi oraz u zwierząt są niewystarczające/ograniczone. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać leczenie produktem leczniczym biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego dla matki.

Wiele spośród wymienionych działań niepożądanych można przypisać antycholinergicznym oraz β2-sympatykomimetycznym właściwościom produktu leczniczego. Lek może wywoływać objawy miejscowego podrażnienia. Działania niepożądane pochodzą z badań klinicznych oraz z obserwacji prowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w badaniach klinicznych, to: ból głowy, podrażnienie błony śluzowej gardła, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy języka, warg i twarzy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hipokaliemia. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) zaburzenia pamięci; (niezbyt często) nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy, drżenie. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia akomodacji, ból oka, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, obrzęk rogówki, jaskra, nieostre widzenie, przekrwienie spojówek, widzenie kolorowej obwódki wokół źródeł światła. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia; (rzadko) zaburzenia rytmu serca, migotanie przedsionków, choroba niedokrwienna serca, tachykardia nadkomorowa. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, dysfonia, podrażnienie błony śluzowej gardła; (rzadko) skurcz oskrzeli, paradoksalny skurcz oskrzeli, suchość w gardle, skurcz krtani, obrzęk błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) suchość w jamie ustnej, nudności; (rzadko) zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (np. biegunka, zaparcia, wymioty), obrzęk ust, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) reakcje skórne; (rzadko) nadmierna potliwość, wysypka, pokrzywka, świąd. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (rzadko) kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) osłabienie (astenia). Badania diagnostyczne: (niezbyt często) podwyższone ciśnienie skurczowe; (rzadko) obniżone ciśnienie rozkurczowe. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.

Objawy ostrego przedawkowania bromku ipratropiowego są łagodne i przemijające (takie jak suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji), ze względu na słabe ogólnoustrojowe wchłanianie leku zarówno po podaniu wziewnym jak i doustnym. Wszelkie objawy przedawkowania prawdopodobnie związane są z działaniem salbutamolu. Objawami przedawkowania salbutamolu mogą być: tachykardia, ból dławicowy, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, drżenie, hipokaliemia, niedociśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętna, zaburzenia rytmu serca oraz zaczerwienienie. Po przedawkowaniu salbutamolu obserwowano również kwasicę metaboliczną. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz rozważyć monitorowanie równowagi kwasowo-zasadowej i poziomu elektrolitów. Zalecaną odtrutką stosowaną w przypadku przedawkowania salbutamolu jest kardioselektywny lek blokujący receptory β-adrenergiczne, jednak należy zachować ostrożność podczas podawania takich leków u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.

Bromek ipratropiowy jest lekiem przeciwcholinergicznym (parasymaptykomimetyk), hamującym odruchy pochodzące z nerwu błędnego, poprzez działanie antagonistyczne w stosunku do działania muskarynowego acetylocholiny. Rozszerzenie oskrzeli w następstwie inhalacji bromku ipratropiowego jest wynikiem przede wszystkim działania miejscowego, specyficznego w obrębie płuc, a nie działania ogólnoustrojowego.

1 amp. 2,5 ml zawiera 0,5 mg ipratropiowego bromku (w postaci ipratropiowego bromku jednowodnego) i 2,5 mg salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu), jako dawkę pojedynczą.

Inne przewlekłe obturacyjne choroby płuc J44

Astma oskrzelowa J45

R03AL02 - Salbutamol i bromek ipratropiowy

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.