Wskazania
Nadmierne przekrwienie błony śluzowej nosa występujące w przebiegu przeziębienia, kataru siennego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, zapalenia zatok. Produkt leczniczy ułatwia odpływ wydzieliny z zapalnie zmienionych zatok przynosowych. Dzięki zmniejszaniu przekrwienia błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej może być stosowany wspomagająco w zapaleniu ucha środkowego. Produkt ułatwia wziernikowanie nosa. Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
Dawkowanie
Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku <12 lat. Produktu nie należy stosować dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego 3x/dobę. Nie należy stosować więcej niż 3x/dobę. Zaleca się, aby ostatnią dawkę produktu przyjąć bezpośrednio przed pójściem spać.
Uwagi
Produkt jest przeznaczony do stosowania do nosa. Pompka dozująca umożliwia dokładne dawkowanie produktu, zapewnia równomierną aplikację na całej powierzchni błony śluzowej nosa oraz wyklucza ryzyko niezamierzonego przedawkowania. Przed pierwszym użyciem należy 4 razy nacisnąć pompkę. Pompka będzie gotowa do dalszego używania przez cały zalecany okres stosowania. W przypadku, gdy po pełnym naciśnięciu pompki aerozol nie zostanie rozpylony, albo w przypadku, kiedy produkt nie był używany przez okres dłuższy niż 6 dni, należy ponownie przygotować pompkę poprzez 4 krotne naciśnięcie. Nie należy rozpylać w kierunku oczu. 1. Oczyścić nos. 2. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem podtrzymując dno butelki, końcówkę umieścić między dwoma palcami. 3. Pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym. 4. Nacisnąć pompkę i jednocześnie wciągnąć nosem powietrze. 5. Powtórzyć czynności podczas podawania leku do drugiego otworu nosowego. 6. Po użyciu oczyścić i osuszyć końcówkę dozownika oraz nałożyć nasadkę ochronną. Ze względów higienicznych opakowanie produktu leczniczego powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Podobnie jak w przypadku innych leków zwężających naczynia krwionośne, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów po zabiegu przezklinowego usunięcia przysadki i po zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Wysychające zapalenie błony śluzowej nosa lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Produkt leczniczy tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z nadwrażliwością na substancje adrenomimetyczne, objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym. Preparat należy stosować ostrożnie: u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobami układu krążenia. Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężkie arytmie komorowe, u pacjentów z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym, u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tyg. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez dziesięć kolejnych dni; dłuższe lub zbyt częste stosowanie może spowodować nawrót objawów i/lub zanik błony śluzowej. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci oraz osób w podeszłym wieku. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów monoaminooksydazy i może wywoływać przełom nadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania ksylometazoliny u pacjentów, którzy przyjmują obecnie inhibitory IMAO lub przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 2 tyg. Trój- i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne: stosowanie trój- lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych jednocześnie z lekami sympatykomimetycznymi może prowadzić do zwiększenia sympatykomimetycznego działania ksylometazoliny i dlatego nie jest zalecane.
Ciąża i laktacja
W związku z potencjalnym, ogólnoustrojowym działaniem obkurczającym naczynia, zaleca się zachować ostrożność i nie stosować produktu leczniczego w czasie ciąży. Nie ma doniesień na temat występowania działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące ksylometazolinę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka kobiecego, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku zalecania produktu kobietom karmiącym piersią. W okresie karmienia piersią produkt leczniczy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność oraz brak danych z badań na zwierzętach. Ze względu na bardzo niewielką ekspozycję ogólnoustrojową na ksylometazoliny chlorowodorek, jego wpływ na płodność jest bardzo mało prawdopodobny.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd). Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) przemijające zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) nieregularne bicie serca, zwiększona częstość bicia serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) suchość błony śluzowej nosa, uczucie dyskomfortu w nosie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) pieczenie w miejscu podania.
Przedawkowanie
Nadmierne podawanie miejscowe chlorowodorku ksylometazoliny lub przypadkowe spożycie może spowodować silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się, znaczne obniżenie temperatury ciała, ból głowy, bradykardię, nadciśnienie tętnicze, depresję oddechową, śpiączkę i drgawki. Po wzroście ciśnienia tętniczego może wystąpić niedociśnienie. Małe dzieci są bardziej wrażliwe na działanie toksyczne niż dorośli. U osób, u których występuje podejrzenie przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe pod opieką specjalisty, jeśli to konieczne. Może ono obejmować obserwację pacjenta przez co najmniej kilka godz. W przypadku znacznego przedawkowania z zatrzymaniem serca, resuscytację należy kontynuować przez co najmniej 1 h.
Działanie
Ksylometazolina jest sympatykomimetykiem działającym na receptory α-adrenergicze w błonie śluzowej nosa. Podana donosowo powoduje zwężenie naczyń krwionośnych prowadząc do zmniejszenia przekrwienia błony śluzowej nosa oraz sąsiadującej części gardła. Zmniejsza również objawy związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu i ułatwia odpływ zablokowanej wydzieliny. Zmniejszenie przekrwienia błony śluzowej nosa umożliwia łatwiejsze oddychanie pacjentom, u których występuje uczucie zatkania nosa. Działanie produktu leczniczego rozpoczyna się w ciągu 2 minut po podaniu i utrzymuje się do dwunastu godzin (np. przez całą noc). W podwójnie zaślepionym badaniu z użyciem 0,74% roztworu chlorku sodu, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z objawami przeziębienia, na podstawie badań drożności nosa stwierdzono, że obkurczenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa u pacjentów, u których zastosowano produkt leczniczy, było znacząco lepsze (p<0,0001) w porównaniu z pacjentami, u których zastosowano roztwór chlorku sodowego. Odblokowanie zatkanego nosa po pięciu minutach po podaniu produktu było 2 razy szybsze u pacjentów, którym podano, w porównaniu z pacjentami, którym podano roztwór soli (p = 0,047). Produkt leczniczy nie zaburza czynności rzęsek. Badania in vitro wykazały, że ksylometazolina zmniejsza aktywność zakaźną niektórych serotypów ludzkich rinowirusów związanych z przeziębieniem, takich jak HRV-14 i HRV-16. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane. Zastosowanie jednostronnej próżni w budowie pompki dawkującej umożliwia odpowiednie dozowanie produktu oraz zapobiega przedostawaniu się drobnoustrojów do wnętrza pojemnika. Specjalny kształt końcówki wylotowej oraz nasadka ochronna ze specjalnym otwarciem umożliwiają wysychanie pozostałości płynu zapobiegając zakażeniu mikrobiologicznemu kolejnej dawki. Produkt leczniczy zawiera jako substancje pomocnicze mentol i eukaliptol (cyneol). Wywołują one na błonach śluzowych uczucie chłodu.
Skład
1 ml roztw. zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku. 1 dawka aerozolu zawiera 0,14 mg ksylometazoliny chlorowodorku.
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
