Produkt leczniczy w postaci maści zawiera propionianu klobetazolu, kortykosteroid do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu. Produkt leczniczy, maść jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci od 12 lat w leczeniu objawów reagujących na leczenie kortykosteroidami chorób skóry, takich jak: łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, toczeń rumieniowaty (DLE), nawracający wyprysk, trudne w leczeniu choroby skóry, w których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne.

Maść należy stosować raz lub 2 x/dobę, delikatnie wcierając niewielką jej ilość w chorobowo zmienione miejsca na skórze. Produkt leczniczy należy stosować w możliwie najmniejszej ilości zapewniającej korzyści lecznicze. Należy po uzyskaniu poprawy stopniowo wycofać stosowanie produktu leczniczego, maść a jako terapię podtrzymującą zastosować emolienty. Produkt leczniczy może być zastosowany ponownie w zaostrzeniach choroby. Zazwyczaj leczenie produktem leczniczym, maść trwa kilka dni. Terapii bez kontroli lekarskiej nie należy prowadzić dłużej niż 2-4 tyg. Jeżeli nie uzyskuje się poprawy po 2-4 tyg. leczenia, należy ponownie przeanalizować wskazania do stosowania produktu leczniczego. Jeżeli niezbędne jest dalsze leczenie kortykosteroidami, należy stosować produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy o mniejszej sile działania, zapewniające kontrolę objawów choroby. W chorobach opornych na leczenie, zwłaszcza przebiegających z hiperkeratozą, skuteczność produktu leczniczego może być zwiększona przez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez stosowanie produktu leczniczego bez opatrunku okluzyjnego. Podczas leczenia atopowego zapalenia skóry, po uzyskaniu poprawy należy stopniowo wycofać stosowanie maści i zastosować emolient jako terapię podtrzymującą. Gwałtowne przerwanie stosowania propionianu klobetazolu może doprowadzić do nawrotu choroby. Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby. U osób w podeszłym wieku czy z niewydolnością nerek lub wątroby powinna być stosowana najmniejsza wskazana dawka produktu przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia. Dzieci i młodzież. U dzieci powinna być stosowana najmniejsza wskazana dawka produktu przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia.

Nie stosować maści w następujących przypadkach: nadwrażliwość na propionian klobetazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, nieleczone infekcje skórne, trądzik różowaty, trądzik pospolity, zapalenie skóry w okolicy ust, świąd bez stanu zapalnego, świąd okolicy odbytu i narządów płciowych, u dzieci poniżej 12 lat.

Propionian klobetazolu należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadwrażliwością na miejscowo stosowane kortykosteroidy w wywiadzie. Miejscowe reakcje nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonych chorób. Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, maści. U niektórych chorych, na skutek zwiększonego wchłaniania układowego miejscowo stosowanych kortykosteroidów, mogą pojawić się objawy hiperkortyzolizmu (zespołu Cushinga) oraz odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza prowadzące do niedoborów glikokortykosteroidów. Jeżeli obserwuje się powyższe objawy, należy stopniowo odstawiać lek. poprzez zmniejszanie częstości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania. Gwałtowne przerwanie leczenia może prowadzić do niedoborów glikokortykosteroidów. Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych; siła działania i postać farmaceutyczna kortykosteroidów do stosowania miejscowego, czas ekspozycji, stosowanie na duże powierzchnie ciała, stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. w okolicach podatnych na wyprzenia lub pod opatrunkiem okluzyjnym), zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, stosowanie na obszary, gdzie skóra jest cienka - np. na skórę twarzy, stosowanie na uszkodzoną skórę lub w innych sytuacjach, gdy bariera skórna może być uszkodzona, u dzieci, w porównaniu z dorosłymi może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane. U dzieci w wieku od 12 lat należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego, ze względu na możliwość zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów zespołu Cushinga, nawet bez stosowania opatrunku okluzyjnego. Dlatego należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę maści przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu z osobami młodszymi. Większa częstość występowania zaburzonej czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku może powodować wolniejszą eliminację leku w przypadku wchłaniania się i wystąpienia działań ogólnych. Dlatego też należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę produktu przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia. W przypadku wchłaniania się produktu i wystąpienia działań ogólnoustrojowych (gdy jest on stosowany długotrwale na dużą powierzchnię), metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym zwiększa się ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę produktu przez najkrótszy czas umożliwiający osiągnięcie korzyści z leczenia. W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych. Kortykosteroidy w łuszczycy należy stosować miejscowo ostrożnie, z uwagi na stwierdzone ryzyko wystąpienia tolerancji na produkt leczniczy, ryzyko zaostrzenia zmian w wyniku tzw. efektu z odbicia po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej, ryzyko miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów wynikających z nadmiernego wchłaniania produktu leczniczego przez uszkodzoną skórę. Jeśli produkt jest stosowany w łuszczycy konieczny jest nadzór lekarza. W razie wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych należy zastosować miejscowo leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W przypadku rozszerzania się zakażenia należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami i zastosować produkt leczniczy przeciwdrobnoustrojowy o działaniu ogólnym. Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie w takim przypadku może być związane z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń. Stosowanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry. Należy wziąć to pod uwagę, szczególnie w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku. Stosowanie na skórę twarzy należy ograniczyć do kilku dni. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem leczniczym. Unikać stosowania na powieki, gdyż wielokrotne dostawanie się produktu leczniczego do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry lub zaćmy. W razie kontaktu produktu leczniczego z oczami należy je przemyć dużą ilością wody. Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Brak danych odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Równoczesne stosowanie leków, które hamują aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol), powoduje spowolnienie metabolizmu kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień, w jakim ta interakcja ma znaczenie kliniczne, zależy od dawki i drogi podania kortykosteroidów oraz od nasilenia działania inhibitora CYP3A4.

Dane dotyczące stosowania propionianu klobetazolu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodowało wady rozwojowe płodu. Związek tych danych ze stosowaniem u ludzi nie został potwierdzony. Stosowanie propionianu klobetazolu podczas ciąży powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Produkt należy stosować z minimalną częstością przez maks. krótki czas. Bezpieczeństwo stosowania miejscowego kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy mogą się wchłaniać wystarczająco, aby w mleku matki osiągnęły oznaczalne stężenia. Stosowanie propionianu klobetazolu podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. W okresie karmienia piersią nie należy stosować klobetazolu propionianu na pierś, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu przez noworodka. Nie ma danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanych kortykosteroidów na płodność u ludzi.

Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często zostały określone głównie na podstawie badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko zostały określone na podstawie spontanicznych zgłoszeń. Zakażenia i infekcje: (bardzo rzadko) zakażenia oportunistyczne. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia/glikozuria, zaćma, nadciśnienie tętnicze, wzrost mc./otyłość, obniżenie stężenia endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, miejscowe pieczenie/ból skóry; (niezbyt często) miejscowe zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazja; (bardzo rzadko) ścieńczenie skóry, zmarszczki na skórze, przesuszenie skóry, przebarwienia, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów choroby pierwotnej, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) podrażnienie skóry lub ból w miejscu podania.

Wystąpienie ostrego przedawkowania leku jest mało prawdopodobne. W przypadku długotrwałego, nadmiernego dawkowania bądź nieprawidłowego użycia produktu leczniczego mogą się pojawiać objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga). W razie przedawkowania należy stopniowo odstawiać klobetazolu propionian poprzez zmniejszanie częstotliwości stosowania lub zastosowanie kortykosteroidu o mniejszej sile działania z uwagi na ryzyko wystąpienia niedoborów glikokortykosteroidów. Może wystąpić konieczność leczenia szpitalnego.

Miejscowo stosowane kortykosteroidy działają przeciwzapalnie przez wielokierunkowy wpływ hamujący na późne fazy reakcji alergicznych, w tym: zmniejszają gęstość komórek tucznych, hamują chemotaksję i aktywację eozynofili, zmniejszają wytwarzanie cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne oraz hamują proces metabolizmu kwasu arachidonowego.

1 g maści zawiera 0,5 mg propionianu klobetazolu.

Łuszczyca L40

Liszaj płaski L43

Toczeń rumieniowaty L93

D07AD01 - Klobetazol

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.