Wskazania
Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Dawkowanie
Tabl. należy przyjmować doustnie, zgodnie z kierunkiem podanym na blistrze, codziennie mniej więcej o tej samej porze, z niewielką ilością płynu, jeśli konieczne. Należy przyjmować 1 tabl. dziennie przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabl., podczas której zazwyczaj występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie zazwyczaj rozpoczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej tabl. i może nie ustąpić przed rozpoczęciem następnego opakowania - szczegóły dotyczące dawkowania patrz ChPL.
Przeciwwskazania
Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COCs) nie wolno stosować w przypadku występowania jakiejkolwiek z niżej wymienionych chorób. Jeżeli którakolwiek z chorób wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu. Występowanie obecnie lub w przeszłości zakrzepicy żylnej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Występowanie obecnie lub w przeszłości zakrzepicy tętniczej (np. zawał mięśnia sercowego) lub chorób prodromalnych (np. choroba wieńcowa i przemijający atak niedokrwienny). Występowanie obecnie lub w przeszłości udaru naczyniowego mózgu. Obecność ciężkich lub różnorodnych czynników ryzyka zakrzepicy tętniczej: cukrzyca z objawami naczyniowymi; ciężkie nadciśnienie tętnicze; ciężka dyslipoproteinemia. Wrodzone lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego). Występowanie w przeszłości migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi. Zapalenie trzustki lub występowanie w przeszłości takiej choroby, jeśli przebiegało z ciężką hipertriglicerydemią . Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej choroby wątroby, tak długo jak parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych. Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych). Rozpoznanie lub podejrzenie wystąpienia nowotworu złośliwego zależnego od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi). Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy. Brak miesiączki o nieznanej etiologii. Nadwrażliwość na substancje czynne: lewonorgestrel, etynyloestradiol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Jeżeli którakolwiek z chorób wystąpi po raz pierwszy w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
W przypadku obecności którejkolwiek z wymienionych poniżej chorób (czynników ryzyka), należy dokonać oceny stosunku korzyści ze stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do możliwego ryzyka indywidualnie dla każdej pacjentki i omówić wynik tej oceny z pacjentką przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania doustnej antykoncepcji. W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy jakichkolwiek z wymienionych chorób lub czynników ryzyka, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Lekarz powinien wtedy zadecydować, czy należy przerwać stosowanie doustnej antykoncepcji. Choroby naczyniowe. U pacjentek przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (< 50 µg etynyloestradiolu) badania epidemiologiczne wykazały występowanie żylnej choroby zakrzepowozatorowej od około 20 do 40 przypadków na 100 000 kobieto-lat; natomiast ocena tego ryzyka jest niejednoznaczna w odniesieniu do progestagenu. U pacjentek nie stosujących doustnej antykoncepcji żylna choroba zakrzepowo-zatorowa występuje u 5 do 10 przypadków na 100 000 kobieto-lat. Stosowanie jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego niesie zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z pacjentkami nie stosującymi takich metod antykoncepcji. Zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. To zwiększone ryzyko jest mniejsze niż ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z ciążą, które oszacowane jest jako 60 przypadków na 100 000 ciąż. W 1-2% przypadków żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kończy się zgonem. Całkowite ryzyko bezwzględne (zakres) żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej dla lewonorgestrelu zawartego w złożonych doustnych środkach antykoncepcyjnych z 30 µg etynyloestradiolu wynosi około 20 przypadków na 100 000 kobieto-lat stosowania. Badania epidemiologiczne wskazują na związek miedzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego oraz udaru mózgu. Nadzwyczaj rzadko, obserwowano wystąpienie zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub żyłach i tętnicach siatkówki u pacjentek stosujących tabl. antykoncepcyjne. Brak porozumienia co do tego czy występowanie tych przypadków wiąże się ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Objawy żylnej lub tętniczej zakrzepicy/incydentów zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu mogą obejmować: nietypowy, jednostronny ból nóg i/lub obrzęk, nagły, silny ból w klatce piersiowej, promieniujący lub nie do lewego ramienia; nagła duszność; nagły atak kaszlu; każdy nietypowy, ciężki, długotrwały ból głowy; wystąpienie po raz pierwszy lub pogorszenie migreny; nagłą częściową lub całkowitą utratę widzenia; podwójne widzenie; niewyraźną mowę lub afazję, zawroty głowy, utratę przytomności z lub bez ogniskowego napadu padaczkowego, osłabienie lub silne drętwienie, pojawiające sie nagle, dotyczące jednej połowy lub jednej części ciała; zaburzenia ruchowe; ”ostry” brzuch. Wystąpienie jednego lub więcej spośród wyżej wymienionych objawów może być przyczyną natychmiastowego przerwania stosowania produktu leczniczego. Ryzyko wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny wzrasta z: zaawansowanym wiekiem; dodatnim wywiadem rodzinnym (występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u jednego z rodzeństwa lub rodziców we względnie młodym wieku). W przypadku podejrzewania dziedzicznej skłonności do tego typu zaburzeń, pacjentkę należy skierować do specjalisty przed podjęciem decyzji o stosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego; długotrwałym unieruchomieniem, poważna operacja, jakakolwiek operacja nóg lub poważnym urazem. W tych sytuacjach zalecane jest przerwanie przyjmowania tabl. (w przypadku planowanej operacji co najmniej 4 tyg. wcześniej) i nie stosowanie leku przez 2 tyg. po powrocie do sprawności fizycznej. Należy rozważyć wprowadzenie leczenia przeciwzakrzepowego, w przypadku gdy stosowanie środków antykoncepcyjnych nie zostało wcześniej przerwane; otyłością (wskaźnik masy ciała przekraczający 30 kg/m2) brak jest jednoznaczności dotyczącej możliwej roli żylaków i powierzchniowego zakrzepowego zapalenia żył w zapoczątkowaniu lub nasileniu zakrzepicy żylnej. Ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowego mózgu u pacjentek stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny wzrasta z: zaawansowanym wiekiem; paleniem tytoniu (pacjentkom w wieku powyżej 35 lat należy zalecić zaprzestanie palenia, jeżeli chcą stosować złożony doustny środek antykoncepcyjny); dyslipoproteinemia; nadciśnieniem tętniczym, wystąpieniem migreny, szczególnie migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi; choroba zastawkowa serca, migotaniem przedsionków. Obecność jednego poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka dotyczących wystąpienia odpowiednio choroby żylnej lub tętniczej może również stanowić przeciwwskazanie. Należy także wziąć pod uwagę możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. Pacjentki stosujące złożony doustny środek antykoncepcyjny należy odpowiednio pouczyć, aby w razie wystąpienia objawów wskazujących na zakrzepicę powiadomiły lekarza. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy, należy przerwać stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Odpowiednio, ze względu na teratogenne działanie terapii przeciwzakrzepowej (kumaryny), powinny być zastosowane alternatywne metody antykoncepcji. Należy rozważyć zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu. Do innych stanów chorobowych, które były związane z wystąpieniem działań niepożądanych ze strony naczyń krwionośnych, należą: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolitycznomocznicowy oraz przewlekła zapalna choroba jelita grubego (choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie okrężnicy). Zwiększenie częstości występowania i nasilenia migreny podczas przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (co może stanowić objaw zwiastujący zaburzenia naczyniowe mózgu) może być przyczyną natychmiastowego zaprzestania stosowania złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego. Nowotwory. Niektóre badania epidemiologiczne wskazały, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy, jednakże trwają spory o zakres wpływu na te zmiany skutków zachowania seksualnego oraz innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma Virus, HPV). W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że u kobiet przyjmujących aktualnie złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi (RR = 1,24). To zwiększone ryzyko zmniejsza sie stopniowo w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących w danym momencie lub w przeszłości doustny środek antykoncepcyjny jest niewielki wobec całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu łagodnych i, jeszcze rzadziej, złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków w obrębie jamy brzusznej. W razie wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku w obrębie jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, należy wziąć pod uwagę guz wątroby w diagnostyce różnicowej. Inne stany. Pacjentki z hipertriglicerydemią lub takimi zaburzeniami w rodzinie mogą być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. U wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, jednakże rzadko ma to znaczenie kliniczne. Nagłe przerwanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego jest uzasadnione tylko w tych rzadkich przypadkach. Nie potwierdzono związku pomiędzy stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, a klinicznie objawowym nadciśnieniem tętniczym. Jeżeli w trakcie przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze, stale podwyższone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczny wzrost ciśnienia tętniczego nie odpowiadają na odpowiednie leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy odstawić doustną antykoncepcję. Po odpowiednim rozważeniu można powrócić do stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, gdy terapia nadciśnienia tętniczego doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia. Zarówno w okresie ciąży jak i stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgłoszono wystąpienie lub pogorszenie następujących schorzeń: żółtaczki i/lub świądu związanego z występowaniem cholestazy, kamieni żółciowych, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, hemolitycznego zespołu mocznicowego, plasawicy Sydenhama, pemfigoidu ciężarnych (łac. herpes gestationis), otosklerozy związanej z utratą słuchu, depresyjnego nastroju, chociaż dowód na związek ze stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego jest nieprzekonujący. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub zaostrzyć objawy obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do momentu aż wskaźniki czynności wątroby powrócą do normy. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z wystąpieniem cholestazy, które występowały w czasie przebytej ciąży lub podczas przyjmowania hormonów płciowych, wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Pomimo że złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność obwodową insuliny oraz tolerancję glukozy, brak dowodów na to, że potrzebna jest zmiana trybu leczenia u pacjentów z cukrzycą, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małe dawki substancji czynnych. Jednakże kobiety z cukrzycą należy poddawać starannej obserwacji, szczególnie we wczesnym okresie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego obserwowano pogorszenie endogennej depresji, padaczki, choroby Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. Niezbyt często może wystąpić ostuda na skórze, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety z tendencja do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w trakcie przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Preparat zawiera laktozę. Pacjentki z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, które stosują dietę pozbawioną laktozy powinny wziąć pod uwagę ilość laktozy obecną w tabl. Badania i konsultacje lekarskie: przed rozpoczęciem lub powrotem do stosowania preparatu należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie lekarskie, mając na uwadze przeciwwskazania. Należy poinformować również pacjentkę o konieczności dokładnego zapoznania się z treścią ulotki i zastosowania się do zawartych w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny być oparte na przyjętych praktycznych wytycznych oraz dostosowane indywidualnie. Należy poinformować pacjentkę, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażenie wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi droga płciową. Zmniejszenie skuteczności: skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabl., wystąpienia wymiotów lub biegunki, lub równoczesnego stosowania produktów leczniczych. Zaburzenia cyklu miesiączkowego: podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania tabl. Dlatego wykonanie badań mających na celu wyjaśnienie przyczyn jakiegokolwiek nieregularnego krwawienia jest znaczące tylko po okresie adaptacyjnym obejmującym około 3 cykle. U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, zawierające te samą substancję czynną, obserwowano jakiekolwiek krwawienie (plamienie i/lub krwawienie międzymiesiączkowe) przez więcej niż 50% czasu podczas pierwszych 6 m-cy stosowania tabl. W razie utrzymywania się lub wystąpienia nieregularnych krwawień po uprzednio regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny niehormonalne oraz wykonać odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia zmian nowotworowych lub ciąży. Mogą one obejmować łyżeczkowanie. U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie z odstawienia w okresie przerwy w przyjmowaniu tabl. Jeśli złożony doustny środek antykoncepcyjny był stosowany zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jednakże, jeśli złożony doustny środek antykoncepcyjny nie był stosowany zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia lub gdy krwawienie z odstawienia nie wystąpiło dwukrotnie, należy wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie obserwowano wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Interakcje pomiędzy złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i innymi lekami mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną i/lub prowadzić do krwawień międzymiesiączkowych. Zmniejszone wchłanianie: leki, które zwiększają motorykę przewodu pokarmowego, np.metoklopramid mogą zmniejszać wchłanianie hormonów. Metabolizm wątrobowy: interakcje mogą wystąpić z lekami, które indukują enzymy mikrosomalne wątroby powodując wzrost klirensu hormonów płciowych. Leki te obejmują pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany, prymidon, karbamazepinę, ryfampicynę oraz możliwie także oksykarbamazepinę, topiramat, felbutamat i gryzeofulwinę. Produktów roślinnych zawierających ziele dziurawca nie należy przyjmować jednocześnie z tabl., ponieważ może to potencjalnie prowadzić do utraty skuteczności antykoncepcyjnej. Odnotowano wystąpienie krwawienia międzymiesiączkowego i niezamierzonej ciąży. Działanie indukowanego enzymu może utrzymywać się przez 2 tyg. po zaprzestaniu leczenia z użyciem ziela dziurawca. Zaobserwowano również, że inhibitory proteazy HIV (np. ritonavir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) oraz ich połączenia potencjalnie wpływają na metabolizm wątrobowy. Krążenie jelitowo-wątrobowe: niektóre doniesienia kliniczne sugerują, że krążenie jelitowowątrobowe estrogenów może zmniejszać się, gdy przyjmowane są w tym samym czasie niektóre antybiotyki (np. penicyliny i tetracykliny), które mogą obniżać stężenie etynyloestradiolu w surowicy. Pacjentki leczone którymkolwiek z tych leków powinny przejściowo stosować metodę barierową lub inną metodę antykoncepcji w połączeniu ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Z lekami indukującymi enzymy wątrobowe należy stosować metodę barierową przez cały okres leczenia lekiem towarzyszącym i przez 28 dni po zaprzestaniu jego stosowania. Pacjentki leczone antybiotykami (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) powinny stosować metodę barierową podczas stosowania antybiotyków i do 7 dni po zaprzestaniu ich przyjmowania. Jeśli leczenie przebiega po zakończeniu opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, kolejne opakowanie należy rozpocząć natychmiast po poprzednim, bez zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabl. Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać negatywnie na metabolizm innych leków. Zwiększone stężenia cyklosporyny w osoczu obserwowano przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych. Wykazano, że złożone doustne środki antykoncepcyjne indukują metabolizm lamotryginy, co skutkuje subterapeutycznymi stężeniami lamotryginy w osoczu. Uwaga: w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji, należy przeprowadzić wywiad dotyczący jednocześnie stosowanych leków. Badania laboratoryjne: stosowanie sterydów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym wskaźniki biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek nośnikowych w osoczu krwi (np. kortykosteroidy wiążące globuliny oraz frakcje lipid/lipoproteina), parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Powyższe zmiany zazwyczaj utrzymują się w prawidłowym zakresie wartości laboratoryjnych.
Ciąża i laktacja
Produkt leczniczy nie jest wskazany w okresie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania preparatu, należy natychmiast zaprzestać stosowania preparatu. Większość badań epidemiologicznych nie wykazało jednakże zwiększonego ryzyka wystąpienia wad u dzieci urodzonych przez kobiety przyjmujące tabl. antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę ani jakiegokolwiek działania teratogennego po niezamierzonym przyjmowaniu tabl. antykoncepcyjnych we wczesnym okresie ciąży. Tabl. antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą one zmniejszać ilość kobiecego mleka oraz zmieniać jego skład. Dlatego zazwyczaj nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, dopóki kobieta nie zaprzestanie karmienia dziecka piersią. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego. Te ilości mogą wpływać na noworodka.
Działania niepożądane
Najbardziej powszechnie występującą niepożądaną reakcją u pacjentek stosujących produkty złożone z etynyloestradiolem i lewonorgestrelem jest ból głowy (17-24% kobiet). Innymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym produkt leczniczy są: Zaburzenia oka: (rzadko) nietolerancja soczewek kontaktowych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, ból brzucha; (niezbyt często) wymioty, biegunka. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie masy ciała; (rzadko) zmniejszenie masy ciała. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zatrzymanie płynów w organizmie. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) migrena. Zaburzenia psychiczne: (często) depresyjny nastrój, zmienny nastrój; (niezbyt często) zmniejszenie libido; (rzadko) zwiększenie libido. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) wrażliwość piersi, ból piersi; (niezbyt często) powiększenie piersi; (rzadko) wydzielina z piersi, upławy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) pokrzywka; (rzadko) rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane. Żylne choroby zakrzepowo-zatorowe. Tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe. Nadciśnienie tętnicze. Nowotwory wątroby. Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, padaczka, migrena, gruczolistość (endometrioza), mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, pemfigoid ciężarnych (łac. herpes gestationis), plasawica Sydenhama, hemolityczny zespół mocznicowy, żółtaczka, cholestatyczna. Częstość zdiagnozowanych przypadków raka piersi jest nieznacznie zwiększona wśród pacjentek stosujących doustny środek antykoncepcyjny. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wiek poniżej 40 lat, wzrost liczby rozpoznanych przypadków tej choroby u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne jest niewielki wobec całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Nie jest znany związek przyczynowy ze stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub zaostrzyć objawy obrzęku naczynioruchowego.
Przedawkowanie
Brak doniesień dotyczących poważnych skutków przedawkowania. Objawy, które mogą być spowodowane przedawkowaniem, to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie ma antidotum, a leczenie jest objawowe.
Działanie
Skuteczność antykoncepcyjna złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest oparta na wzajemnym współdziałaniu różnych czynników. Najważniejsze wśród tych czynników to hamowanie owulacji oraz zmiany w śluzie szyjki macicy. Przeprowadzono badania kliniczne na 2498 kobietach w wieku od 18 do 40 lat. Całkowity wskaźnik Pearla obliczony w tych badaniach wynosił 0,69 (95% przedział ufnosci 0,3-1,36) na podstawie 15026 cykli leczenia.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 30 µg etynyloestradiolu i 150 µg lewonorgestrelu.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B
Papierosy
Dziurawiec
