Wskazania
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów w wieku 1 rż. i starszych. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci w wieku od 1 rż. do 12 lat oraz młodzieży 12-18 lat. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
U wszystkich pacjentów należy podawać 1 lub 2 krople do zakażonego oka (oczu) co 2 h, do 8x/dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez 1-sze 2 dni, a następnie 4x/dobę od 3 do 5 dnia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków. Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztw., nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki z powiekami i obszarem wokół oka. Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i zapalenia spojówek u noworodków. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w 1-szym rż. ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Dzieci i młodzież. U dorosłych i dzieci w wieku 1 rż. stosuje się takie same dawki produktu leczniczego. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w wieku 1 rż. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny 5 mg/ml u dzieci w pierwszym roku życia. Dane nie są dostępne. Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Produktu leczniczego, krople do oczu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. Podczas podawania fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych leków przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną. Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych. Produkt leczniczy krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku ≥1 rż. Lewofloksacyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną zdolność widzenia.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem produktu leczniczego krople do oczu. Ponieważ maks. stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1 000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby podczas stosowania lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży.
Ciąża i laktacja
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy 5 mg/ml krople do oczu może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lewofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże podczas stosowania lewofloksacyny w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt leczniczy krople do oczu może być stosowany podczas karmienia piersią jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia przekraczającego maks. ekspozycję u ludzi po podaniu do oka.
Działania niepożądane
Szacuje się, że działania niepożądane występują u około 10% pacjentów. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka. Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym chlorek benzalkoniowy ewentualne wystąpienie kontaktowego zapalenia skóry i/lub podrażnienia może być spowodowane substancją czynną lub tą substancją konserwującą. W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub możliwie związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna; (bardzo rzadko) anafilaksja; (nieznana) nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia oka: (często) pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej; (niezbyt często) zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie suchości oka, rumień powieki i światłowstręt. W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa; (bardzo rzadko) obrzęk krtani; (nieznana) nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Przedawkowanie
Całkowita ilość lewofloksacyny w but. jest za mała, aby wywołać działania toksyczne po przypadkowym spożyciu doustnym. W razie konieczności można prowadzić obserwację kliniczną pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego krople do oczu można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej. W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku ≥ 1 roku stosuje się takie same postępowanie.
Działanie
Lewofloksacyna, jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy, hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II - gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich.
Skład
1 ml kropli do oczu, roztw., zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5,0 mg lewofloksacyny. W 1 kropli odpowiadającej 0,05 ml leku znajduje się 0,256 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 0,250 mg lewofloksacyny.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
