Lek jest tradycyjnie stosowany w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Dorośli i młodzież >12 lat: w łagodnych stanach napięcia nerwowego 2 tabl. powlekane 3x/dobę, w przypadku trudności w zasypianiu jako lek wspomagający sen 2 tabl. powlekane na 1h przed snem. Maks. dawka dobowa leku to 6 tabl. Dzieci: nie należy stosować leku u dzieci <12 lat. Czas stosowania. Jeżeli w czasie stosowania leku objawy nie ustępują i utrzymują się dłużej niż 4 tyg. lub występują działania niepożądane niewymienione w ulotce lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Nadwrażliwość na substancje czynne i rośliny z rodzin kozłkowate i konopiowate lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produktu leczniczego nie powinni przyjmować pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz ze stwierdzoną nadwrażliwością na orzeszki ziemne i soję. Lek może powodować reakcje alergiczne. Lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Dostępne dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi lekami są ograniczone. Nie odnotowano istotnych klinicznie interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzymy CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 lub CYP 2E1 cytochromu P450. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego i syntetycznych leków uspokajających.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, skurczowe bóle brzucha – częstość nieznana. W razie wystąpienia innych, niewymienionych wyżej działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Korzeń kozłka stosowany w dawce ok. 20 g, wywołał łagodne objawy (zmęczenie, skurczowe bóle brzucha, ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic), które ustępowały po 24 h od jego przyjęcia. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania powinno prowadzić się leczenie podtrzymujące.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny. Dotychczas nie wykonano badań dotyczących właściwości farmakodynamicznych. Wiedza dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa zestawienia wyciągów z korzenia kozłka i szyszek chmielu jest oparta na doświadczeniu uzyskanym podczas długiego okresu stosowania tej mieszaniny w łagodnych stanach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu.

1 tabl. powl. zawiera: 100 mg wyciągu wodno-alkoholowego (jako wyciąg suchy) z Valeriana officinalis L.s.l., korzeń kozłka (3 – 6:1), ekstrahent: etanol (70% V/V) i 32 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Humulus lupulus L., szyszki chmielu (4 – 8:1 ), ekstrahent: etanol (40% V/V).

Nieorganiczne zaburzenia snu F51

Nerwowość R45.0

Niepokój i pobudzenie R45.1

Brak informacji o ATC

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Upośledza !!

Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.

A

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).