Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Jest przeznaczony do stosowania na niezbyt rozległe rany i do wielokrotnego krótkotrwałego leczenia antyseptycznego w obrębie błon śluzowych i sąsiednich tkanek przed procedurami diagnostycznymi oraz przed i po niedużych zabiegach operacyjnych (np. w ginekologii, urologii, proktologii, dermatologii, geriatrii, wenerologii, położnictwie, stomatologii itd.): do leczenia antyseptycznego niezbyt rozległych ran oraz dezynfekcji skóry i błon śluzowych; do dezynfekcji jamy ustnej np. przy aftach, podrażnieniu spowodowanym noszeniem aparatu ortodontycznego lub protezy dentystycznej; przy opracowywaniu drobnych ran oparzeniowych i owrzodzeniowych; przy pielęgnacji nierozległych ran i szwów pooperacyjnych; przed i po badaniach diagnostycznych w obrębie żeńskich i męskich narządów płciowych, w tym pochwy, sromu, żołędzi prącia; przy czynnościach przed, w trakcie i po porodzie (m.in. do pielęgnacji krocza po jego nacięciu w trakcie porodu - episiotomii); przed i po zabiegach diagnostycznych w obrębie odbytu; przed i po cewnikowaniu pęcherza moczowego; przed czynnościami związanymi ze sztucznym zapłodnieniem; w pediatrii (m.in. do pielęgnacji kikuta pępowinowego); do ograniczonego czasowo wspomagającego leczenia antyseptycznego grzybicy międzypalcowej.

Dezynfekcja skóry i błony śluzowej. Partie skóry i błon śluzowych, które mają być poddane zabiegowi muszą być dokładnie zwilżone jałowym gazikiem nasączonym produktem leczniczym lub zwilżone poprzez rozpylenie leku bezpośrednio na dostępne partie skóry i błon śluzowych. Należy przestrzegać wymaganego czasu oddziaływania - min. 1 min, wskazane przedłużenie czasu do 5 min. Należy równomiernie zwilżyć całą powierzchnię i pozostawić na co najmniej 1 min. Wspomagająco w leczeniu grzybic skóry, między palcami stóp produkt leczniczy rozpylać na chore powierzchnie rano i wieczorem przez okres 14 dni. Antyseptyka powierzchownych ran. Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem. Leku należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. W ranach z wysiękiem należy użyć w postaci przymoczka, zapewniając kontakt z raną oraz jej nawilżenie przez minimum 1 min, wskazane przedłużenie czasu do 5 min. Pielęgnacja szwów pooperacyjnych. Ranę należy spryskać lub przetrzeć jałowym gazikiem nasączonym lekiem. Leku należy używać zawsze przy każdej zmianie opatrunku. Produkt leczniczy działa odkażająco oraz znieczulająco. Odkażenie otoczenia rany należy przeprowadzać za pomocą jałowego gazika nasączonego nierozcieńczonym produktem leczniczym i przemywać promieniście od środka na zewnątrz rany. Antyseptyka błony śluzowej pochwy. Lekiem należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej pochwy zapewniając kontakt leku z błoną śluzową przez min 1 min. W licznych badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy skutecznie działa bakteriobójczo na różne bakterie m.in. Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Antyseptyka żołędzi prącia mężczyzny. Lekiem należy zwilżyć powierzchnie błony śluzowej żołędzi prącia zapewniając kontakt leku z błoną śluzową przez min. 1 minutę. Dezynfekcja jamy ustnej. Jamę ustną należy płukać intensywnie ilością 20 ml produktu leczniczego przez 20 sekund. Pielęgnacja kikuta pępowinowego. Do pielęgnacji kikuta pępowinowego należy używać gazika nasączonego lekiem. Po 1 minucie należy osuszyć kikut oraz skórę wokół. Należy utrzymywać kikut pępowinowy dziecka w czystości i suchości.

Nadwrażliwość na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować do płukania jamy brzusznej (np. śródoperacyjnie), pęcherza moczowego ani błony bębenkowej.

Produkt leczniczy do stosowania na rany, błony śluzowe lub skórę. Produktu leczniczego nie wolno połykać ani dopuszczać do przedostania się produktu leczniczego do krwiobiegu, zwłaszcza w dużych ilościach, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Z uwagi na to, że w przypadku grzybicy międzypalcowej produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do ograniczonego czasowo, wspomagającego leczenia antyseptycznego (zwłaszcza aby zapobiec lub ograniczyć jednoczesne nadkażenie bakteryjne), należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze. W takich przypadkach pacjentów należy szczegółowo poinformować o wdrożonym leczeniu. Po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna. Aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia tkanki, produktu nie wolno podawać za pomocą strzykawki do głębokich tkanek. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego (za pomocą gazika). Stosowanie roztw. wodnego oktenidyny (0,1%, z fenoksyetanolem lub bez) do odkażania skóry przed zabiegami inwazyjnymi wiązało się z ciężkimi reakcjami skórnymi u wcześniaków z małą masą urodzeniową. Przed rozpoczęciem dalszych etapów interwencji należy usunąć wszelkie nasączone roztw. materiały, osłony lub fartuchy. Nie należy stosować nadmiernych ilości ani nie należy dopuszczać do gromadzenia się roztworu w fałdach skóry lub pod pacjentem oraz do kapania na podkłady lub inne materiały, które stykają się bezpośrednio z pacjentem. Przed nałożeniem opatrunku okluzyjnego na miejsca, które były wcześniej poddane działaniu produktu leczniczego, należy upewnić się, że nie pozostał nadmiar produktu. Nie należy stosować do oka produktu. Skonsultować z lekarzem ginekologiem stosowanie produktu leczniczego po zabiegu episiotomii. Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Produktu leczniczego nie należy stosować razem ze środkami antyseptycznymi na bazie PVP-jodu (kompleks jodu z powidonem) na sąsiadujących partiach ciała, ponieważ może to spowodować intensywne brązowe lub fioletowe przebarwienia skóry. Nie należy dopuścić do styczności produktu leczniczego z anionowymi substancjami powierzchniowo czynnymi (tj. mydło, detergenty), gdyż może tworzyć trudno rozpuszczalne pozostałości. Ze względu na możliwość wystąpienia interakcji ze związkami anionowymi, zaleca się stosowanie jako rozpuszczalnika wody destylowanej (lub wody do wstrzykiwań).

Dane otrzymane z ograniczonej liczby zastosowań w okresie ciąży (300-1000 kobiet w ciąży, wiek ciążowy powyżej 12 Hbd) nie wskazują, że produkt zawierający oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód i/lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego w okresie ciąży, jeśli to konieczne. Produktu leczniczego nie powinno się stosować w okolicy piersi u matek karmiących piersią. Brak wystarczających danych z badań na zwierzętach i badań klinicznych dotyczących stosowania produktu zawierającego oktenidyny dichlorowodorek i fenoksyetanol w okresie karmienia piersią. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się lub wchłania się w niewielkim stopniu, dlatego należy założyć, że nie przenika do mleka matki. Fenoksyetanol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu oraz jest wydalany niemal w całości w postaci utlenionej, z moczem. Dlatego jego obecność w mleku matki jest mało prawdopodobna. Nie badano wpływu produktu leczniczego na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach oktenidyny dichlorowodorku nie zaobserwowano jego niekorzystnego wpływu na płodność u szczurów. Brak dostępnych danych dotyczących fenoksyetanolu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) odczucie pieczenia, zaczerwienienie, świąd, odczucie ciepła; (bardzo rzadko) kontaktowe reakcje alergiczne, np. przemijające zaczerwienienie; (nieznana) po przepłukaniu głębokich ran za pomocą strzykawki donoszono o przypadkach uporczywego obrzęku, rumienia i martwicy tkanki. W niektórych przypadkach konieczna była interwencja chirurgiczna. W przypadku stosowania do płukania ust, produkt leczniczy powoduje odczuwanie gorzkiego smaku, które utrzymuje się około godz.

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania. W przypadku produktów leczniczych stosowanych miejscowo przedawkowanie jest mało prawdopodobne. W przypadku miejscowego przedawkowania leczone obszary można przepłukać roztw. Ringera. Przypadkowe spożycie doustne produktu leczniczego nie jest uznawane za niebezpieczne. Oktenidyny dichlorowodorek nie wchłania się, jest wydalany z kałem. Nie można wykluczyć podrażnienia śluzówki żołądka i jelit w przypadku przyjęcia produktu leczniczego doustnie w większych dawkach. Oktenidyny dichlorowodorek jest znacznie bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym. Z tego powodu związek nie powinien być wprowadzany do krwiobiegu w większych ilościach. Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek w stężeniu 0,1%, dlatego zatrucie jest mało prawdopodobne. Należy unikać jakiegokolwiek przypadkowego spożycia produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol. Produkt leczniczy działa bakteriobójczo, grzybobójczo i wirusobójczo. Mikrobiologiczna skuteczność produktu leczniczego została szeroko udokumentowana zarówno w badaniach laboratoryjnych jak i klinicznych. Skuteczność produktu leczniczego w zakresie niszczenia mikroorganizmów lub inaktywowania wirusów występuje już po 1 minutowym czasie po zastosowaniu płynu. Przy dodatkowym obciążeniu białkiem błony śluzowej w warunkach laboratoryjnych produkt leczniczy działa niszcząco na bakterie (łącznie z Chlamydium i Mycoplasma), grzyby, drożdżaki, pierwotniaki (Trichomonas), wirusy (Herpes simplex, inaktywuje HBV i HIV). Działanie produktu leczniczego utrzymuje się w czasie 1 h i tym samym zapewnia bezpieczeństwo przy wykonywaniu zabiegów diagnostycznych, terapeutycznych lub operacyjnych. Oktenidyny dichlorowodorek należy do związków kationowo-czynnych, posiada dwa aktywne centra, działa na powierzchni rany i skóry. Fenoksyetanol uzupełnia spektrum działania oktenidyny dichlorowodorku, działając w głębszych warstwach skóry i błon śluzowych.

100 g roztw. zawiera 0,1 g oktenidyny dichlorowodorku i 2 g fenoksyetanolu.

Inne środki stosowane miejscowo Y56.8

D08AJ57 - Oktenidyna w połączeniach

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.