Dorośli: leczenie potwierdzonego niedoboru wit. B₁; zapobieganie skutkom niedoboru wit. B₁, którego nie można skutecznie uzupełnić za pomocą diety, u pacjentów z grupy ryzyka; leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem wit. B₁. Klinicznie rozpoznany niedobór wit. B₁ może wystąpić w następujących przypadkach: cukrzyca, niedobory diety i niedożywienie (np. beri-beri), długotrwałe żywienie pozajelitowe, intensywna dieta odchudzająca (głodowa), hemodializa, zaburzenia wchłaniania, przewlekły alkoholizm (kardiomiopatia spowodowana alkoholizmem, encefalopatia Wernickiego, zespół Korsakova), wzmożone zapotrzebowanie (np. ciążą i laktacja).

Dorośli. Leczenie potwierdzonego niedoboru wit. B₁: jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 1 tabl./dobę (300 mg). Zapobieganie skutkom niedoboru wit. B₁: zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabl./dobę (150 mg). Leczenie neuropatii i zaburzeń sercowo-naczyniowych spowodowanych niedoborem wit. B₁: zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabl./dobę (150 mg). Czas trwania leczenia określony jest przez odpowiedź na leczenie. Początkowo należy przyjmować produkt leczniczy przez okres co najmniej 3 tyg. Następnie dawka zależy od odpowiedzi na leczenie i wynosi 1/2-1 tabl. (150-300 mg). W przypadku braku odpowiedzi lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie niedoboru wit. B₁, należy ponownie rozważyć schemat leczenia. Dzieci i młodzież. Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku. Nie jest zalecane dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek można stosować normalne dawkowanie. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Tabl. powl. należy połykać popijając dużą ilością płynu. Tabl. można przyjmować o dowolnej porze dnia. Tabl. można podzielić na równe dawki.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Tiamina jest dezaktywowana przez 5-FU, ponieważ 5-FU hamuje fosforylację tiaminy do tiaminy pirofosforanu.

W okresie ciąży zalecane dzienne spożycie wit. B₁ wynosi 1,4-1,6 mg. W okresie ciąży dawka ta może być przekroczona jedynie w przypadku, gdy pacjentka wykazuje niedobór wit. B₁, ponieważ do tej pory nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek dobowych. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza. W okresie karmienia piersią zalecane dzienne spożycie wit. B₁ wynosi 1,4-1,6 mg. W okresie karmienia piersią dawka ta może być przekroczona jedynie w przypadku, gdy pacjentka wykazuje niedobór wit. B₁, ponieważ do tej pory nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek dobowych. Wit. B₁ przenika do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i wyłącznie na zlecenie lekarza. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, wysypka). Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) w badaniach klinicznych benfotiaminy, zaburzenia żołądka i jelit jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, udokumentowano w pojedynczych przypadkach. Jednak częstość występowania nie różniła się od tej w grupach placebo. Związek przyczynowy z benfotiaminą nie jest wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od dawki.

Przy zalecanym aktualnie podaniu doustnym oraz szerokim zastosowaniu terapeutycznym, nie zanotowano przypadków przedawkowania.

Benfotiamina jest prolekiem ulegającym biotransformacji do postaci czynnej - wit. B₁ (tiaminy). Jest lipofilnym analogiem tiaminy, przekształcanym w organizmie w czynny biologicznie koenzym. Głównym koenzymem pochodnym tiaminy jest pirofosforan tiaminy. Wit. B₁ jest ważnym składnikiem odżywczym pełniącym istotne funkcje fizjologiczne, m.in. w metabolizmie węglowodanów. Niedobór wit. B₁ powoduje u ludzi chorobę o nazwie beri-beri, której główne objawy obejmują zaburzenia układu nerwowego (postać sucha) i sercowo-naczyniowego (postać 4 mokra). Najbardziej znamienne kliniczne objawy niedoboru tiaminy dotyczą układu nerwowego. Dominują zapalenie wielonerwowe oraz porażenie nerwów obwodowych. Niedobory tiaminy mogą prowadzić do zmian w OUN - wystąpienia encefalopatii Wernickiego i neuropatii obwodowych. Istotny niedobór niesie ze sobą poważne skutki kliniczne i wymaga leczenia - suplementacji wit. B₁. Standardowe leczenie awitaminozy polega na suplementacji wit. B₁. Brak jest alternatywnej, porównywalnej metody leczenia.

1 tabl. powl. zawiera 300 mg benfotiaminy.

Niedobór tiaminy E51

A11DA03 - Benfotiamina

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.