Zaburzenia trawienia objawiające się: uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i bólami brzucha. Zaburzenia czynności układu pokarmowego wywołane stresem (biegunka, zaparcia, bóle brzucha). Produkt leczniczy przeznaczony jest do leczenia krótkotrwałego. Okres stosowania produktu nie powinien przekraczać 3 dni. Jeśli objawy nie ustąpiły po 3 dniach należy porozumieć się z lekarzem.

Dorośli. 100 mg maleinianu trimebutyny (1 tabl.) 2-3x/dobę, przed posiłkiem. Dzieci i młodzież w powyżej 12 lat. Maleinian trimebutyny można stosować u dzieci w dawce nie wyższej niż 6 mg/kg mc./dobę.

Tabl. należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy stosowany zgodnie z zaleconym dawkowaniem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz nie obniża sprawności psychofizycznej.

Zotepina podawana równocześnie z trimebutyną może zwiększać działanie antycholinergiczne. Trimebutyna przedłuża działanie d-tubokuraryny. Trimebutyna osłabia działanie cyzaprydu. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i prokainamidu może nasilać hamujący wpływ nerwu błędnego na przewodnictwo w mięśniu sercowym, co może objawiać się nadmiernym przyspieszeniem rytmu serca. Jednoczesne stosowanie trimebutyny i leków działających na kanały wapniowe (np. antagoniści kanałów wapniowych, kaptopryl, rezerpina, midazolam) zmniejsza dokomórkowy napływ jonów wapniowych, co może prowadzić do hamowania skurczu mięśni gładkich jelit.

Brak wystarczających danych na temat stosowania trimebutyny w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego w okresie ciąży. Badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, mutagennego czy embriotoksycznego trimebutyny na zarodek. Nie stwierdzono wpływu trimebutyny na przebieg laktacji. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle głowy, apatia. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) osłabienie słuchu. Zaburzenia serca: (rzadko) zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, odrętwienie ust, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie pragnienia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby; (bardzo rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (bardzo rzadko) świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia u mężczyzn, ból piersi. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).

W razie podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się płukanie żołądka i leczenie objawowe.

Produkt leczniczy zawiera trimebutynę, która jest syntetycznym agonistą obwodowych receptorów opioidowych µ, δ, κ. Mechanizm działania polega na bezpośrednim oddziaływaniu na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego i regulacji zaburzeń czynności motorycznej bez wpływu na OUN. Trimebutyna w odróżnieniu od innych opioidów, takich jak morfina czy kodeina, nie wykazuje selektywności w stosunku do żadnego z trzech typów receptorów opioidowych, dzięki czemu charakteryzuje się zarówno działaniem pobudzającym, jak i hamującym na perystaltykę przewodu pokarmowego. Proces normalizacji czynności motorycznej rozpoczyna się już po 30 minutach od podania leku.

1 tabl. zawiera 100 mg trimebutyny maleinianu.

Zespół jelita drażliwego K58

Zaparcie K59.0

Biegunka czynnościowa K59.1

Jelito neurogenne, niesklasyfikowane gdzie indziej K59.2

Kamica żółciowa K80

Zapalenie pęcherzyka żółciowego K81

Inne choroby pęcherzyka żółciowego K82

Inne choroby dróg żółciowych K83

Ostry brzuch R10.0

Wzdęcie i objawy pokrewne R14

Ból niesklasyfikowany gdzie indziej R52

A03AA05 - Trimebutyna

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.