Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w kompleksowym programie leczenia zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci powyżej 6 lat, u których wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych. Leczenie musi prowadzić specjalista doświadczony w terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży. Rozpoznanie stawia się na podstawie szczegółowego wywiadu i badania lekarskiego, zgodnie z obowiązującymi kryteriami ICD-10 lub DSM-IV. Nie należy rozpoznawać zaburzenia na podstawie wyłącznie 1 lub kilku objawów. Nie opracowano pojedynczego testu diagnostycznego. Etiologia zespołu jest nieznana. Rozpoznanie zespołu wymaga uwzględnienia wywiadu medycznego oraz specjalistycznego wywiadu psychologicznego, edukacyjnego i środowiskowego. Leczenie jest kompleksowe i zazwyczaj obejmuje terapię farmakologiczną oraz program łączący metody psychologiczne, edukacyjne i psychospołeczne. Celem leczenia jest opanowanie zespołu długotrwale utrzymujących się objawów behawioralnych u dzieci obejmujących między innymi krótki okres skupienia uwagi, rozpraszalność uwagi, chwiejność emocjonalną, impulsywność, nadpobudliwość o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, niewielkie objawy neurologiczne i nieprawidłowości w EEG. Niekiedy mogą występować trudności w nauce. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do leczenia wszystkich dzieci z rozpoznaniem ADHD. Decyzję o rozpoczęciu stosowania leku należy podjąć na podstawie wnikliwej oceny stopnia nasilenia i czasu trwania objawów z uwzględnieniem wieku dziecka oraz ryzyka nadużywania, stosowania niezgodnego z zaleceniami lub w celu wywołania odurzenia. Bardzo istotne jest odpowiednie środowisko edukacyjne. Na ogół konieczna jest również interwencja psychospołeczna. Leczenie można rozpocząć jedynie zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami.

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić wstępne badanie układu krążenia, w tym pomiar ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca. Należy przeprowadzić szczegółowy wywiad, obejmujący inne stosowane leki, zaburzenia lub objawy ogólne oraz psychiczne występujące obecnie lub w przeszłości, wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej lub niewyjaśnionych nagłych zgonów. Należy dokładnie zmierzyć wzrost i mc., a wyniki zapisać na siatce centylowej. Podobnie jak w przypadku innych leków psychostymulujących, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym należy ocenić ryzyko nadużywania, stosowania niezgodnego z zaleceniami lub w niezarejestrowanych wskazaniach. Kontrole podczas leczenia. Podczas leczenia należy kontrolować wzrost, stan psychiczny oraz stan układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie tętnicze krwi i tętno należy zapisywać na siatce centylowej co najmniej raz/6 m-cy i po każdej zmianie dawki. Wzrost, mc. i informacje o apetycie należy zapisywać co najmniej raz/6 m-cy przy okazji uzupełniania siatki centylowej. Nowe lub nasilające się dotychczasowe zaburzenia psychiczne należy rejestrować podczas każdej wizyty, co najmniej raz/6 m-cy i po każdej zmianie dawki. Należy monitorować pacjentów pod kątem ryzyka stosowania produktu leczniczego w niezarejestrowanych wskazaniach, stosowania niezgodnego z zaleceniami, jak również jego nadużywania. Dawkowanie należy dobrać indywidualnie, uwzględniając wskazania i odpowiedź na leczenie. W początkowej fazie leczenia należy starannie ustalić dawkę produktu leczniczego, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Leczenie rozpoczyna się od dawki 30 mg raz/dobę, rano. Dawkę można zwiększać o 20 mg raz/tydz. Produkt leczniczy stosuje się doustnie w najmniejszej skutecznej dawce. Maks. zalecana dawka wynosi 70 mg/dobę. Nie badano działania większych dawek. Jeśli w ciągu 1 m-ca po ustaleniu optymalnej dawki nie wystąpi poprawa, należy przerwać leczenie. Jeśli wystąpi paradoksalnie nasilenie objawów lub działania niepożądane, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Leczenie długotrwałe. ADHD może wymagać długotrwałego leczenia farmakologicznego. W przypadku stosowania produktu leczniczego przez ponad 12 m-cy, lekarz powinien ponownie ocenić przydatność kliniczną, co najmniej raz/rok. Należy również rozważyć próbne odstawienie leku aby ocenić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii, najlepiej w okresach wakacji szkolnych. Osoby dorosłe. Jeśli objawy u młodzieży utrzymują się po osiągnięciu dorosłości, a leczenie przynosi wyraźne korzyści, wówczas można je kontynuować u dorosłych pacjentów. Dzieci w wieku <6 lat. Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku <6 lat, ponieważ w tej grupie nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR od 15 do <30 ml/min/1,73 m2 lub ClCr <30 ml/min) dawka maks. nie powinna przekraczać 50 mg/dobę. U pacjentów dializowanych należy rozważyć dodatkowe zmniejszenie dawkowania. Lisdeksamfetamina i deksamfetamina nie są eliminowane podczas dializy. Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby. Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.

Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków. Kaps. można połykać w całości. Można również otworzyć kaps., a następnie wysypać i rozpuścić całą zawartość w szklance płynu. Jeśli proszek zbije się w grudki, można je wymieszać łyżeczką aż do całkowitego rozpuszczenia. Pacjent powinien bezzwłocznie przyjąć lek, przygotowanego leku nie należy przechowywać. Czynny składnik leku ulega całkowitemu rozpuszczeniu. Na ściankach naczynia lub szklanki może niekiedy pozostać warstwa osadu niezawierająca substancji czynnej. Nie należy dzielić zawartości kaps. Nie należy zażywać mniej niż 1 kaps./dobę. W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia zgodnie z zalecanym dawkowaniem. Nie należy przyjmować leku w godzinach popołudniowych ze względu na ryzyko bezsenności.

Nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie inhibitorów IMAO lub w ciągu ostatnich 14 dni ze względu na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego. Nadczynność tarczycy, niezależnie od nasilenia. Stany przebiegające z pobudzeniem. Jawne klinicznie choroby układu sercowo-naczyniowego. Zaawansowana miażdżyca naczyń. Umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze. Jaskra.

Nadużywanie i uzależnienie. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego lekarz powinien rozważyć ryzyko nadużywania, uzależnienia, stosowania niezgodnego z zaleceniami lub w celu wywołania odurzenia. Szczególnie ostrożnie należy ustalać wskazania do stosowania leków psychostymulujących u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych. Nadużywanie leków psychostymulujących może prowadzić do zjawiska tolerancji, skrajnie silnego uzależnienia psychicznego oraz poważnych zaburzeń funkcjonowania społecznego. Opisywano przypadki pacjentów stosujących amfetaminę w dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane. Po nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia, dużymi dawkami występuje skrajne zmęczenie i depresja oraz zmiany w EEG podczas snu. Objawy przewlekłego zatrucia pochodnymi amfetaminy mogą obejmować ciężkie zmiany dermatologiczne, nasiloną bezsenność, drażliwość, nadpobudliwość i zmiany osobowości. Najcięższe objawy przewlekłego zatrucia to psychozy, często o przebiegu klinicznym, identycznym jak w schizofrenii. Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego. Nagłe zgony u pacjentów z ustalonym rozpoznaniem choroby organicznej serca lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicnzych. Dzieci i młodzież: opisywano nagłe zgony podczas stosowania leków psychostymulujących u dzieci i młodzieży, zarówno zdrowych jak i z rozpoznaniem choroby organicznej serca lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych. Niektóre ciężkie choroby kardiologiczne mogą same z siebie zwiększać ryzyko nagłego zgonu. Na ogół nie zaleca się stosowania leków stymulujących u dzieci i młodzieży z ustalonym rozpoznaniem choroby organicznej serca, kardiomiopatii, arytmii lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych, które mogą nasilać ryzyko działań niepożądanych wskutek działania sympatykomimetycznego leków psychostymulujących. Dorośli: u dorosłych z ADHD stosujących zalecane dawki leków stymulujących opisywano przypadki nagłych zgonów, udaru mózgu i zawału serca. Nie ustalono roli leków psychostymulujących w leczeniu dorosłych z obciążeniami kardiologicznymi. U dorosłych pacjentów istnieje większe niż u dzieci ryzyko ciężkich chorób organicznych serca, kardiomiopatii, ciężkich arytmii, choroby wieńcowej lub innych poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. U osób dorosłych z zaburzeniami kardiologicznymi na ogół nie zaleca się stosowania leków psychostymulujących. Nadciśnienie tętnicze i inne zaburzenia sercowo-naczyniowe. Leki psychostymulujące powodują umiarkowany wzrost średniego ciśnienia krwi o około 2-4 mmHg i umiarkowane zwiększenie częstości tętna średnio o około 3-6/min. Należy pamiętać, że w indywidualnych przypadkach zwyżki mogą być większe od podanych. Uważa się, że średnie zmiany mogą nie mieć istotnego znaczenia klinicznego, w krótkiej perspektywie. Podczas leczenia należy jednak monitorować ciśnienie tętnicze i częstość rytmu serca. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z chorobami współistniejącymi, których przebieg może ulec pogorszeniu wskutek zwiększenia ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca. Dotyczy to na przykład nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, niedawnego zawału mięśnia sercowego lub komorowych zaburzeń rytmu. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z jawną klinicznie chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z umiarkowanym bądź ciężkim nadciśnieniem tętniczym. Kardiomiopatia. U pacjentów długotrwale stosujących amfetaminę lub produkt leczniczy opisywano przypadki kardiomiopatii. U wszystkich pacjentów otrzymujących leki psychostymulujące należy przeprowadzić dokładny wywiad lekarski, wywiad rodzinny w kierunku komorowych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci sercowej, badanie fizykalne w kierunku chorób serca. W razie stwierdzenia zaburzeń, należy przeprowadzić odpowiednie dodatkowe badania kardiologiczne, np. EKG, echokardiografię. Jeśli podczas terapii lekami psychostymulującymi wystąpią objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, np. wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenia lub inne objawy wskazujące na chorobę serca, należy bezzwłocznie zlecić kontrolę kardiologiczną. Psychiczne działania niepożądane. Psychoza rozpoznana przed leczeniem. U pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami psychotycznymi stosowanie leków psychostymulujących może nasilać objawy zaburzeń myślenia oraz zaburzeń zachowania. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym oraz ADHD należy szczególnie ostrożnie stosować leki psychostymulujące ze względu na ryzyko wystąpienia epizodu maniakalnego lub mieszanego. W tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku psychostymulującego należy przeprowadzić dokładne badanie w kierunku ryzyka zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, obejmujące szczegółowy wywiad psychiatryczny oraz wywiad rodzinny w kierunku prób samobójczych, zaburzenia dwubiegunowego i depresji. Nowe objawy psychotyczne lub maniakalne. U dzieci i młodzieży leczonych zalecanymi dawkami leków psychostymulujących mogą pojawić się objawy psychotyczne lub maniakalne, np. omamy, tendencje urojeniowe lub objawy manii. Dotyczy to również pacjentów bez uprzednich zaburzeń psychicznych. W takim przypadku należy pamiętać o ryzyku działania jatrogennego i rozważyć odstawienie leków psychostymulujących. Agresja. U dzieci i młodzieży z ADHD często występują zachowania agresywne lub wrogość. Te objawy obserwowano również w badaniach klinicznych i postmarketingowych u pacjentów z ADHD, otrzymujących zalecane leki, w tym również produkt leczniczy. Leki psychostymulujące mogą powodować agresywne lub wrogie zachowanie. Podczas leczenia u pacjentów z ADHD należy kontrolować, czy nie doszło do pojawienia się lub nasilenia agresji lub wrogości. Leki psychostymulujące mogą zwiększać nasilenie tików ruchowych i głosowych oraz zespołu Tourette'a. Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie w kierunku tików nerwowych i zespołu Tourette'a u dzieci i członków ich rodzin. Stwierdzono, że stosowanie leków psychostymulujących może powodować spowolnienie przyrostów wzrostu i mc. Podczas terapii lekami psychostymulującymi należy monitorować dynamikę wzrastania. W przypadku zmniejszenia tempa wzrastania konieczne może być przerwanie leczenia. Wzrost, mc. i apetyt należy kontrolować i rejestrować nie rzadziej niż raz na 6 m-cy. W kontrolnym badaniu klinicznym, obejmującym pacjentów 6-17 lat, średnie zmiany (SD) mc. po 7 tyg. leczenia wyniosły: -2,35 (2,084) kg w grupie leczonej produktem leczniczym, +0,87 (1,102) kg w grupie otrzymującej placebo oraz -1,36 (1,552) kg w grupie leczonej chlorowodorkiem metylfenidatu. Niektóre doniesienia kliniczne sugerują, że leki psychostymulujące mogą zmniejszać próg drgawkowy u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku napadów drgawkowych, zaburzeń EEG bez drgawek oraz, bardzo rzadko, u pacjentów bez napadów drgawkowych ani zaburzeń EEG w przeszłości. Jeśli dojdzie do wystąpienia nowych lub nasilenia istniejących napadów drgawkowych, należy przerwać leczenie. Podczas stosowania leków psychostymulujących opisywano zaburzenia akomodacji oraz niewyraźne widzenie. Należy przepisywać i wydawać możliwie jak najmniejsze ilości leku, aby zmniejszyć ryzyko przedawkowania. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktem leczniczym u pacjentów otrzymujących inne leki o działaniu sympatykomimetycznym. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności rutynowego kontynuowania leczenia u pacjentów powyżej 18 lat. Jeśli po osiągnięciu pełnoletniości przez pacjenta odstawienie leku nie będzie możliwe, niekiedy konieczne jest kontynuowanie leczenia po przekroczeniu 18 lat. W takich przypadkach należy regularnie, raz na rok kontrolować stan dorosłego pacjenta. Produkt leczniczy może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia równowagi i widzenia, w tym zaburzenia akomodacji, podwójne i niewyraźne widzenie. Wymienione objawy mogą w umiarkowanym stopniu zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy przestrzec pacjentów przed możliwymi działaniami niepożądanymi i poradzić, by w razie ich wystąpienia unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, w tym prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

W eksperymentach in vitro z mikrosomami ludzkich komórek, wykazano nieznaczne hamowanie izoenzymów CYP2D6, pod wpływem amfetaminy oraz izoenzymów CYP1A2, 2D6 i 3A4 pod wpływem co najmniej jednego metabolitu. Wydaje się, że znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieistotne, jednak należy je uwzględnić w przypadku stosowania leków metabolizowanych przez wymienione układy enzymatyczne. Preparaty guanfacyny o przedłużonym uwalnianiu: w badaniu interakcji lekowych stwierdzono, że skojarzone stosowanie preparatów guanfacyny o przedł. uwalnianiu z produktem leczniczym powodowało 19% zwiększenie maks. stężenia osoczowego i 7% zwiększenie ekspozycji (AUC) na preparaty guanfacyny o przedł. uwalnianiu. Wydaje się, że są to niewielkie zmiany i nie mają istotnego znaczenia klinicznego. W przytoczonym badaniu nie obserwowano zmiany ekspozycji na deksamfetaminę podczas skojarzonego stosowania produktu leczniczego i preparatów guanfacyny o przedł. uwalnianiu. Preparaty wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu: wenlafaksyna jest substratem cytochromu CYP2D6. W badaniu interakcji lekowych produktu leczniczego w dawce 70 mg i preparatu wenlafaksyny o przedł. uwalnianiu w dawce 225 mg stwierdzono 9% zmniejszenie C_max i 17% zmniejszenie AUC dla głównego czynnego metabolitu o-desmetylowenlafaksyny oraz 10% zwiększenie C_max i 13% zwiększenie AUC dla wenlafaksyny. Deksamfetamina może nieznacznie hamować aktywność cytochromu CYP2D6. Lisdeksamfetamina nie wpływa na AUC ani C_max wenlafaksyny ani o-desmetylowenlafaksyny. Wydaje się, że są to niewielkie zmiany i nie mają istotnego znaczenia klinicznego. W przytoczonym badaniu nie obserwowano zmiany ekspozycji na deksamfetaminę pod wpływem skojarzonego stosowania produktu leczniczego i preparatu wenlafaksyny o przedł. uwalnianiu. Substancje chemiczne i zaburzenia wpływające na T_0,5, pH moczu i wydalanie amfetaminy z moczem: kwas askorbinowy oraz inne związki i zaburzenia powodujące zakwaszenie moczu (np. tiazydowe leki moczopędne, dieta o dużej zawartości białka zwierzęcego, cukrzyca, kwasica oddechowa) zwiększają wydalanie amfetaminy z moczem i skracają jej okres półtrwania. Wodorowęglan sodu i inne substancje oraz zaburzenia powodujące alkalizację moczu (np. dieta bogata w owoce i warzywa, zakażenia układu moczowego, wymioty) zmniejszają wydalanie amfetaminy z moczem i wydłużają jej T_0,5. Nie należy stosować amfetaminy równocześnie z inchibitorami MAO ani w ciągu 14 dni po odstawieniu inchibitorów MAO ze względu na ryzyko zwiększenia uwalniania noradrenaliny i innych monoamin, które może skutkować wystąpieniem przełomu nadciśnieniowego z silnymi bólami głowy i innymi objawami. W takim przypadku mogą wystąpić różnorodne objawy neurologiczne oraz złośliwa hipertermia o ciężkim przebiegu, niekiedy prowadząca do zgonu. Leki hipotensyjne: pochodne amfetaminy mogą zmniejszać skuteczność guanetydyny i innych leków hipotensyjnych. Pochodne amfetaminy nasilają działanie przeciwbólowe opioidowych leków przeciwbólowych. Chlorpromazyna zmniejsza ośrodkowe działanie pobudzające pochodnych amfetaminy przez blokowanie receptorów dopaminy i noradrenaliny. Haloperydol zmniejsza ośrodkowe działanie pobudzające pochodnych amfetaminy przez blokowanie receptorów dopaminy. Węglan litu może zmniejszać działanie osłabiające apetyt i pobudzające pochodnych amfetaminy. Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat interakcji z alkoholem. Pochodne amfetaminy mogą powodować znaczne zwiększenie stężenia kortykosteroidów w osoczu, zwłaszcza w godzinach wieczornych. Amfetamina może wpływać na wyniki oznaczeń steroidów w moczu.

Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Deksamfetamina, czynny metabolit lisdeksamfetaminy, przenika przez łożysko. W badaniach na ciężarnych królikach i szczurach nie wykazano wpływu dimezylanu lisdeksamfetaminy stosowanego doustnie na rozwój i przeżywalność zarodków i płodów. Po podaniu dimezylanu lisdeksamfetaminy w istotnych klinicznie dawkach młodym osobnikom szczurów stwierdzono zmniejszenie dynamiki wzrostu. Przed rozpoczęciem leczenia miesiączkujących dziewcząt lekarz powinien udzielić stosownej porady. Produkt leczniczy można stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu. Pochodne amfetaminy przenikają do mleka ludzkiego Nie należy stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią. W badaniach na szczurach nie wykazano szkodliwego wpływu amfetaminy na płodność. Nie badano wpływu produktu leczniczego na płodność u ludzi.

Działania niepożądane podczas stosowania produktu leczniczego są typowe dla leczenia psychostymulantami. Bardzo częste działania niepożądane obejmują zmniejszenie łaknienia, bezsenność, suchość w jamie ustnej, bóle głowy i zmniejszenie mc. Działania niepożądane u dzieci (6-12 lat). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje z nadwrażliwości; (nieznana) reakcja anafilaktyczna; Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność (bezsenność ogółem, początkowa oraz śródsenna); (często) tiki nerwowe, labilność afektu, agresja; (niezbyt często) pobudzenie, zaburzenia lękowe, słowotok, depresja, dysforia, zwiększona aktywność psychoruchowa, bruksizm, dermatillomania, mania, omamy; (nieznana) euforia, epizody psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) zawroty głowy, nadmierna senność; (niezbyt często) niepokój, drżenie, dyskinezy; (nieznana) drgawki. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie, poszerzenie źrenic. Zaburzenia serca: (niezbyt często) częstoskurcz, kołatania serca; (nieznana) kardiomiopatia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) objaw Raynaud'a. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) eozynofilowe zapalenie wątroby (w badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (niezbyt często) nadmierne pocenie, pokrzywka; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy (w badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia), zespół Stevens-Johnsona (w badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia). Zaburzenia ogólne: (często) drażliwość, znużenie, gorączka; (niezbyt często) uczucie „roztrzęsienia”. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zmniejszenie mc.; (niezbyt często) zwiększenie ciśnienia tętniczego. Działania niepożądane młodzież (13-17 lat). Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna, reakcje z nadwrażliwości. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność (bezsenność ogółem, początkowa oraz śródsenna); (często) zaburzenia lękowe, labilność afektu; (niezbyt często) pobudzenie, słowotok, depresja, tiki nerwowe, euforia, zwiększona aktywność psychoruchowa, dermatillomania, omamy, agresja; (nieznana) dysforia, bruksizm, epizody psychotyczne, mania. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) zawroty głowy, niepokój, drżenie, nadmierna senność; (nieznana) drgawki, dyskinezy. Zaburzenia oka: (niezbyt często) poszerzenie źrenic; (nieznana) niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (często) częstoskurcz, kołatania serca; (nieznana) kardiomiopatia. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) objaw Raynaud'a. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) eozynofilowe zapalenie wątroby (w badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadmierne pocenie, pokrzywka, wysypka; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy (w badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia), zespół Stevens-Johnsona (w badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia wzwodu prącia. Zaburzenia ogólne: (często) drażliwość, znużenie, uczucie „roztrzęsienia”; (niezbyt często) gorączka. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zmniejszenie mc.; (często) zwiększenie ciśnienia tętniczego. Działania niepożądane osoby dorosłe. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje z nadwrażliwości; (nieznana) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność (bezsenność ogółem, początkowa oraz śródsenna); (często) pobudzenie, zaburzenia lękowe, zmniejszenie popędu płciowego, zwiększona aktywność psychoruchowa, bruksizm; (niezbyt często) słowotok, depresja, tiki nerwowe, labilność afektu, dysforia, euforia, dermatillomania, mania; (nieznana) epizody psychotyczne, omamy, agresja. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) zawroty głowy, niepokój, drżenie; (niezbyt często) nadmierna senność, dyskinezy; (nieznana) drgawki. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie; (nieznana) poszerzenie źrenic. Zaburzenia serca: (często) częstoskurcz, kołatania serca; (nieznana) kardiomiopatia. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) objaw Raynaud'a. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość w jamie ustnej; (często) biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu, nudności; (niezbyt często) wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) eozynofilowe zapalenie wątroby (w badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne pocenie;(niezbyt często) pokrzywka, wysypka; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy (w badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia), zespół Stevens-Johnsona (w badaniach klinicznych nie opisano przypadków tego zaburzenia). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia wzwodu prącia. Zaburzenia ogólne: (często) drażliwość, znużenie, uczucie „roztrzęsienia”; (niezbyt często) gorączka. Badania diagnostyczne; (często) zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmniejszenie mc. Zmniejszenie mc. W 4-tyg. kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem dzieci w wieku 6-12 lat, średnie zmniejszenie mc. od wartości początkowych do punktu końcowego badania wyniosło 0,4, 0,9 i 1,1 kg odpowiednio w grupach otrzymujących dawkę Elvanse 30 mg, 50 mg i 70 mg. W grupie placebo obserwowano przyrost mc. średnio o 0,5 kg. Podczas 4 tyg. leczenia większe dawki powodowały odpowiednio wyraźniejsze zmniejszenie mc. Na podstawie dokładnych pomiarów mc. dzieci w wieku 6-12 lat stwierdzono, że długotrwałe leczenie produktem leczniczym 7 dni w tyg. przez rok spowalnia rozwój fizyczny wyrażony za pomocą mc.; po uwzględnieniu różnic wynikających z wieku i płci wykazano zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -13,4 w ciągu 1 roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 60,9 (n=271), a po 12 m-cach 47,2 (n=146). W 4-tyg. kontrolowanym badaniu klinicznym oceniano leczenie produktem leczniczym w dawkach 30 mg, 50 mg i 70 mg u młodzieży w wieku 13-17 lat. Stwierdzono, że średnie zmniejszenie mc. od początku do punktu końcowego badania wyniosło odpowiednio w podanych grupach dawkowania 1,2, 1,9 i 2,3 kg, natomiast w grupie otrzymującej placebo stwierdzono przyrost mc. o 0,9 kg. Na podstawie dokładnych pomiarów mc. młodzieży w wieku 13-17 lat stwierdzono, że długotrwałe leczenie produktem leczniczym, 7 dni w tyg., przez rok spowalnia rozwój fizyczny wyrażony za pomocą mc.; po uwzględnieniu różnic wynikających z wieku i płci wykazano zmianę średniej wartości wyrażonej w centylach o -6,5 w ciągu 1 roku. Średnie wyjściowe wartości centyli wynosiły 66,0 (n=265), a po 12 m-cach 61,5 (n=156).

W przypadku przedawkowania produktu leczniczego należy uwzględnić przedłużone uwalnianie deksamfetaminy. Objawy ostrego przedawkowania pochodnych amfetaminy to: niepokój, drżenie, nasilenie odruchów, przyspieszenie oddychania, splątanie, agresję, omamy, napady paniki, zwiększenie temperatury ciała oraz rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych. Na ogół, początkowo występuje pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, które przechodzi w uczucie znużenia i obniżenie nastroju. Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego obejmują podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego i wstrząs kardiogenny. Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego obejmują nudności, wymioty, biegunkę i kurczowe bóle brzucha. W przypadkach zatruć zakończonych zgonem najczęściej obserwowano drgawki, a następnie śpiączkę. W leczeniu ostrego zatrucia amfetaminą stosuje się przede wszystkim postępowanie objawowe obejmujące płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego, leków przeczyszczających i uspokajających. Zakwaszenie moczu przyspiesza wydalanie amfetaminy, jednak uważa się, że w przypadku mioglobinurii jednocześnie zwiększa ryzyko ostrego zaburzenia czynności nerek. W przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego po przedawkowaniu amfetaminy zaleca się dożylne podanie fentolaminy. Najczęściej jednak odpowiednia sedacja wystarcza do stopniowego obniżenia ciśnienia. Lisdeksamfetamina i deksamfetamina nie są eliminowane podczas dializy.

Produkt leczniczy jest prolekiem, niewykazującym aktywności farmakologicznej. Po podaniu doustnym następuje szybkie wchłanianie lisdeksamfetaminy z przewodu pokarmowego, a następnie hydroliza do deksamfetaminy, która odpowiada za efekt farmakologiczny leku. Hydroliza zachodzi głównie w erytrocytach.

1 kaps. zawiera 30 mg, 50 mg lub 70 mg lisdeksamfetaminy dimezylanu, co odpowiada 8,9 mg,14,8 mg lub 20,8 mg deksamfetaminy.

Zaburzenia hiperkinetyczne F90

N06BA12 - Lisdeksamfetaminy dimezylanu

Substancja psychotropowa - grupa II

Przepisując ten lek pamiętaj: - ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami; - na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków; - ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację; - podaj szczegółowy sposób dawkowania;

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.