Produkt leczniczy stosuje się do znieczulenia powierzchniowego przed zabiegami okulistycznymi, wymagającymi szybkiego i krótkotrwałego znieczulenia, takimi jak: przygotowanie do usunięcia zmętniałej soczewki, usunięcie szwów z rogówki, pomiar tonometryczny ciśnienia śródgałkowego, badanie gonioskopowe, usuwanie ciał obcych, pobieranie wyskrobin ze spojówki do celów diagnostycznych oraz inne zabiegi, jeśli konieczne jest znieczulenie powierzchniowe.

Przygotowując pacjenta do prostego badania, np. do badania tonometrycznego lub innych zabiegów krótkotrwających, należy zakroplić 1-2 kropli bezpośrednio przed zabiegiem. Przed małymi zabiegami chirurgicznymi, takimi jak usuwanie ciała obcego lub szwów, należy zakroplić 1-2 kropli, co 5-10 minut, 1-3 razy. W celu uzyskania długotrwałego znieczulenia, na przykład w przypadku zabiegu usuwania soczewki z powodu zaćmy, należy wkraplać 1-2 kropli produktu do oka/oczu, co 5-10 minut, 3-5 razy. Należy pamiętać o tym, że działanie znieczulające miejscowo pojawia się w ciągu 30 sek. i może trwać do 15 minut.

Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza lub roztw., należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek ani otaczających tkanek końcówką zakraplacza. Wchłanianie produktu do krążenia układowego można zmniejszyć, stosując po podaniu kropli do oczu poniższe metody: zamknąć powieki na 2 minuty; zamknąć palcem przewód nosowo-łzowy na 2 minuty. Nie należy używać roztw., który jest mętny lub zmienił barwę. Ponieważ po zastosowaniu leku przemijająco nie występuje odruch mrugania, zaleca się wykonanie opatrunku oka po wykonaniu zabiegu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu: bez nadzoru lekarza, długotrwale, gdyż może to spowodować uszkodzenie rogówki, utratę widzenia i wydłużenie gojenia, w czasie noszenia soczewek kontaktowych, gdyż produkt zawiera chlorek benzalkoniowy.

Lek przeznaczony do stosowania wyłącznie do oczu. Jeżeli po zdjęciu zakrętki oderwany kołnierz umożliwiający stwierdzenie otwarcia jest luźny, należy go zdjąć przed użyciem produktu. Preparat nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjenta. Produkt jest przeznaczony do stosowania miejscowego do oka i nie wolno go wstrzykiwać. Długotrwałe stosowanie leków miejscowo znieczulających do oka może skrócić czas działania znieczulającego. Długotrwałe stosowanie lub nadużywanie może prowadzić do działania toksycznego na nabłonek rogówki objawiającego się uszkodzeniami nabłonka mogącymi spowodować zakażenia rogówki, które mogą prowadzić do trwałych uszkodzeń rogówki. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leków miejscowo znieczulających u pacjentów z padaczką, chorobami serca, zaburzeniami oddychania lub nadczynnością tarczycy. Pacjenci z miastenią są szczególnie wrażliwi na działanie leków miejscowo znieczulających. U pacjentów z małą aktywnością acetylocholinoesterazy w osoczu krwi oraz u pacjentów leczonych inhibitorami cholinoesterazy występuje zwiększone ryzyko układowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu leków miejscowo znieczulających z grupy estrów. Należy zalecić pacjentom, aby unikali dotykania lub pocierania oka do czasu, aż środek miejscowo znieczulający przestanie działać. W przypadku, gdyby wystąpiły albo nasiliły się objawy nadwrażliwości lub podrażnienia, należy przerwać stosowanie leku. Należy poinformować pacjenta, że z uwagi na działanie środków znieczulających oczy utracą wrażliwość, w związku z czym należy zachować ostrożność i unikać przypadkowych urazów. Nie należy dotykać ani pocierać oka. Należy podjąć środki ostrożności, aby chronić je od codziennych zanieczyszczeń (takich jak kurz, brud, itp.). Chlorowodorek proksymetakainy może powodować kontaktowe alergiczne zapalenie skóry. Należy unikać kontaktu produktu ze skórą. Lek zawiera benzalkoniowy chlorek, który może wywoływać podrażnienie oka i o którym wiadomo, że może powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Ponadto, nie należy stosować soczewek kontaktowych do czasu, gdy minie działanie znieczulające. Chlorowodorek proksymetakainy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po zastosowaniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn pacjent musi zaczekać do momentu powrotu prawidłowej ostrości widzenia.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, jednakże nie należy spodziewać się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji. Jeżeli stosuje się więcej niż jeden produkt leczniczy podawany miejscowo do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku proksymetakainy podawanego do oczu kobietom w okresie ciąży. Produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, można go stosować w ciąży jedynie w przypadkach, gdy korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy stosowany miejscowo chlorowodorek proksymetakainy lub jego metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego, jednak nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zaprzestać/zaniechać leczenia preparatem, należy podjąć po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią i korzyści dla matki związanych z leczeniem. Nie przeprowadzono badań pozwalających na ocenę wpływu chlorowodorku proksymetakainy podawanego miejscowo do oczu na płodność.

W czasie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu stwierdzono następujące działania niepożądane po podaniu produktu leczniczego. Częstości ich występowania nie można oszacować na podstawie dostępnych danych. W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane są wymienione wg malejącej ciężkości. Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: omdlenia. Zaburzenia oka: erozja rogówki, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, światłowstręt, rozszerzenie źrenicy, ból oka, podrażnienie oka, obrzęk oka, uczucie dyskomfortu w oku, przekrwienie oka, wzmożone łzawienie. Mogą wystąpić przemijające objawy niepożądane, takie jak uczucie kłucia, pieczenia lub zaczerwienienie spojówki. W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna typu wczesnego ze strony rogówki, w której obserwuje się ostre, rozlane zapalenie nabłonka rogówki z powstawaniem włókienek i/lub oddzielaniem się dużych obszarów martwicy nabłonka. Opisywano rozlany obrzęk podścieliska, zapalenie blaszki granicznej tylnej oraz zapalenie tęczówki. W bardzo rzadkich przypadkach po zastosowaniu produktu miejscowo do oka, może wystąpić ogólnoustrojowe działanie toksyczne chlorowodorku proksymetakainy, objawiające się pobudzeniem OUN, po którym występuje zahamowanie jego czynności. Ponadto niekontrolowane używanie lub nadużywanie może prowadzić do uszkodzeń oka spowodowanego toksycznym działaniem środków znieczulających na nabłonek.

W przypadku miejscowego przedawkowania produktu oko należy przepłukać letnią wodą. W przypadku przedawkowania lub omyłkowego połknięcia, działania ogólnoustrojowe mogą objawiać się pobudzeniem OUN i mogą obejmować nerwowość, drżenia lub drgawki, po których następuje zahamowanie czynności OUN prowadzące do utraty świadomości i hamowania układu oddechowego.

Chlorowodorek proksymetakainy jest lekiem miejscowo znieczulającym z grupy estrów. Leki miejscowo znieczulające blokują przewodnictwo we włóknach nerwowych, co powoduje miejscowe znieczulenie. Proksymetakaina jest stosowana głównie w okulistyce. Jedynie w rzadkich przypadkach powoduje podrażnienie lub rozszerzenie źrenicy. Po podaniu preparatu działanie miejscowo znieczulające występuje w ciągu 30 sek. Utrzymuje się ono przez względnie krótki okres (ok. 15 minut).

1 ml roztw. zawiera 5 mg chlorowodorku proksymetakainy. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek.

Inne leki i preparaty farmakologiczne Y57.8

S01HA04 - Proksymetakaina

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.