Produkt leczniczy smak miętowy 8,75 mg, pastylki twarde, jest wskazany w krótkotrwałym objawowym łagodzeniu stanu zapalnego gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: co 3-6 h powoli ssać/rozpuścić w jamie ustnej 1 pastylkę; maks. dawka wynosi 5 pastylek/dobę. Produkt leczniczy można stosować maks. przez 3 dni. Dzieci i młodzież: produkt leczniczy jest niewskazany u dzieci poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: z powodu ograniczonej liczby dostępnych badań klinicznych, generalnie nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego osobom w podeszłym wieku ponieważ, narażone są na zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych. Niewydolność nerek: u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany. Niewydolność wątroby: u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby flurbiprofen jest przeciwwskazany. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów.

Jak w przypadku wszystkich pastylek, pastylki twarde należy przemieszczać wewnątrz jamy ustnej, aby nie dopuścić do miejscowego podrażnienia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci ze stwierdzonymi wcześniej reakcjami nadwrażliwości (np. w postaci astmy, skurczu oskrzeli, zapalenia błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki) w odpowiedzi na ASA lub inne NLPZ. Nawracający wrzód trawienny/krwawienie (2 lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia) lub owrzodzenie jelit stwierdzane obecnie lub w wywiadzie. W wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia hematopoezy związane z uprzednim leczeniem lekami z grupy NLPZ. Ostatni trymestr ciąży. Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego oraz układu krążenia opisane poniżej). U osób w podeszłym wieku przyjmujących NLPZ częściej występują działania niepożądane, szczególnie krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą mieć przebieg śmiertelny. U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową lub dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej, lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Flurbiprofen należy stosować u tych pacjentów ostrożnie. Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu i innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2. Pacjenci z SLE lub mieszaną chorobą tkanki łącznej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Jednakże tego efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu flurbiprofenu w postaci pastylek twardych. Zgłaszano, że produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą działać nefrotoksycznie, wywołując różne postaci uszkodzenia nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz niewydolność nerek. Podawanie NLPZ może powodować zależną od dawki redukcję produkcji prostanglandyn, a precypitacja może spowodować niewydolność nerek. Pacjenci z najwyższym ryzykiem takiej reakcji to pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, przyjmujący diuretyki oraz osoby w podeszłym wieku. Jednakże tego efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu produktów takich jak flurbiprofen w postaci pastylek twardych. Należy zachować ostrożność (porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadciśnienia i/lub niewydolności serca, gdyż terapia NLPZ może wiązać się z retencją płynów, nadciśnieniem i obrzękami. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że podawanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez długi okres czasu) może wiązać się z niewielkim wzrostem występowania zdarzeń o charakterze zakrzepicy tętniczej (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu, gdy jest podawany w maks. dobowej dawce, wynoszącej 5 pastylek. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych mogą być leczeni flurbiprofenem po starannym rozważaniu. Stosowanie flurbiprofenu w postaci pastylek twardych we wskazanych schorzeniach można uznać jako właściwe, pod warunkiem że produkt leczniczy będzie stosowany w niskiej dawce i przez krótki czas. Wpływ na wątrobę: łagodna lub umiarkowana dysfunkcja wątroby. Ból głowy wywołany działaniem leków przeciwbólowych: w przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku stosowania niezgodnego z zaleceniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami danego produktu leczniczego. Produkty lecznicze z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu. Przy stosowaniu wszystkich NLPZ, w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, w tym o potencjalnym przebiegu śmiertelnym, przy obecności lub braku objawów ostrzegających lub uprzedniego dodatniego wywiadu w kierunku poważnych zdarzeń dotyczących żołądka i jelit. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest wyższe przy zwiększonych dawkach NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie, jeśli była powikłana krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże efektu tego zwykle nie obserwowano przy krótkotrwałym, ograniczonym stosowaniu flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek. Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku toksycznych działań na układ pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie niecodzienne objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) fachowym pracownikom ochrony zdrowia. Należy zalecić ostrożność pacjentom otrzymującym jednocześnie inne produkty lecznicze, które mogłyby zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA. U pacjentów leczonych flurbiprofenem terapię należy przerwać, jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie. Bardzo rzadko przy stosowaniu NLPZ zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre o przebiegu śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczną martwicę naskórka. Flurbiprofen należy odstawić po wystąpieniu 1-szych oznak wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów infekcji bakteryjnej w czasie leczenia flurbiprofenem, gdyż w izolowanych przypadkach opisywano zaostrzenie infekcyjnych stanów zapalnych (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi), czasowo skojarzone z systemowym stosowaniem NLPZ. Należy ocenić konieczność rozpoczęcia przeciwzakaźnego leczenia antybiotykiem. Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę i glukozę. Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi problemami obejmującymi nietolerancję fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Leczenie należy ponownie przeanalizować, jeśli objawy ulegną nasileniu lub gdy wystąpią nowe objawy. Pastylkę należy przesuwać wewnątrz jamy ustnej, aż do jej rozpuszczenia. Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy przerwać. Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednakże po przyjęciu NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią ww. objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Należy unikać stosowania flurbiprofenu w skojarzeniu z: innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cykloosygenazy-2: należy unikać stosowania 2 lub więcej leków z grupy NLPZ, gdyż może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego, np. owrzodzeń i krwawienia). ASA (w małej dawce): jako, że może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, chyba, że małe dawki ASA (nieprzekraczające 75 mg/dobę) były zalecone przez lekarza. lurbiprofen należy przyjmować ostrożnie w skojarzeniu z: lekami przeciwzakrzepowymi: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny. Lekami przeciwpłytkowymi: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekami hipotensyjnymi (diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny II): NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków hipotensyjnych; mogą nasilać nefrotoksyczność spowodowaną przez hamowanie cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (pacjentów należy odpowiednio nawodnić). Alkoholem: może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego. Glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik przesączania kłębkowego oraz zwiększać poziomy glikozydów w osoczu - zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki. Cyklosporyną: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Kortykosteroidami: może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego. Litem: może zwiększać stężenie litu w surowicy - zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki. Metotreksatem: podanie leków z grupy NLPZ 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może zwiększyć stężenie metotreksatu i nasilić efekt toksyczny. Mifepristonem: nie należy stosować NLPZ 8-12 dni po podaniu mifepristonu, gdyż mogą one zmniejszyć efekt mifepristonu. Doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi: zgłaszano zmiany poziomów glukozy we krwi (zaleca się jej częstsze kontrolowanie). Fenytoiną: może zwiększać poziomy fenytoiny w surowicy - zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki. Diuretykami oszczędzającymi potas: jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię (zaleca się badanie poziomu potasu w surowicy). Probenecydem, sulfinpirozonem: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu. Antybiotykami chinolonowymi: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach sugerują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć większe ryzyko rozwoju drgawek. Selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Takrolimusem: możliwy wzrost ryzyka nefrotoksyczności, gdy leki z grupy NLPZ są podawane z takrolimusem. Zydowudyną: zwiększone ryzyko toksycznych działań na układ krwiotwórczy, gdy NLPZ są podawane z takrolimusem. Dotychczas badania nie wykazały interakcji pomiędzy flurbiprofenem i tolbutamidem lub lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że istnieje zwiększone ryzyko poronienia, wad serca oraz wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostanglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu krążenia wzrastało z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką leku i czasem leczenia. Nie należy podawać flurbiprofenu w I i II trymestrze ciąży, o ile nie istnieje bezwzględna konieczność. Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę, która próbuje zajść w ciążę lub która jest w I lub II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą eksponować płód na: toksyczne działanie na układ krążenia oraz oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); dysfunkcję nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; matkę i noworodka pod koniec ciąży na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia, przy czym efekt antyagregacyjny może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; zahamowanie czynności skurczowej macicy, co opóźnia i przedłuża poród. W konsekwencji flurbiprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W nielicznych badaniach flurbiprofen przenikał do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i jest mało prawdopodobne, aby w niekorzystny sposób wpływał na karmione piersią niemowlę. Jednakże, z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ na karmione piersią niemowlęta, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u matek karmiących piersią. Istnieją pewne dane, że leki które hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, mogą upośledzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten ulega odwróceniu po odstawieniu leku.

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję; reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność; reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, oraz rzadziej dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy ( w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie NLPZ, (zwłaszcza w wysokich dawkach i długotrwałej terapii) mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar). Nie ma wystarczających danych, żeby wykluczyć takie ryzyko dla Flurbiprofenu 8.75 mg, pastylki twarde. Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu, w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) niedokrwistość, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) bezsenność. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych: (częstość nieznana) obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy, parestezje; (niezbyt często) senność. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) podrażnienie gardła; (niezbyt często:) zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenie lub mrowienie w ustach); (niezbyt często) wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) różne wysypki skórne, świąd; (nieznana) ciężkie reakcje skórne takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka, ból.

U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości leków z grupy NLPZ, rozwiną się co najwyżej nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu i, dużo rzadziej, biegunka. Możliwe jest także wystąpienie dzwonienia w uszach, bólu głowy lub krwawienia z przewodu pokarmowego. W poważniejszych zatruciach NLPZ obserwowano toksyczne działania na OUN, manifestujące się sennością, okazjonalnie pobudzeniem, zamazanym widzeniem oraz dezorientacją i śpiączką. Od czasu do czasu u pacjentów rozwijają się drgawki. W poważnym zatruciu NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR (ang. International Normalized Ratio, międzynarodowy znormalizowany współczynnik) może ulec wydłużeniu, prawdopodobnie wskutek interferencji z działaniem krążących we krwi czynników prokrzepliwych. Może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest zaostrzenie astmy. Leczenie powinno być objawowe oraz wspomagające i obejmować utrzymanie drożności dróg oddechowych, monitorowanie serca i objawów czynności życiowych do czasu ustabilizowania stanu pacjenta. Jeśli od spożycia leku upłynęła nie więcej niż 1 h lub gdy pacjent przyjął potencjalnie toksyczną ilość leku, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego lub przeprowadzenie płukania żołądka, a w razie potrzeby skorygować stężenia elektrolitów w surowicy. Częste lub przedłużające się drgawki należy leczyć dożylnym podaniem diazepamu lub lorazepamu. W astmie należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.

Flurbiprofen jest lekiem z grupy NLPZ, pochodną kwasu propionowego; działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.

1 pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Ostre zapalenie nosa i gardła (przeziębienie) J00

R02AX01 - Flurbiprofen

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.