Produkt leczniczy jest produktem leczniczym o miejscowym działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym, wskazanym w leczeniu: bólu i obrzęków wskutek uszkodzeń powysiłkowych, urazów stawów z naderwaniem więzadeł (skręceń stawów), kontuzji sportowych; bólów reumatycznych, w tym bólu stawów spowodowanych zmianami zapalnymi i zwyrodnieniowymi; bólu pleców, lumbago, bólów mięśniowych, bólów w tkance włóknistej, ścięgnach i więzadłach. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: żel nałożyć na bolące miejsce i delikatnie wmasować, aż do wchłonięcia produktu leczniczego. Jednorazowo należy stosować 1 do 4 cm żelu. W razie konieczności powtarzać, maksymalnie do 3x/dobę. Nie stosować żelu częściej, niż co 4 h. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U osób z astmą, u których występowały w przeszłości napady duszności, wysypka, nieżyt błony śluzowej nosa po zastosowaniu ASA lub innych NLPZ.

Nie należy stosować żelu na i w okolicach błon śluzowych oraz oczu. Unikać kontaktu ze skórą uszkodzoną lub zmienioną zapalnie. Przerwać stosowanie, jeśli wystąpi pokrzywka lub podrażnienie skóry. Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi. Maks. czas leczenia bez konsultacji z lekarzem to 2 tyg. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Jak wiadomo, ibuprofen podany doust. może nasilać istniejącą niewydolność nerek lub pogarszać stan czynnej choroby wrzodowej, dlatego też pacjenci z chorobami nerek i wrzodami trawiennymi przed zastosowaniem miejscowym leków zawierających ibuprofen takich, jak produkt leczniczy, powinni zasięgnąć porady lekarza. Należy dokładnie umyć ręce po zastosowaniu żelu, jeśli to nie ręce są leczone. W przypadku połknięcia żelu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego lek może powodować podrażnienie skóry. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z ASA lub innymi NLPZ może zwiększać możliwość wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ibuprofenu i lewomentolu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W oparciu o wiedzę teoretyczną stosowanie produktu leczniczego może opóźnić wystąpienie spontanicznej akcji porodowej i wydłużyć czas trwania porodu. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu produktu kobietom w ciąży. Ibuprofen przenika do mleka ludzkiego, ale w dawkach leczniczych produktu raczej nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie i zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pieczenie, pokrzywka; zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, niestrawność; zaburzenia układu immunologicznego: mogą to być reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu ibuprofenu takie jak: niespecyficzne reakcje alergiczne, anafilaksja; napady astmy, napady duszności, skurcz oskrzeli; reakcje skórne różnego typu, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i znacznie rzadziej, pęcherzyca (włączając martwicę skórną i rumień wielopostaciowy).

Przedawkowanie produktu leczniczego po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Objawami przedawkowania ibuprofenu są bóle głowy, wymioty, senność, spadek ciśnienia krwi. Poważne zaburzenia elektrolitowe należy wyrównać.

Ibuprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego jest inhibitorem syntetazy prostaglandynowej, po zastosowaniu miejscowym wykazującym działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Lewomentol po nałożeniu na skórę obkurcza naczynia krwionośne, wywołując uczucie chłodzenia i następujący po nim efekt przeciwbólowy. Działanie lewomentolu wywierane jest na poziomie zakończeń nerwowych skóry poprzez wywoływanie łagodnego podrażnienia zmniejszającego dolegliwości bólowe mięśni, ścięgien i stawów.

1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu i 30 mg lewomentolu.

Serododatnie reumatoidalne zapalenie stawów M05

Inne reumatoidalne zapalenia stawów M06

Młodzieńcze zapalenie stawów M08

Zwyrodnienie wielostawowe M15

Gonartroza [choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego] M17

Choroba zwyrodnieniowa pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego M18

Inne zwyrodnienia stawów M19

Ból stawu M25.5

Bóle grzbietu M54

Ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej M54.5

Ból kręgosłupa piersiowego M54.6

Bóle mięśni M79.1

Ból niesklasyfikowany gdzie indziej R52

Ból, nieokreślony R52.9

M02AA13 - Ibuprofen

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Sól

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.