Wskazania
Lek jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 3 m-ca życia (o mc. powyżej 5 kg) i starszych. Krótkotrwałe, objawowe leczenie łagodnego lub umiarkowanego bólu i gorączki. Krótkotrwałe, objawowe leczenie bólu i stanu podgorączkowego związanego z przeziębieniem i grypą.
Dawkowanie
Dzieci i młodzież. Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. W przypadku niemowląt w wieku 3-6 m-cy konieczna jest porada lekarska, jeśli objawy zaostrzą się lub nie ustąpią maks. w ciągu 24 h. Jeśli u dzieci w wieku od 6 m-cy stosowanie tego produktu leczniczego będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy zaostrzą się, konieczna jest konsultacja lekarza. Dawki należy podawać co 6-8 h. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 h. Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc. w dawkach podzielonych. Odstępy pomiędzy dawkowaniem powinny być podyktowane objawami. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Dawka wynosi: wiek 3-6 m-cy, mc. 5-7,6 kg: 3x/dobę (pojedyncza dawka: 50 mg [2,5 ml], maks. dawka dobowa: 150 mg [7,5 ml]); wiek 6-12 m-cy, mc. 7,7-9 kg: 3-4x/dobę (pojedyncza dawka: 50 mg [2,5 ml], maks. dawka dobowa: 150-200 mg [7,5-10 ml]); wiek 1-3 lata, mc. 10-15 kg: 3x/dobę (pojedyncza dawka: 100 mg [2,5 ml], maks. dawka dobowa: 300 mg [15 ml]); wiek 4-6 lat, mc. 16-20 kg: 3x/dobę (pojedyncza dawka: 150 mg [7,5 ml], maks. dawka dobowa: 450 mg [22,5 ml]); wiek 7-9 lat, mc. 21-29 kg: 3x/dobę (pojedyncza dawka: 200 mg [10 ml], maks. dawka dobowa: 600 mg [30 ml]); wiek 10-12 lat, mc. 30-40 kg: 4x/dobę (pojedyncza dawka: 200 mg [10 ml], maks. dawka dobowa: 800 mg [40 ml]).
Uwagi
Wyłącznie do krótkotrwałego podawania doustnego. Najlepiej przyjmować z pokarmem lub po jedzeniu. Do but. dołączono plastikową strzykawkę (5 ml), aby ułatwić odmierzanie właściwej dawki. Nie podawać dzieciom poniżej 3 m-cy.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) na ASA lub inne NLPZ w wywiadzie. Czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub nawracające owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (co najmniej 2 odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA), niewydolność nerek lub wątroby. Skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia krwi. Znaczące odwodnienie (wywołane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów). Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. Dzieci poniżej 3 m-cy. III trymestr ciąży.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX2. Pacjenci z astmą powinni poradzić się lekarza przed zastosowaniem ibuprofenu. Działania niepożądane można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dawki większe niż zalecane mogą powodować ciężkie ryzyko. W przypadku wymienionych poniżej chorób produkt należy podawać wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka: toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub inne choroby autoimmunologiczne, wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana), I i II trymestr ciąży, karmienie piersią. Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach: choroby przewodu pokarmowego, w tym przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), niewydolność serca i nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenie procesu hematopoezy, zaburzenia krzepnięcia krwi, alergie, katar sienny, przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa, migdałka gardłowego, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych lub astma oskrzelowa jako czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych występujących u takich pacjentów. Reakcje alergiczne mogą występować w postaci napadów astmy (tzw. astma aspirynowa), obrzęku Quinckego lub pokrzywki; bezpośrednio po dużej interwencji chirurgicznej. Podczas stosowania wszystkich NLPZ w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, których skutek może być śmiertelny, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich i z ciężkimi zdarzeniami dotyczących przewodu pokarmowego lub bez w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. W przypadku powyższych pacjentów, a także pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania ASA w małych dawkach lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nieswoiste objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), co szczególnie dotyczy wstępnego etapu leczenia. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA. W przypadku wystąpienia krwawienia z układu pokarmowego lub choroby wrzodowej u pacjentów otrzymujących leczenie należy przerwać. NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może dojść do zaostrzenia choroby. Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w podeszłym wieku. U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca, zaleca się zachowanie ostrożności (konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar). Generalnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że mała dawka ibuprofenu (≤ 1200 mg/dobę) ma związek ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III wg NYHA), zaawansowaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobami naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po wnikliwej ocenie; należy unikać dużych dawek (2400 mg/dobę). Podobnie, należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń ze strony układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie, jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę). W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych, niekiedy śmiertelnych, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że największe ryzyko takich reakcji u pacjentów występuje na wczesnym etapie leczenia, w większości przypadków reakcje pojawiły się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Lek należy odstawić po 1-szym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian błony śluzowej lub wszelkich innych objawów nadwrażliwości. W rzadkich przypadkach źródłem poważnych zakażeń skórnych i powikłań tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie można wykluczyć roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Z tego względu zaleca się unikanie stosowania produktu u pacjentów z ospą wietrzną. Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek, z powodu jego wpływu na perfuzję nerek. To może z kolei powodować obrzęki lub nawet prowadzić do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń. Długotrwałe podawanie ibuprofenu u zwierząt powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi pojawiały się doniesienia o ostrym śródmiąższowym zapaleniu nerek z krwiomoczem, białkomoczem i niekiedy zespołem nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają rolę wyrównawczą w utrzymywaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki ograniczone wytwarzanie prostaglandyn i - w konsekwencji - ograniczenie przepływu krwi w nerkach, co może przyspieszać jawną dekompensację czynności nerek. Największe ryzyko wystąpienia takich reakcji dotyczy pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci, u których NLPZ zostaną odstawione, generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem. Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci, młodzieży oraz osób w podeszłym wieku. Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Leczenie należy zakończyć po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu. Wyspecjalizowany personel musi wdrożyć konieczne z medycznego punktu widzenia środki współmierne do objawów. W przypadku pacjentów z nadwrażliwością lub reakcjami alergicznymi w wywiadzie zaleca się ostrożność, ponieważ mogą być obciążeni większym ryzykiem reakcji nadwrażliwości na produkt. U pacjentów, którzy chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, polipy nosa, migdałek gardłowy lub choroby alergiczne, może nagle wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy. Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk). Długotrwałe leczenie bólu głowy lekami przeciwbólowymi może go nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzewania takiej sytuacji pacjent powinien zwrócić się po poradę lekarską i lek należy odstawić. U pacjentów z częstym lub codziennym bólem głowy pomimo regularnego stosowania leków na ból głowy (albo ze względu na takie stosowanie) należy podejrzewać rozpoznanie polekowego bólu głowy. Generalnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie w skojarzeniu z kilkoma substancjami czynnymi zmniejszającymi ból, może prowadzić do uszkodzenia nerek i zwiększenia ryzyka ich niewydolności. Ryzyko to może wzrastać w warunkach obciążenia fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc go unikać. W pojedynczych przypadkach u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (tj. toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano podczas leczenia ibuprofenem objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i przedłużać czas krwawienia. Z tego względu należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczne jest okresowe monitorowanie czynności wątroby i nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy dużego ryzyka. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to powodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza, jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub OUN. Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać lekarzowi oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęki. Lek zawiera 1,5 g sorbitolu/5 ml. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Dawki powyżej 600 mg mogą mieć łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g. Lek zawiera aspartam (E 951), źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Lek zawiera 0,884 mmol (czyli 20,34 mg) sodu w maks. dawce pojedynczej (10 ml). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Ibuprofen zasadniczo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia podczas stosowania dużych dawek działań niepożądanych, takich jak: zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszanych jako częste) i zaburzeń widzenia (zgłaszanych jako niezbyt częste), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Działanie to jest nasilone po jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Interakcje
Jednoczesne podawania ibuprofenu i ASA nie jest ogólnie zalecane z uwagi na potencjalne zwiększanie liczby zdarzeń niepożądanych, chyba że lekarz zalecił małą dawkę ASA (nie większą niż 75 mg/dobę). Dane z badań doświadczalnych sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z małą dawką ZXZ może w sposób kompetycyjny zmniejszać działanie ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi. Jednak wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych do warunków klinicznych nie pozwalają wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać ochronne względem serca działanie małych dawek ASA. W przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu wystąpienia istotnych klinicznie skutków nie uważa się za prawdopodobne. Należy unikać jednoczesnego stosowania 2 lub więcej leków z grupy NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, leki β-adrenolityczne, antagoniści receptora angiotensyny II) i leki moczopędne: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania tych leków. Leki moczopędne mogą zwiększać toksyczne działanie na nerki leków z grupy NLPZ. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas lub inhibitorów ACE może spowodować hiperkaliemię. Należy uważnie monitorować stężenie potasu.Badania doświadczalne wskazują, iż ibuprofen przeciwdziała zwiększonemu wydalaniu sodu powodowanemu przez kaptopryl. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwpłytkowe i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Leków z grupy NLPZ nie należy łączyć z lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak tyklopidyna, z powodu addytywnego działania hamującego czynność płytek krwi. NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyny) w osoczu. Istnieją dowody potencjalnego wzrostu stężenia litu w osoczu. Leki z grupy NLPZ hamują wydalanie kanalikowe metotreksatu i w wyniku zmniejszonego klirensu metotreksatu mogą wystąpić pewne interakcje metaboliczne. Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 h przed podaniem metotreksatu lub 24 h po może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i tym samym zwiększenia jego działania toksycznego. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Trzeba też uwzględnić potencjalne ryzyko interakcji w leczeniu małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas leczenia skojarzonego czynność nerek powinna być monitorowana. Cyklosporyna: zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki. Leków z grupy NLPZ nie należy stosować w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność mifeprystonu. Takrolimus: potencjalnie zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki, po podawaniu jednocześnie z NLPZ. Zydowudyna: zwiększone ryzyko działania hematotoksycznego, po podawaniu jednocześnie z NLPZ. Udowodniono, że jednoczesne podanie ibuprofenu i zydowudyny u pacjentów z hemofilią będących nosicielami wirusa HIV zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi do stawów. Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związane z antybiotykami chinolowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony są obciążeni większym ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne. Inhibitory CYP2C9 (np. worykonazol lub flukonazol): jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano wzrost ekspozycji na S(+)- ibuprofen o około 80% do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie podczas podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. Jednoczesne leczenie cholestyraminą i ibuprofenem skutkuje wydłużonym i zmniejszonym (25%) wchłanianiem ibuprofenu. Powyższe produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 h. Miłorząb japoński może nasilać ryzyko wystąpienia krwawień w związku z jednoczesnym stosowaniem NLPZ. Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób przewlekle spożywających alkohol (14-20 drinków/tydz. lub więcej) z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia znaczących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym krwawień.
Ciąża i laktacja
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewienia u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu krążenia zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz obumarcie zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych układu krążenia. Produktu leczniczego nie należy stosować w I ani II trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli lek jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży, wówczas dawkę powinno się utrzymywać jak najmniejszą, a leczenie powinno trwać możliwie najkrócej. W III trymestrze ciąży w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do narażenia: płodu na: działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek, które mogą ulec progresji do niewydolności nerek z małowodziem, kobiety pod koniec ciąży i noworodka na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia - działanie antyagregacyjne może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach, zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia czasu jego trwania. W związku z powyższym stosowanie produktu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego, ale w dawkach terapeutycznych podczas krótkotrwałego leczenia mało prawdopodobny wydaje się wpływ na niemowlę. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie produktu należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią. Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność i nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są diagnostyce niepłodności, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.
Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które czasami mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadko obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Działania niepożądane w większości zależą od dawki. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu stosowanych dawek i czasu stosowania leku. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, na które mogą składać się: nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne, reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i - bardzo rzadko - złuszczające zapalenie skóry oraz choroby pęcherzowe skóry (w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Opisano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem NLPZ. Jeśli w trakcie stosowania produktu pojawią lub pogorszą się oznaki zakażenia, zaleca się natychmiastową wizytę pacjenta u lekarza. W wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanek miękkich mogą wystąpić podczas zakażenia ospą wietrzną. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę) może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał serca lub udar). W związku z terapią lekami z grupy NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa; (bardzo rzadko) jałowe zapalenie opon mózgowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, małopłytkowość, neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna. Pierwszymi oznakami lub objawami mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, nieswoiste krwawienie i siniaki. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, plamica i wysypka, a także napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego); (rzadko) toczeń rumieniowaty układowy; (bardzo rzadko) ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka, krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi do poziomu wstrząsu zagrażającego życiu. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) niepokój; (rzadko) depresja, stany splątania, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, senność, pobudzenie, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bezsenność, rozdrażnienie; (niezbyt często) parestezje; (rzadko) zapalenie nerwu wzrokowego. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia; (rzadko) toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) osłabienie słuchu; (bardzo rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostra odma opłucnowa, obrzęki. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) astma, skurcz oskrzeli, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia; (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody dwunastnicy, wrzody żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego; (bardzo rzadko) zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita, smolisty stolec, krwiste wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego; (nieznana) zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby; (rzadko) uszkodzenie wątroby; (bardzo rzadko) niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka, plamica, reakcje nadwrażliwości na światło; (bardzo rzadko) choroby pęcherzowe skóry, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, martwicze zapalenie powięzi. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu ze zwiększonym stężeniem mocznika w surowicy). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (rzadko) obrzęki.
Skład
5 ml zaw. doust. zawiera 100 mg ibuprofenu.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B
Sól
B
