Wskazania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany pomocniczo w leczeniu: zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia nerwowego i uczucia niepokoju; trudności z zasypianiem.
Dawkowanie
Produkt leczniczy przeznaczony do leczenia objawowego. Dorośli: pomocniczo w leczeniu zaburzeń nerwowych takich jak łagodne stany napięcia i uczucia niepokoju: dawka jednorazowa 10 ml (co odpowiada 12,5 g) syropu stosować 2-3x/dobę; pomocniczo w leczeniu trudności z zasypianiem: dawka jednorazowa 15 ml (co odpowiada 18,8 g) syropu od pół do 1 h przed snem. Maks. dawka dobowa: 4 jednorazowe dawki (40 ml). Dzieci i młodzież: stosowanie u dzieci i młodzieży <18 lat nie jest zalecane. Czas stosowania. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Uwagi
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak danych. U dzieci w wieku 6-12 lat i młodzieży, produkt leczniczy należy stosować pod kontrolą lekarza. Ze względu na zawartość alkoholu produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci poniżej 6 lat. Produkt leczniczy zawiera do 10% (V/V) etanolu (alkohol) tzn. do 790 mg etanolu/dawkę (10 ml syropu), co jest równoważne 20 ml piwa, 8,4 ml wina/dawkę syropu. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami psychicznymi. 15 ml syropu zawiera 9,9 g sacharozy. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Produkt zawiera do 10% (V/V) etanolu. Dawka jednorazowa 10 ml zawiera 790 mg alkoholu.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie z syntetycznymi środkami uspakajającymi nie jest zalecane.
Ciąża i laktacja
Ze względu na zawartość etanolu produktu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu produktu na płodność.
Działania niepożądane
Podczas stosowania produktów zawierających korzeń kozłka mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, skurcze brzucha). Częstość nieznana.
Przedawkowanie
Korzeń kozłka w dawkach większych niż 20 g (co odpowiada 177,7 ml syropu) może powodować łagodne objawy (zmęczenie, skurcze brzucha, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, drżenie rąk i rozszerzenie źrenic), które najczęściej ustępują po 24 h. W przypadku wystąpienia objawów należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Działanie
Produkt zawiera w swoim składzie wyciąg płynny z korzenia kozłka i owocu głogu. Dla produktu nie przeprowadzono badań farmakologicznych. Produkt wykazuje łagodne działanie uspokajające oraz ułatwiające zasypianie.
Skład
100 g syropu zawiera: 18 g wyciągu płynnego złożonego (1:1) z Crataegus monogyna Jacq.(Lindm.); Crataegus laevigata (Poir.) D.C. fructus (owoc głogu)/Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (1/1). Ekstrahent: etanol 50% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie nie więcej niż 10% (V/V).
Alkohol
Antykoncepcja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
A
